- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06295289
Sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado em pacientes diabéticos perioperatórios: um ensaio aberto, randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A hiperglicemia é particularmente frequente no período perioperatório, o que leva a distúrbios metabólicos e funcionais, agrava danos a órgãos, induz diversas complicações e aumenta o risco de infecção pós-operatória e até morte.
No entanto, o gerenciamento do nível de glicose entre os pacientes perioperatórios permanece um desafio devido à necessidade frequente de monitoramento da glicose no sangue e ao ajuste da insulina para acomodar as alterações fisiológicas dos pacientes antes da cirurgia.
Neste estudo, planejamos usar um sistema de administração de insulina híbrido de circuito fechado de código aberto e uma bomba de insulina comum combinada com CGM para terapia intensiva de insulina de curto prazo em pacientes com diabetes durante o período perioperatório. Para avaliar de forma abrangente a eficácia clínica e segurança do sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado, planejamos comparar o controle da glicemia e outros indicadores clínicos, como complicações pós-operatórias de pacientes com diferentes regimes de terapia intensiva com insulina.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xuefeng Yu
- Número de telefone: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
Locais de estudo
-
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Recrutamento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contato:
- Xuefeng Yu
- Número de telefone: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
1)18~75 anos (incluindo 18 e 75 anos),
2) Pacientes perioperatórios com necessidade de diabetes, incluindo diabetes mellitus tipo 2 e outros tipos especiais de diabetes mellitus e necessidade de terapia com insulina;
3)Glicemia em jejum ≥7,0mmol/L ou glicemia aleatória 11,1≥mmol/L;
4)Os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e se voluntariaram para participar do ensaio clínico.
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram complicados com emergências diabéticas, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético, etc.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes com disfunção cardíaca e renal grave: função cardíaca acima do grau III; Creatinina sérica acima de 442μmol/L; Hemoglobina inferior a 90g/L; Contagem de leucócitos <4,0×109/L ou contagem de plaquetas <90×109/L;
- Os pacientes usaram glicocorticóides por mais de 1 semana ou estavam atualmente em uso de glicocorticóides 1 mês antes da triagem
- Pacientes alérgicos a medicamentos especificados em protocolos clínicos
- Pacientes que não são adequados para terapia convencional com bomba de insulina.
- Pacientes com constituição alérgica e alérgicos à fita
- Pacientes com doenças de pele como erupção cutânea e prurigo, ou função de coagulação anormal;
- Pacientes que sofrem de doenças mentais não têm autocontrole e não conseguem se expressar com clareza.
- Outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação em ensaios clínicos;
11) Pacientes com complicações graves durante ou após a cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado
Após os pacientes assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido na enfermaria, a enfermeira instalou a bomba de insulina e o monitor subcutâneo de glicose contínua (MCG) em tempo real.
A bomba de insulina foi instalada no abdômen ou no braço e o CGM foi instalado no braço.
Um sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado com um algoritmo de código aberto foi criado para os participantes pelos investigadores do ensaio clínico.
O algoritmo foi inicializado com o peso do participante e as necessidades de insulina basal.
O algoritmo de controle modulou a administração de insulina a cada 5 minutos com base no nível de glicose do CGM, nas tendências previstas de glicose e nas informações específicas do paciente, como o perfil da taxa basal, para garantir o controle da glicemia dentro da faixa alvo.
Os pacientes perioperatórios do grupo híbrido de administração de insulina em circuito fechado que foram internados no hospital receberam cerca de 7 dias de terapia hipoglicemiante.
|
O sistema Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System consistia em uma bomba Medtronic, um sistema de monitoramento contínuo de glicose (SIBIONICS®) e um algoritmo de código aberto integrado ao telefone.
O grupo de terapia com bomba de insulina consistia em uma bomba Medtronic e um sistema de monitoramento contínuo de glicose (SIBIONICS®).
A diferença entre os dois grupos é que o sistema de pâncreas artificial regula automaticamente a taxa basal para manter a glicemia dentro de uma faixa alvo.
|
Comparador de Placebo: Grupo de terapia com bomba de insulina (grupo controle)
O tratamento com insulina com bomba e CGM foi aplicado de acordo com as diretrizes clínicas locais.
A bomba de insulina foi instalada no abdômen ou no braço e o CGM foi inserido no braço pelo investigador.
Os médicos ajustam a dose de insulina de acordo com o nível de glicose do paciente.
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Os participantes usaram bombas de insulina convencionais para controlar a glicemia. Ao mesmo tempo, um sistema de monitoramento contínuo de glicose foi usado para monitorar as alterações da glicose.
Os prestadores de cuidados de saúde ajustam a dose de insulina dos pacientes de acordo com o seu nível de glicose no sangue.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
TIR
Prazo: 5-10 dias
|
tempo no intervalo
|
5-10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
ALCATRÃO
Prazo: 5-10 dias
|
tempo acima do intervalo
|
5-10 dias
|
TBR
Prazo: 5-10 dias
|
faixa de tempo de golpe
|
5-10 dias
|
MBG
Prazo: 5-10 dias
|
significa glicemia
|
5-10 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
infecção pós-operatória
Prazo: 5-10 dias
|
taxa de infecção pós-operatória no período perioperatório
|
5-10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZRKY-2023-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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