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Sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado em pacientes diabéticos perioperatórios: um ensaio aberto, randomizado e controlado

28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
O manejo perioperatório dos níveis de glicose continua desafiador. O objetivo do estudo é comparar o sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado com a terapia de insulina padrão (bomba de insulina com CGM, dose de insulina controlada por médicos) no controle dos níveis de glicose entre pacientes no período perioperatório.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hiperglicemia é particularmente frequente no período perioperatório, o que leva a distúrbios metabólicos e funcionais, agrava danos a órgãos, induz diversas complicações e aumenta o risco de infecção pós-operatória e até morte.

No entanto, o gerenciamento do nível de glicose entre os pacientes perioperatórios permanece um desafio devido à necessidade frequente de monitoramento da glicose no sangue e ao ajuste da insulina para acomodar as alterações fisiológicas dos pacientes antes da cirurgia.

Neste estudo, planejamos usar um sistema de administração de insulina híbrido de circuito fechado de código aberto e uma bomba de insulina comum combinada com CGM para terapia intensiva de insulina de curto prazo em pacientes com diabetes durante o período perioperatório. Para avaliar de forma abrangente a eficácia clínica e segurança do sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado, planejamos comparar o controle da glicemia e outros indicadores clínicos, como complicações pós-operatórias de pacientes com diferentes regimes de terapia intensiva com insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Xuefeng Yu
  • Número de telefone: 02783662883
  • E-mail: xfyu188@163.com

Locais de estudo

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

1)18~75 anos (incluindo 18 e 75 anos),

2) Pacientes perioperatórios com necessidade de diabetes, incluindo diabetes mellitus tipo 2 e outros tipos especiais de diabetes mellitus e necessidade de terapia com insulina;

3)Glicemia em jejum ≥7,0mmol/L ou glicemia aleatória 11,1≥mmol/L;

4)Os pacientes assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido e se voluntariaram para participar do ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes foram complicados com emergências diabéticas, como cetoacidose diabética, coma hiperosmolar não cetótico diabético, etc.
  2. Diabetes mellitus tipo 1
  3. Pacientes com disfunção cardíaca e renal grave: função cardíaca acima do grau III; Creatinina sérica acima de 442μmol/L; Hemoglobina inferior a 90g/L; Contagem de leucócitos <4,0×109/L ou contagem de plaquetas <90×109/L;
  4. Os pacientes usaram glicocorticóides por mais de 1 semana ou estavam atualmente em uso de glicocorticóides 1 mês antes da triagem
  5. Pacientes alérgicos a medicamentos especificados em protocolos clínicos
  6. Pacientes que não são adequados para terapia convencional com bomba de insulina.
  7. Pacientes com constituição alérgica e alérgicos à fita
  8. Pacientes com doenças de pele como erupção cutânea e prurigo, ou função de coagulação anormal;
  9. Pacientes que sofrem de doenças mentais não têm autocontrole e não conseguem se expressar com clareza.
  10. Outras circunstâncias que o investigador considerou inadequadas para a participação em ensaios clínicos;

11) Pacientes com complicações graves durante ou após a cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado
Após os pacientes assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido na enfermaria, a enfermeira instalou a bomba de insulina e o monitor subcutâneo de glicose contínua (MCG) em tempo real. A bomba de insulina foi instalada no abdômen ou no braço e o CGM foi instalado no braço. Um sistema híbrido de administração de insulina de circuito fechado com um algoritmo de código aberto foi criado para os participantes pelos investigadores do ensaio clínico. O algoritmo foi inicializado com o peso do participante e as necessidades de insulina basal. O algoritmo de controle modulou a administração de insulina a cada 5 minutos com base no nível de glicose do CGM, nas tendências previstas de glicose e nas informações específicas do paciente, como o perfil da taxa basal, para garantir o controle da glicemia dentro da faixa alvo. Os pacientes perioperatórios do grupo híbrido de administração de insulina em circuito fechado que foram internados no hospital receberam cerca de 7 dias de terapia hipoglicemiante.
O sistema Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System consistia em uma bomba Medtronic, um sistema de monitoramento contínuo de glicose (SIBIONICS®) e um algoritmo de código aberto integrado ao telefone. O grupo de terapia com bomba de insulina consistia em uma bomba Medtronic e um sistema de monitoramento contínuo de glicose (SIBIONICS®). A diferença entre os dois grupos é que o sistema de pâncreas artificial regula automaticamente a taxa basal para manter a glicemia dentro de uma faixa alvo.
Comparador de Placebo: Grupo de terapia com bomba de insulina (grupo controle)
O tratamento com insulina com bomba e CGM foi aplicado de acordo com as diretrizes clínicas locais. A bomba de insulina foi instalada no abdômen ou no braço e o CGM foi inserido no braço pelo investigador. Os médicos ajustam a dose de insulina de acordo com o nível de glicose do paciente.
Os participantes usaram bombas de insulina convencionais para controlar a glicemia. Ao mesmo tempo, um sistema de monitoramento contínuo de glicose foi usado para monitorar as alterações da glicose. Os prestadores de cuidados de saúde ajustam a dose de insulina dos pacientes de acordo com o seu nível de glicose no sangue.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
TIR
Prazo: 5-10 dias
tempo no intervalo
5-10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ALCATRÃO
Prazo: 5-10 dias
tempo acima do intervalo
5-10 dias
TBR
Prazo: 5-10 dias
faixa de tempo de golpe
5-10 dias
MBG
Prazo: 5-10 dias
significa glicemia
5-10 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção pós-operatória
Prazo: 5-10 dias
taxa de infecção pós-operatória no período perioperatório
5-10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

4 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

6 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ZRKY-2023-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Sistema híbrido de administração de insulina em circuito fechado

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