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Sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso in pazienti diabetici perioperatori: uno studio controllato randomizzato in aperto

20 maggio 2025 aggiornato da: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
La gestione perioperatoria dei livelli di glucosio rimane impegnativa. Lo scopo dello studio è confrontare il sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso con la terapia insulinica standard (microinfusore con CGM, dose di insulina controllata dai medici) nel controllo dei livelli di glucosio tra i pazienti nel periodo perioperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'iperglicemia è particolarmente frequente nel periodo perioperatorio, la quale porta a disturbi metabolici e funzionali, aggrava il danno d'organo, induce varie complicazioni e aumenta il rischio di infezioni postoperatorie e persino di morte.

Tuttavia, la gestione dei livelli di glucosio tra i pazienti perioperatori rimane impegnativa a causa della frequente necessità di monitoraggio della glicemia e di aggiustamento dell’insulina per accogliere i cambiamenti fisiologici dei pazienti prima dell’intervento.

In questo studio, abbiamo pianificato di utilizzare un sistema di somministrazione di insulina ibrido a circuito chiuso open source e una comune pompa per insulina combinata con CGM per la terapia insulinica intensiva a breve termine in pazienti con diabete durante il periodo perioperatorio. Per valutare in modo completo l’efficacia clinica e la sicurezza del sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso, abbiamo pianificato di confrontare il controllo della glicemia e altri indicatori clinici come le complicanze postoperatorie di pazienti con diversi regimi di terapia insulinica intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1）18~75 anni (compresi 18 anni e 75 anni),

2）Pazienti perioperatori che necessitano di diabete, compreso il diabete mellito di tipo 2 e altri tipi speciali di diabete mellito, e necessitano di terapia insulinica;

3）Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/L o glicemia casuale 11,1≥mmol/L;

4）I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e si sono offerti volontari per partecipare alla sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti erano complicati da emergenze diabetiche, come chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, ecc.
  2. Diabete mellito di tipo 1
  3. Pazienti con grave disfunzione cardiaca e d'organo renale: funzionalità cardiaca superiore al grado III; Creatinina sierica superiore a 442μmol/L; Emoglobina inferiore a 90 g/l; Conta dei globuli bianchi <4,0×109/L o conta delle piastrine <90×109/L;
  4. I pazienti avevano utilizzato glucocorticoidi per più di 1 settimana o stavano attualmente utilizzando glucocorticoidi entro 1 mese prima dello screening
  5. Pazienti allergici ai farmaci specificati nei protocolli clinici
  6. Pazienti non idonei alla terapia convenzionale con microinfusore.
  7. Pazienti con costituzione allergica e allergici al nastro
  8. Pazienti con malattie della pelle come eruzioni cutanee e prurigo o funzione anormale della coagulazione;
  9. I pazienti che soffrono di malattie mentali non hanno autocontrollo e non riescono ad esprimersi chiaramente.
  10. Altre circostanze che lo sperimentatore ha considerato inappropriate per la partecipazione alla sperimentazione clinica;

11) Pazienti con gravi complicanze durante o dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di terapia con microinfusore per insulina (gruppo di controllo)
Il trattamento insulinico con pompa e CGM è stato applicato secondo le linee guida cliniche locali. La pompa per insulina è stata installata nell'addome o nella parte superiore del braccio e il CGM è stato inserito nella parte superiore del braccio dallo sperimentatore. I medici aggiustano la dose di insulina in base al livello di glucosio del paziente.
Dispositivo: Pompa per insulina
I partecipanti hanno utilizzato pompe per insulina convenzionali per controllare la glicemia. Allo stesso tempo, è stato utilizzato un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per monitorare i cambiamenti del glucosio. Gli operatori sanitari regolano la dose di insulina dei pazienti in base al loro livello di glucosio nel sangue.
Sperimentale: Gruppo di sistemi ibridi per la somministrazione di insulina a circuito chiuso
Dopo che i pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato in reparto, l'infermiera ha installato la pompa per insulina e il monitor sottocutaneo continuo del glucosio (CGM) in tempo reale. La pompa per insulina è stata installata nell'addome o nella parte superiore del braccio e il CGM è stato installato nella parte superiore del braccio. I ricercatori dello studio clinico hanno messo a punto per i partecipanti un sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso con un algoritmo open source. L'algoritmo è stato inizializzato con il peso del partecipante e il fabbisogno di insulina basale. L'algoritmo di controllo ha modulato l'erogazione di insulina ogni 5 minuti in base al livello di glucosio CGM, alle tendenze glicemiche previste e alle informazioni specifiche del paziente come il profilo basale per garantire il controllo della glicemia entro l'intervallo target. I pazienti perioperatori nel gruppo ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso che sono stati ricoverati in ospedale hanno ricevuto 3-5 giorni di terapia ipoglicemizzante.
Dispositivo: Sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso
Il sistema ibrido di somministrazione di insulina a circuito chiuso consisteva in una pompa Medtronic, un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (SIBIONICS®) e un algoritmo open source integrato nel telefono. Il gruppo di terapia con microinfusore per insulina era costituito da una pompa Medtronic e da un sistema di monitoraggio continuo del glucosio (SIBIONICS®). La differenza tra i due gruppi è che il sistema del pancreas artificiale regola automaticamente la velocità basale per mantenere la glicemia entro un intervallo target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TIR
Lasso di tempo: 5-10 giorni
tempo nell'intervallo
5-10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CATRAME
Lasso di tempo: 5-10 giorni
tempo al di sopra dell'intervallo
5-10 giorni
TBR
Lasso di tempo: 5-10 giorni
intervallo di colpi di tempo
5-10 giorni
MBG
Lasso di tempo: 5-10 giorni
significa glicemia
5-10 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 5-10 giorni
tasso di infezione postoperatoria nel periodo perioperatorio
5-10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Huazhong University of Science and Technology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZRKY-2023-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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