Hybride gesloten-lus insulinetoedieningssysteem bij perioperatieve diabetespatiënten: een open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperglykemie komt vooral frequent voor in de perioperatieve periode, wat leidt tot metabole en functionele stoornissen, de orgaanschade verergert, verschillende complicaties veroorzaakt en het risico op postoperatieve infectie en zelfs overlijden vergroot.
Het beheer van de glucosespiegel bij perioperatieve patiënten blijft echter een uitdaging vanwege de frequente behoefte aan bloedglucosemonitoring en insulineaanpassing om tegemoet te komen aan de fysiologische veranderingen van patiënten vóór de operatie.
In deze studie waren we van plan om een open-source, hybride gesloten insulinetoedieningssysteem en een gewone insulinepomp in combinatie met CGM te gebruiken voor kortdurende intensieve insulinetherapie bij patiënten met diabetes tijdens de perioperatieve periode. Om de klinische werkzaamheid en veiligheid van het hybride gesloten insulinetoedieningssysteem uitgebreid te evalueren, waren we van plan de bloedglucoseregulatie en andere klinische indicatoren, zoals postoperatieve complicaties van patiënten met verschillende intensieve insulinetherapieregimes, te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1）18~75 jaar oud (inclusief 18 jaar en 75 jaar oud),
2) Perioperatieve patiënten die diabetes nodig hebben, waaronder diabetes mellitus type 2 en andere speciale vormen van diabetes mellitus, en die insulinetherapie nodig hebben;
3) Nuchtere bloedglucose ≥7,0 mmol/L of willekeurige bloedglucose 11,1≥mmol/L;
4）Patiënten ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming en boden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan de klinische proef.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten waren gecompliceerd door diabetische noodsituaties, zoals diabetische ketoacidose, diabetisch hyperosmolair niet-ketotisch coma, enz.
- Type 1-diabetes mellitus
- Patiënten met ernstige hart- en nierorgaandysfunctie: hartfunctie hoger dan graad III; Serumcreatinine hoger dan 442 μmol/l; Hemoglobine minder dan 90 g/l; Aantal witte bloedcellen <4,0×109/l of aantal bloedplaatjes <90×109/l;
- Patiënten hadden langer dan 1 week glucocorticoïden gebruikt of gebruikten momenteel glucocorticoïden binnen 1 maand vóór de screening
- Patiënten die allergisch zijn voor geneesmiddelen die zijn gespecificeerd in klinische protocollen
- Patiënten die niet geschikt zijn voor conventionele insulinepomptherapie.
- Patiënten met een allergische constitutie en allergisch voor tape
- Patiënten met huidziekten zoals huiduitslag en prurigo, of een abnormale stollingsfunctie;
- Patiënten die aan een psychische aandoening lijden, geen zelfbeheersing hebben en zich niet duidelijk kunnen uiten.
- Andere omstandigheden die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname aan klinische onderzoeken;
11) Patiënten met ernstige complicaties tijdens of na de operatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Insulinepomptherapiegroep (controlegroep)
De insulinebehandeling met pomp en CGM werd toegepast volgens de lokale klinische richtlijnen.
De insulinepomp werd in de buik of bovenarm geïnstalleerd en de CGM werd door de onderzoeker in de bovenarm ingebracht.
Artsen passen de insulinedosis aan op basis van het glucoseniveau van de patiënt.
|
Deelnemers gebruikten conventionele insulinepompen om de bloedglucose onder controle te houden. Tegelijkertijd werd een continu glucosemonitoringsysteem gebruikt om glucoseveranderingen te controleren.
Zorgverleners passen de insulinedosis van patiënten aan op basis van hun bloedsuikerspiegel.
|
|
Experimenteel: Hybride insulinetoedieningssysteemgroep met gesloten lus
Nadat patiënten op de afdeling het geïnformeerde toestemmingsformulier hadden ondertekend, installeerde de verpleegkundige de insulinepomp en de subcutane, real-time, continue glucosemonitor (CGM).
De insulinepomp werd in de buik of bovenarm geïnstalleerd en de CGM werd in de bovenarm geïnstalleerd.
De onderzoekers van de klinische onderzoeken hebben voor de deelnemers een hybride insulinetoedieningssysteem met gesloten lus en een open source-algoritme opgezet.
Het algoritme werd geïnitialiseerd met het gewicht en de basale insulinebehoefte van de deelnemer.
Het controlealgoritme moduleerde de insulinetoediening elke 5 minuten op basis van het CGM-glucoseniveau, de verwachte glucosetrends en patiëntspecifieke informatie zoals het basaalsnelheidsprofiel om de bloedglucosecontrole binnen het streefbereik te garanderen.
De perioperatieve patiënten in de hybride closed-loop insulinetoedieningsgroep die in het ziekenhuis werden opgenomen, kregen 3-5 dagen glucoseverlagende therapie.
|
Het hybride gesloten-lus-insulinetoedieningssysteem bestond uit een Medtronic-pomp, een continu glucosemonitoringsysteem (SIBIONICS®) en een open-sourcealgoritme geïntegreerd in de telefoon.
De insulinepomptherapiegroep bestond uit een Medtronic-pomp en een continu glucosemonitoringsysteem (SIBIONICS®).
Het verschil tussen de twee groepen is dat het kunstmatige alvleeskliersysteem automatisch de basale snelheid reguleert om de bloedglucose binnen een streefbereik te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TIR
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
tijd binnen bereik
|
5-10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TEER
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
tijd boven bereik
|
5-10 dagen
|
|
TBR
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
tijdslagbereik
|
5-10 dagen
|
|
MBG
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
gemiddelde bloedglucose
|
5-10 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve infectie
Tijdsspanne: 5-10 dagen
|
het aantal postoperatieve infecties in de perioperatieve periode
|
5-10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZRKY-2023-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .