Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hybrid sluten slinga insulintillförselsystem hos perioperativa diabetespatienter: en öppen, randomiserad kontrollerad studie

20 maj 2025 uppdaterad av: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Peroperativ hantering av glukosnivåer är fortfarande utmanande. Syftet med studien är att jämföra det hybrida slutna insulintillförselsystemet med standardinsulinbehandlingen (insulinpump med CGM, insulindos kontrollerad av läkare) för att kontrollera glukosnivåer bland patienter under den perioperativa perioden.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hyperglykemi är särskilt frekvent under den perioperativa perioden, vilket leder till metabola och funktionella störningar, förvärrar organskador, inducerar olika komplikationer och ökar risken för postoperativ infektion och till och med dödsfall.

Men hanteringen av glukosnivåer bland perioperativa patienter förblir utmanande på grund av det frekventa behovet av blodsockerövervakning och insulinjustering för att tillgodose de fysiologiska förändringarna hos patienter före operation.

I denna studie planerade vi att använda en öppen källkod, hybrid sluten-loop insulintillförselsystem och gemensam insulinpump kombinerat med CGM för kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter med diabetes under den perioperativa perioden. För att heltäckande utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos det hybrida slutna insulintillförselsystemet, planerade vi att jämföra blodsockerkontrollen och andra kliniska indikatorer såsom postoperativa komplikationer hos patienter med olika intensiva insulinbehandlingsregimer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1)18~75 år (inklusive 18 år och 75 år),

2)Perioperativa patienter med behov av diabetes inklusive typ 2-diabetes mellitus och andra speciella typer av diabetes mellitus och behöver insulinbehandling;

3) Fasteblodsocker ≥7,0 mmol/L eller slumpmässigt blodsocker 11,1≥mmol/L;

4)Patienter undertecknade formuläret för informerat samtycke och anmälde sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen.

Exklusions kriterier:

  1. Patienterna var komplicerade med diabetiska nödsituationer, såsom diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperosmolär icke-ketotisk koma, etc.
  2. Typ 1 diabetes mellitus
  3. Patienter med allvarlig hjärt- och njurfunktionsstörning: hjärtfunktion över grad III; Serumkreatinin över 442μmol/L; Hemoglobin mindre än 90 g/L; Antal vita blodkroppar <4,0×109/L eller trombocytantal <90×109/L;
  4. Patienterna hade använt glukokortikoider i mer än 1 vecka eller använde för närvarande glukokortikoider inom 1 månad före screening
  5. Patienter som är allergiska mot läkemedel som anges i kliniska protokoll
  6. Patienter som inte är lämpliga för konventionell insulinpumpsbehandling.
  7. Patienter som är allergiska konstitution och allergiska mot tejp
  8. Patienter med hudsjukdomar som hudutslag och prurigo eller onormal koagulationsfunktion;
  9. Patienter som lider av psykisk ohälsa, har ingen självkontroll och kan inte uttrycka sig tydligt.
  10. Andra omständigheter som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar;

11) Patienter med svåra komplikationer under eller efter operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Insulinpumpbehandlingsgrupp (kontrollgrupp)
Insulinbehandlingen med pump och CGM applicerades enligt de lokala kliniska riktlinjerna. Insulinpumpen installerades i buken eller överarmen och CGM sattes in i överarmen av utredaren. Läkare anpassar insulindosen efter patientens glukosnivå.
Deltagarna använde konventionella insulinpumpar för att kontrollera blodsockret. Samtidigt användes ett kontinuerligt glukosövervakningssystem för att övervaka glukosförändringar. Vårdgivare anpassar insulindosen för patienter efter deras blodsockernivå.
Experimentell: Hybrid sluten slinga insulintillförselsystem grupp
Efter att patienterna undertecknat formuläret för informerat samtycke på avdelningen installerade sjuksköterskan insulinpumpen och den subkutana, realtids, kontinuerliga glukosmätaren (CGM). Insulinpumpen installerades i buken eller överarmen och CGM installerades i överarmen. Ett hybridt insulintillförselsystem med sluten slinga med en öppen källkodsalgoritm sattes upp för deltagarna av utredarna i kliniska prövningar. Algoritmen initierades med deltagarens vikt och basala insulinbehov. Kontrollalgoritmen modulerade insulintillförseln var 5:e minut baserat på CGM-glukosnivån, förväntade glukostrender och patientspecifik information såsom basalhastighetsprofilen för att garantera blodsockerkontroll inom målintervallet. De perioperativa patienterna i den hybrida insulintillförselgruppen med sluten slinga som lades in på sjukhuset fick 3-5 dagars glukossänkande behandling.
Hybridsystemet för sluten insulintillförsel bestod av en Medtronic-pump, ett system för kontinuerlig glukosövervakning (SIBIONICS®) och en öppen källkodsalgoritm integrerad i telefonen. Insulinpumpsterapigruppen bestod av en Medtronic-pump och ett system för kontinuerlig glukosövervakning (SIBIONICS®). Skillnaden mellan de två grupperna är att det konstgjorda bukspottkörtelsystemet automatiskt reglerar basaldosen för att hålla blodsockret inom ett målområde.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TIR
Tidsram: 5-10 dagar
tid inom räckhåll
5-10 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
TJÄRA
Tidsram: 5-10 dagar
tid över intervallet
5-10 dagar
TBR
Tidsram: 5-10 dagar
tidsslagsintervall
5-10 dagar
MBG
Tidsram: 5-10 dagar
betyder blodsocker
5-10 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ infektion
Tidsram: 5-10 dagar
frekvensen av postoperativ infektion under den perioperativa perioden
5-10 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

4 december 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ZRKY-2023-04

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera