- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295289
Hybrid sluten slinga insulintillförselsystem hos perioperativa diabetespatienter: en öppen, randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperglykemi är särskilt frekvent under den perioperativa perioden, vilket leder till metabola och funktionella störningar, förvärrar organskador, inducerar olika komplikationer och ökar risken för postoperativ infektion och till och med dödsfall.
Men hanteringen av glukosnivåer bland perioperativa patienter förblir utmanande på grund av det frekventa behovet av blodsockerövervakning och insulinjustering för att tillgodose de fysiologiska förändringarna hos patienter före operation.
I denna studie planerade vi att använda en öppen källkod, hybrid sluten-loop insulintillförselsystem och gemensam insulinpump kombinerat med CGM för kortvarig intensiv insulinbehandling hos patienter med diabetes under den perioperativa perioden. För att heltäckande utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten hos det hybrida slutna insulintillförselsystemet, planerade vi att jämföra blodsockerkontrollen och andra kliniska indikatorer såsom postoperativa komplikationer hos patienter med olika intensiva insulinbehandlingsregimer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1)18~75 år (inklusive 18 år och 75 år),
2)Perioperativa patienter med behov av diabetes inklusive typ 2-diabetes mellitus och andra speciella typer av diabetes mellitus och behöver insulinbehandling;
3) Fasteblodsocker ≥7,0 mmol/L eller slumpmässigt blodsocker 11,1≥mmol/L;
4)Patienter undertecknade formuläret för informerat samtycke och anmälde sig frivilligt att delta i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Patienterna var komplicerade med diabetiska nödsituationer, såsom diabetisk ketoacidos, diabetisk hyperosmolär icke-ketotisk koma, etc.
- Typ 1 diabetes mellitus
- Patienter med allvarlig hjärt- och njurfunktionsstörning: hjärtfunktion över grad III; Serumkreatinin över 442μmol/L; Hemoglobin mindre än 90 g/L; Antal vita blodkroppar <4,0×109/L eller trombocytantal <90×109/L;
- Patienterna hade använt glukokortikoider i mer än 1 vecka eller använde för närvarande glukokortikoider inom 1 månad före screening
- Patienter som är allergiska mot läkemedel som anges i kliniska protokoll
- Patienter som inte är lämpliga för konventionell insulinpumpsbehandling.
- Patienter som är allergiska konstitution och allergiska mot tejp
- Patienter med hudsjukdomar som hudutslag och prurigo eller onormal koagulationsfunktion;
- Patienter som lider av psykisk ohälsa, har ingen självkontroll och kan inte uttrycka sig tydligt.
- Andra omständigheter som utredaren ansåg vara olämpliga för deltagande i kliniska prövningar;
11) Patienter med svåra komplikationer under eller efter operation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Insulinpumpbehandlingsgrupp (kontrollgrupp)
Insulinbehandlingen med pump och CGM applicerades enligt de lokala kliniska riktlinjerna.
Insulinpumpen installerades i buken eller överarmen och CGM sattes in i överarmen av utredaren.
Läkare anpassar insulindosen efter patientens glukosnivå.
|
Deltagarna använde konventionella insulinpumpar för att kontrollera blodsockret. Samtidigt användes ett kontinuerligt glukosövervakningssystem för att övervaka glukosförändringar.
Vårdgivare anpassar insulindosen för patienter efter deras blodsockernivå.
|
|
Experimentell: Hybrid sluten slinga insulintillförselsystem grupp
Efter att patienterna undertecknat formuläret för informerat samtycke på avdelningen installerade sjuksköterskan insulinpumpen och den subkutana, realtids, kontinuerliga glukosmätaren (CGM).
Insulinpumpen installerades i buken eller överarmen och CGM installerades i överarmen.
Ett hybridt insulintillförselsystem med sluten slinga med en öppen källkodsalgoritm sattes upp för deltagarna av utredarna i kliniska prövningar.
Algoritmen initierades med deltagarens vikt och basala insulinbehov.
Kontrollalgoritmen modulerade insulintillförseln var 5:e minut baserat på CGM-glukosnivån, förväntade glukostrender och patientspecifik information såsom basalhastighetsprofilen för att garantera blodsockerkontroll inom målintervallet.
De perioperativa patienterna i den hybrida insulintillförselgruppen med sluten slinga som lades in på sjukhuset fick 3-5 dagars glukossänkande behandling.
|
Hybridsystemet för sluten insulintillförsel bestod av en Medtronic-pump, ett system för kontinuerlig glukosövervakning (SIBIONICS®) och en öppen källkodsalgoritm integrerad i telefonen.
Insulinpumpsterapigruppen bestod av en Medtronic-pump och ett system för kontinuerlig glukosövervakning (SIBIONICS®).
Skillnaden mellan de två grupperna är att det konstgjorda bukspottkörtelsystemet automatiskt reglerar basaldosen för att hålla blodsockret inom ett målområde.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TIR
Tidsram: 5-10 dagar
|
tid inom räckhåll
|
5-10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
TJÄRA
Tidsram: 5-10 dagar
|
tid över intervallet
|
5-10 dagar
|
|
TBR
Tidsram: 5-10 dagar
|
tidsslagsintervall
|
5-10 dagar
|
|
MBG
Tidsram: 5-10 dagar
|
betyder blodsocker
|
5-10 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ infektion
Tidsram: 5-10 dagar
|
frekvensen av postoperativ infektion under den perioperativa perioden
|
5-10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZRKY-2023-04
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .