- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06295289
Sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado en pacientes diabéticos perioperatorios: un ensayo controlado aleatorio, abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hiperglucemia es particularmente frecuente en el período perioperatorio, lo que conduce a trastornos metabólicos y funcionales, agrava el daño orgánico, induce diversas complicaciones y aumenta el riesgo de infección posoperatoria e incluso muerte.
Sin embargo, el control del nivel de glucosa entre los pacientes perioperatorios sigue siendo un desafío debido a la necesidad frecuente de monitorear la glucosa en sangre y ajustar la insulina para adaptarse a los cambios fisiológicos de los pacientes antes de la cirugía.
En este estudio, planeamos utilizar un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado de código abierto y una bomba de insulina común combinada con CGM para la terapia intensiva con insulina a corto plazo en pacientes con diabetes durante el período perioperatorio. Para evaluar exhaustivamente la eficacia clínica y la seguridad del sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado, planeamos comparar el control de la glucosa en sangre y otros indicadores clínicos, como las complicaciones posoperatorias, de pacientes con diferentes regímenes de terapia intensiva con insulina.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xuefeng Yu
- Número de teléfono: 02783662883
- Correo electrónico: xfyu188@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
- Reclutamiento
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Contacto:
- Xuefeng Yu
- Número de teléfono: 02783662883
- Correo electrónico: xfyu188@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
1) 18 ~ 75 años (incluidos 18 años y 75 años),
2)Pacientes perioperatorios con necesidad de diabetes, incluida diabetes mellitus tipo 2 y otros tipos especiales de diabetes mellitus, que necesitan terapia con insulina;
3)Glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L o glucosa en sangre aleatoria 11,1≥mmol/L;
4)Los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado y se ofrecieron como voluntarios para participar en el ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes se complicaron con emergencias diabéticas, como cetoacidosis diabética, coma diabético hiperosmolar no cetótico, etc.
- Diabetes mellitus tipo 1
- Pacientes con disfunción grave de órganos cardíacos y renales: función cardíaca superior al grado III; Creatinina sérica superior a 442 μmol/l; Hemoglobina inferior a 90 g/l; Recuento de glóbulos blancos <4,0 × 109/l o recuento de plaquetas <90 × 109/l;
- Los pacientes habían usado glucocorticoides durante más de 1 semana o estaban usando glucocorticoides actualmente dentro del mes anterior a la selección.
- Pacientes alérgicos a medicamentos especificados en protocolos clínicos.
- Pacientes que no son aptos para el tratamiento con bomba de insulina convencional.
- Pacientes de constitución alérgica y alérgicos a la cinta.
- Pacientes con enfermedades de la piel como erupción cutánea y prurigo, o función anormal de la coagulación;
- Pacientes que padecen una enfermedad mental, no tienen autocontrol y no pueden expresarse con claridad.
- Otras circunstancias que el investigador consideró inapropiadas para la participación en un ensayo clínico;
11) Pacientes con complicaciones graves durante o después de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de sistemas híbridos de administración de insulina de circuito cerrado
Después de que los pacientes firmaron el formulario de consentimiento informado en la sala, la enfermera instaló la bomba de insulina y el monitor continuo de glucosa (MCG) subcutáneo en tiempo real.
La bomba de insulina se instaló en el abdomen o en la parte superior del brazo y el MCG se instaló en la parte superior del brazo.
Los investigadores del ensayo clínico configuraron para los participantes un sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado con un algoritmo de código abierto.
El algoritmo se inicializó con el peso del participante y los requisitos de insulina basal.
El algoritmo de control moduló la administración de insulina cada 5 minutos según el nivel de glucosa del MCG, las tendencias de glucosa anticipadas y la información específica del paciente, como el perfil de tasa basal, para garantizar el control de la glucosa en sangre dentro del rango objetivo.
Los pacientes perioperatorios del grupo de administración híbrida de insulina de circuito cerrado que ingresaron en el hospital recibieron aproximadamente 7 días de terapia para reducir la glucosa.
|
El sistema híbrido de administración de insulina de circuito cerrado constaba de una bomba Medtronic, un sistema de monitoreo continuo de glucosa (SIBIONICS®) y un algoritmo de código abierto integrado en el teléfono.
El grupo de terapia con bomba de insulina constaba de una bomba Medtronic y un sistema de monitorización continua de glucosa (SIBIONICS®).
La diferencia entre los dos grupos es que el sistema de páncreas artificial regula automáticamente la tasa basal para mantener la glucosa en sangre en un rango objetivo.
|
Comparador de placebos: Grupo de terapia con bomba de insulina (grupo de control)
El tratamiento con insulina con bomba y MCG se aplicó de acuerdo con las guías clínicas locales.
La bomba de insulina se instaló en el abdomen o en la parte superior del brazo, y el investigador insertó el MCG en la parte superior del brazo.
Los médicos ajustan la dosis de insulina según el nivel de glucosa del paciente.
|
Los participantes utilizaron bombas de insulina convencionales para controlar la glucosa en sangre. Al mismo tiempo, se utilizó un sistema de monitoreo continuo de glucosa para monitorear los cambios de glucosa.
Los proveedores de atención médica ajustan la dosis de insulina de los pacientes según su nivel de glucosa en sangre.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tir
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
tiempo en rango
|
5-10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
ALQUITRÁN
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
tiempo por encima del rango
|
5-10 días
|
TBR
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
rango de golpe de tiempo
|
5-10 días
|
MBG
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
media de glucosa en sangre
|
5-10 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
infección postoperatoria
Periodo de tiempo: 5-10 días
|
Tasa de infección postoperatoria en el período perioperatorio.
|
5-10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZRKY-2023-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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