Système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée chez les patients diabétiques périopératoires : un essai contrôlé randomisé ouvert
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperglycémie est particulièrement fréquente en période périopératoire, ce qui entraîne des troubles métaboliques et fonctionnels, aggrave les lésions organiques, induit diverses complications et augmente le risque d'infection postopératoire, voire de décès.
Cependant, la gestion de la glycémie chez les patients périopératoires reste difficile en raison de la nécessité fréquente de surveiller la glycémie et d'ajuster l'insuline pour s'adapter aux changements physiologiques des patients avant la chirurgie.
Dans cette étude, nous avions prévu d'utiliser un système d'administration d'insuline hybride en boucle fermée et une pompe à insuline commune combinés au CGM pour une insulinothérapie intensive à court terme chez les patients diabétiques pendant la période périopératoire. Pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité clinique et la sécurité du système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée, nous avons prévu de comparer le contrôle de la glycémie et d'autres indicateurs cliniques tels que les complications postopératoires des patients avec différents schémas thérapeutiques intensifs d'insulinothérapie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
1) 18 ~ 75 ans (dont 18 ans et 75 ans),
2）Patients périopératoires souffrant de diabète, y compris le diabète sucré de type 2 et d'autres types particuliers de diabète sucré et nécessitant une insulinothérapie ;
3） Glycémie à jeun ≥ 7,0 mmol/L ou glycémie aléatoire 11,1 ≥ mmol/L ;
4）Les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé et se sont portés volontaires pour participer à l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Les patients présentaient des complications d'urgences diabétiques, telles qu'une acidocétose diabétique, un coma diabétique hyperosmolaire non cétosique, etc.
- Diabète sucré de type 1
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère des organes cardiaques et rénaux : fonction cardiaque supérieure au grade III ; Créatinine sérique supérieure à 442 μmol/L ; Hémoglobine inférieure à 90 g/L ; Nombre de globules blancs <4,0 × 109/L ou nombre de plaquettes <90 × 109/L ;
- Les patients avaient utilisé des glucocorticoïdes pendant plus d'une semaine ou utilisaient actuellement des glucocorticoïdes dans le mois précédant le dépistage.
- Patients allergiques aux médicaments spécifiés dans les protocoles cliniques
- Patients qui ne conviennent pas au traitement conventionnel par pompe à insuline.
- Patients de constitution allergique et allergiques au ruban adhésif
- Patients souffrant de maladies cutanées telles qu'éruption cutanée et prurigo, ou d'une fonction de coagulation anormale ;
- Les patients qui souffrent de maladie mentale n’ont aucune maîtrise d’eux-mêmes et ne peuvent pas s’exprimer clairement.
- Autres circonstances que l'investigateur a considérées comme inappropriées pour la participation à un essai clinique ;
11) Patients présentant des complications graves pendant ou après la chirurgie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe de thérapie par pompe à insuline (groupe témoin)
Le traitement à l'insuline avec une pompe et CGM a été appliqué conformément aux directives cliniques locales.
La pompe à insuline a été installée dans l'abdomen ou dans le haut du bras, et le CGM a été inséré dans le haut du bras par l'investigateur.
Les médecins ajustent la dose d'insuline en fonction du taux de glucose du patient.
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Les participants ont utilisé des pompes à insuline conventionnelles pour contrôler la glycémie. Parallèlement, un système de surveillance continue de la glycémie a été utilisé pour surveiller les modifications de la glycémie.
Les prestataires de soins de santé ajustent la dose d'insuline des patients en fonction de leur glycémie.
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Expérimental: Groupe de systèmes hybrides d'administration d'insuline en boucle fermée
Après que les patients ont signé le formulaire de consentement éclairé dans le service, l’infirmière a installé la pompe à insuline et le glucomètre continu (CGM) sous-cutané en temps réel.
La pompe à insuline a été installée dans l’abdomen ou dans le haut du bras, et le CGM dans le haut du bras.
Un système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée avec un algorithme open source a été mis en place pour les participants par les enquêteurs de l'essai clinique.
L'algorithme a été initialisé avec le poids du participant et ses besoins en insuline basale.
L'algorithme de contrôle a modulé l'administration d'insuline toutes les 5 minutes en fonction du niveau de glucose CGM, des tendances de glucose anticipées et des informations spécifiques au patient telles que le profil de débit basal pour garantir le contrôle de la glycémie dans la plage cible.
Les patients périopératoires du groupe hybride d'administration d'insuline en boucle fermée qui ont été admis à l'hôpital ont reçu 3 à 5 jours de traitement hypoglycémiant.
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Le système hybride d'administration d'insuline en boucle fermée se composait d'une pompe Medtronic, d'un système de surveillance continue du glucose (SIBIONICS®) et d'un algorithme open source intégré au téléphone.
Le groupe de thérapie par pompe à insuline comprenait une pompe Medtronic et un système de surveillance continue de la glycémie (SIBIONICS®).
La différence entre les deux groupes est que le système de pancréas artificiel régule automatiquement le débit basal pour maintenir la glycémie dans une plage cible.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TIR
Délai: 5-10 jours
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temps dans la plage
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5-10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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LE GOUDRON
Délai: 5-10 jours
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temps au-dessus de la plage
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5-10 jours
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TBR
Délai: 5-10 jours
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plage de temps de soufflage
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5-10 jours
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MBG
Délai: 5-10 jours
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glycémie moyenne
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5-10 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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infection postopératoire
Délai: 5-10 jours
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taux d'infection postopératoire en période périopératoire
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5-10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZRKY-2023-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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