- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06295289
Suljetun piirin hybridi-insuliinin annostelujärjestelmä perioperatiivisilla diabeetikoilla: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperglykemia on erityisen yleistä perioperatiivisella jaksolla, mikä johtaa aineenvaihdunta- ja toimintahäiriöihin, pahentaa elinvaurioita, aiheuttaa erilaisia komplikaatioita ja lisää postoperatiivisen infektion ja jopa kuoleman riskiä.
Glukoositason hallinta perioperatiivisten potilaiden keskuudessa on kuitenkin edelleen haastavaa, koska verensokeria on säännöllisesti seurattava ja insuliinia on säädettävä potilaiden fysiologisten muutosten mukauttamiseksi ennen leikkausta.
Tässä tutkimuksessa aioimme käyttää avoimen lähdekoodin hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmää ja yhteistä insuliinipumppua yhdistettynä CGM:n kanssa lyhytaikaiseen intensiiviseen insuliinihoitoon diabeetikoilla perioperatiivisen ajanjakson aikana. Hybridin suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän kliinisen tehon ja turvallisuuden kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi aioimme vertailla verensokerin kontrollia ja muita kliinisiä indikaattoreita, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on erilaisia intensiivisiä insuliinihoitoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xuefeng Yu
- Puhelinnumero: 02783662883
- Sähköposti: xfyu188@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Rekrytointi
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuefeng Yu
- Puhelinnumero: 02783662883
- Sähköposti: xfyu188@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1) 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat),
2) Perioperatiiviset potilaat, jotka tarvitsevat diabetesta, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus ja muut erityistyypit diabetes mellitus, ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa;
3) Paastoverenglukoosi ≥7,0mmol/L tai satunnainen verensokeri 11,1≥mmol/l;
4) Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat olivat monimutkaisia diabeettisten hätätilanteiden, kuten diabeettisen ketoasidoosin, diabeettisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen kooman jne. kanssa.
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja munuaisten toimintahäiriö: sydämen toiminta yli asteen III; Seerumin kreatiniini yli 442 μmol/L; Hemoglobiini alle 90 g/l; Valkosolujen määrä <4,0×109/l tai verihiutaleiden määrä <90×109/l;
- Potilaat olivat käyttäneet glukokortikoideja yli viikon tai käyttivät parhaillaan glukokortikoideja kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Potilaat, jotka ovat allergisia kliinisissä protokollissa määritellyille lääkkeille
- Potilaat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon.
- Potilaat, jotka ovat allergisia ja teipille allergisia
- Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten ihottumaa ja kutinaa tai epänormaalia hyytymistoimintoa;
- Potilaat, jotka kärsivät mielisairaudesta, heillä ei ole itsehillintää eivätkä pysty ilmaisemaan itseään selkeästi.
- Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;
11) Potilaat, joilla on vaikeita komplikaatioita leikkauksen aikana tai sen jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hybridi, suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä
Kun potilaat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen osastolla, hoitaja asensi insuliinipumpun ja ihonalaisen, reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM).
Insuliinipumppu asennettiin vatsaan tai olkavarteen ja CGM olkavarteen.
Kliinisen tutkimuksen tutkijat perustivat osallistujille avoimen lähdekoodin algoritmilla varustetun hybridi-suljetun insuliinin annostelujärjestelmän.
Algoritmi alustettiin osallistujan painon ja perusinsuliinin tarpeen mukaan.
Ohjausalgoritmi moduloi insuliinin annostelua 5 minuutin välein CGM-glukoositason, odotettujen glukoositrendien ja potilaskohtaisten tietojen, kuten perusnopeusprofiilin, perusteella varmistaakseen verensokerin hallinnan tavoitealueella.
Hybridisuljetun insuliinin annosteluryhmän perioperatiiviset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan, saivat noin 7 päivän glukoosia alentavaa hoitoa.
|
Hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän järjestelmä koostui Medtronic-pumpusta, jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (SIBIONICS®) ja puhelimeen integroidusta avoimen lähdekoodin algoritmista.
Insuliinipumppuhoitoryhmä koostui Medtronic-pumpusta ja jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (SIBIONICS®).
Ero näiden kahden ryhmän välillä on se, että keinotekoinen haimajärjestelmä säätelee automaattisesti perusnopeutta pitääkseen verensokerin tavoitealueella.
|
Placebo Comparator: Insuliinipumppuhoitoryhmä (kontrolliryhmä)
Insuliinihoitoa pumpulla ja CGM:llä sovellettiin paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Insuliinipumppu asennettiin vatsaan tai olkavarteen, ja tutkija asetti CGM:n olkavarteen.
Lääkärit säätävät insuliiniannoksen potilaan glukoositason mukaan.
|
Osallistujat käyttivät tavanomaisia insuliinipumppuja verensokerin säätelyyn. Samanaikaisesti glukoosimuutoksia seurattiin jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä.
Terveydenhuollon tarjoajat säätelevät potilaiden insuliiniannosta heidän verensokeritasonsa mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TIR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
aika alueella
|
5-10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
TAR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
aika alueen yläpuolella
|
5-10 päivää
|
TBR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
aika iskualue
|
5-10 päivää
|
MBG
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
tarkoittaa verensokeria
|
5-10 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 5-10 päivää
|
postoperatiivisten infektioiden määrä perioperatiivisella kaudella
|
5-10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZRKY-2023-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI); Children's Hospital Colorado; DexCom, Inc.; Tandem Diabetes Care, Inc...RekrytointiKorkean riskin akuutti lymfoblastinen leukemiaYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat