Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suljetun piirin hybridi-insuliinin annostelujärjestelmä perioperatiivisilla diabeetikoilla: avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Perioperatiivinen glukoositasojen hallinta on edelleen haastavaa. Tutkimuksen tarkoituksena on verrata suljetun kierron hybridi-insuliiniannostelujärjestelmää tavanomaiseen insuliinihoitoon (CGM-insuliinipumppu, lääkärin säätelemä insuliiniannos) potilaiden glukoositasojen säätelyssä perioperatiivisella jaksolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperglykemia on erityisen yleistä perioperatiivisella jaksolla, mikä johtaa aineenvaihdunta- ja toimintahäiriöihin, pahentaa elinvaurioita, aiheuttaa erilaisia ​​komplikaatioita ja lisää postoperatiivisen infektion ja jopa kuoleman riskiä.

Glukoositason hallinta perioperatiivisten potilaiden keskuudessa on kuitenkin edelleen haastavaa, koska verensokeria on säännöllisesti seurattava ja insuliinia on säädettävä potilaiden fysiologisten muutosten mukauttamiseksi ennen leikkausta.

Tässä tutkimuksessa aioimme käyttää avoimen lähdekoodin hybridisuljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmää ja yhteistä insuliinipumppua yhdistettynä CGM:n kanssa lyhytaikaiseen intensiiviseen insuliinihoitoon diabeetikoilla perioperatiivisen ajanjakson aikana. Hybridin suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmän kliinisen tehon ja turvallisuuden kokonaisvaltaiseksi arvioimiseksi aioimme vertailla verensokerin kontrollia ja muita kliinisiä indikaattoreita, kuten leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita potilailla, joilla on erilaisia ​​intensiivisiä insuliinihoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Xuefeng Yu
  • Puhelinnumero: 02783662883
  • Sähköposti: xfyu188@163.com

Opiskelupaikat

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1) 18-75 vuotta vanha (mukaan lukien 18-vuotiaat ja 75-vuotiaat),

2) Perioperatiiviset potilaat, jotka tarvitsevat diabetesta, mukaan lukien tyypin 2 diabetes mellitus ja muut erityistyypit diabetes mellitus, ja jotka tarvitsevat insuliinihoitoa;

3) Paastoverenglukoosi ≥7,0mmol/L tai satunnainen verensokeri 11,1≥mmol/l;

4) Potilaat allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen ja ilmoittautuivat vapaaehtoisesti osallistumaan kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat olivat monimutkaisia ​​diabeettisten hätätilanteiden, kuten diabeettisen ketoasidoosin, diabeettisen hyperosmolaarisen ei-ketoottisen kooman jne. kanssa.
  2. Tyypin 1 diabetes mellitus
  3. Potilaat, joilla on vaikea sydämen ja munuaisten toimintahäiriö: sydämen toiminta yli asteen III; Seerumin kreatiniini yli 442 μmol/L; Hemoglobiini alle 90 g/l; Valkosolujen määrä <4,0×109/l tai verihiutaleiden määrä <90×109/l;
  4. Potilaat olivat käyttäneet glukokortikoideja yli viikon tai käyttivät parhaillaan glukokortikoideja kuukauden sisällä ennen seulontaa
  5. Potilaat, jotka ovat allergisia kliinisissä protokollissa määritellyille lääkkeille
  6. Potilaat, jotka eivät sovellu tavanomaiseen insuliinipumppuhoitoon.
  7. Potilaat, jotka ovat allergisia ja teipille allergisia
  8. Potilaat, joilla on ihosairauksia, kuten ihottumaa ja kutinaa tai epänormaalia hyytymistoimintoa;
  9. Potilaat, jotka kärsivät mielisairaudesta, heillä ei ole itsehillintää eivätkä pysty ilmaisemaan itseään selkeästi.
  10. Muut olosuhteet, joita tutkija piti sopimattomina kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen;

11) Potilaat, joilla on vaikeita komplikaatioita leikkauksen aikana tai sen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hybridi, suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä
Kun potilaat olivat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen osastolla, hoitaja asensi insuliinipumpun ja ihonalaisen, reaaliaikaisen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM). Insuliinipumppu asennettiin vatsaan tai olkavarteen ja CGM olkavarteen. Kliinisen tutkimuksen tutkijat perustivat osallistujille avoimen lähdekoodin algoritmilla varustetun hybridi-suljetun insuliinin annostelujärjestelmän. Algoritmi alustettiin osallistujan painon ja perusinsuliinin tarpeen mukaan. Ohjausalgoritmi moduloi insuliinin annostelua 5 minuutin välein CGM-glukoositason, odotettujen glukoositrendien ja potilaskohtaisten tietojen, kuten perusnopeusprofiilin, perusteella varmistaakseen verensokerin hallinnan tavoitealueella. Hybridisuljetun insuliinin annosteluryhmän perioperatiiviset potilaat, jotka joutuivat sairaalaan, saivat noin 7 päivän glukoosia alentavaa hoitoa.
Hybridisuljetun insuliinin annostelujärjestelmän järjestelmä koostui Medtronic-pumpusta, jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (SIBIONICS®) ja puhelimeen integroidusta avoimen lähdekoodin algoritmista. Insuliinipumppuhoitoryhmä koostui Medtronic-pumpusta ja jatkuvasta glukoosin seurantajärjestelmästä (SIBIONICS®). Ero näiden kahden ryhmän välillä on se, että keinotekoinen haimajärjestelmä säätelee automaattisesti perusnopeutta pitääkseen verensokerin tavoitealueella.
Placebo Comparator: Insuliinipumppuhoitoryhmä (kontrolliryhmä)
Insuliinihoitoa pumpulla ja CGM:llä sovellettiin paikallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Insuliinipumppu asennettiin vatsaan tai olkavarteen, ja tutkija asetti CGM:n olkavarteen. Lääkärit säätävät insuliiniannoksen potilaan glukoositason mukaan.
Osallistujat käyttivät tavanomaisia ​​insuliinipumppuja verensokerin säätelyyn. Samanaikaisesti glukoosimuutoksia seurattiin jatkuvalla glukoosin seurantajärjestelmällä. Terveydenhuollon tarjoajat säätelevät potilaiden insuliiniannosta heidän verensokeritasonsa mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TIR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
aika alueella
5-10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TAR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
aika alueen yläpuolella
5-10 päivää
TBR
Aikaikkuna: 5-10 päivää
aika iskualue
5-10 päivää
MBG
Aikaikkuna: 5-10 päivää
tarkoittaa verensokeria
5-10 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
postoperatiivinen infektio
Aikaikkuna: 5-10 päivää
postoperatiivisten infektioiden määrä perioperatiivisella kaudella
5-10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 4. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZRKY-2023-04

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Hybridi suljetun kierron insuliinin annostelujärjestelmä

3
Tilaa