- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06295289
Hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer perioperatív cukorbetegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A perioperatív időszakban különösen gyakori a hiperglikémia, amely anyagcsere- és funkcionális zavarokhoz vezet, súlyosbítja a szervkárosodást, különféle szövődményeket indukál, és növeli a posztoperatív fertőzések, sőt a halálozás kockázatát.
A perioperatív betegek glükózszintjének kezelése azonban továbbra is kihívást jelent a gyakori vércukor-monitorozás és a műtét előtti betegek fiziológiai változásaihoz igazodó inzulinbeállítás miatt.
Ebben a tanulmányban nyílt forráskódú, hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszert és közös inzulinpumpát terveztünk CGM-mel kombinálva rövid távú intenzív inzulinterápiára cukorbetegek perioperatív időszakában. A hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer klinikai hatékonyságának és biztonságosságának átfogó értékelése érdekében a különböző intenzív inzulinkezelésben részesülő betegek vércukorszint-kontrolljának és egyéb klinikai mutatóinak, például posztoperatív szövődményeinek összehasonlítását terveztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Xuefeng Yu
- Telefonszám: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430030
- Toborzás
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Xuefeng Yu
- Telefonszám: 02783662883
- E-mail: xfyu188@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
1) 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket),
2) Perioperatív betegek, akiknek cukorbetegségre van szükségük, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget és a cukorbetegség egyéb speciális típusait, és inzulinkezelésre szorulnak;
3) Éhgyomri vércukorszint ≥7,0 mmol/l vagy véletlenszerű vércukorszint 11,1≥mmol/L;
4) A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre.
Kizárási kritériumok:
- A betegeket komplikáltak diabéteszes vészhelyzetek, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris nem ketotikus kóma stb.
- 1-es típusú diabetes mellitus
- Súlyos szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegek: III. fokozat feletti szívműködés; szérum kreatinin 442 μmol/L felett; hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l; fehérvérsejtszám <4,0×109/l vagy vérlemezkeszám <90×109/l;
- A betegek több mint 1 hétig szedtek glükokortikoidokat, vagy jelenleg is szedtek glükokortikoidokat a szűrés előtti 1 hónapon belül
- A klinikai protokollokban meghatározott gyógyszerekre allergiás betegek
- Olyan betegek, akik nem alkalmasak a hagyományos inzulinpumpás kezelésre.
- Olyan betegek, akik allergiás alkatúak és allergiásak a szalagra
- Bőrbetegségben, például bőrkiütésben és viszketésben szenvedő betegek, vagy rendellenes véralvadási funkció;
- Azok a betegek, akik mentális betegségben szenvednek, nincs önuralom, és nem tudják egyértelműen kifejezni magukat.
- Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez;
11) A műtét alatt vagy után súlyos szövődményekkel küzdő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer csoport
Miután a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot az osztályon, az ápolónő beszerelte az inzulinpumpát és a szubkután, valós idejű, folyamatos glükóz monitort (CGM).
Az inzulinpumpa a hasba vagy a felkarba, a CGM pedig a felkarba került.
A résztvevők számára egy nyílt forráskódú algoritmussal rendelkező hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszert állítottak fel a klinikai vizsgálatot végzők.
Az algoritmus inicializálása a résztvevő testtömegével és alapinzulinszükségletével történt.
A vezérlőalgoritmus 5 percenként modulálta az inzulin adagolását a CGM glükózszint, a várható glükóztrendek és a betegspecifikus információk, például az alapritmusprofil alapján, hogy garantálja a vércukorszint szabályozását a céltartományon belül.
A hibrid zárt hurkú inzulinadagoló csoport perioperatív páciensei, akik kórházba kerültek, körülbelül 7 napos glükózcsökkentő kezelésben részesültek.
|
A Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System rendszer egy Medtronic pumpából, egy folyamatos glükózfigyelő rendszerből (SIBIONICS®) és egy, a telefonba integrált nyílt forráskódú algoritmusból állt.
Az inzulinpumpás terápiás csoport egy Medtronic pumpából és egy folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (SIBIONICS®) állt.
A különbség a két csoport között az, hogy a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer automatikusan szabályozza az alapritmust, hogy a vércukorszintet a céltartományban tartsa.
|
Placebo Comparator: Inzulinpumpa terápiás csoport (kontroll csoport)
Az inzulinkezelést pumpával és CGM-mel a helyi klinikai irányelvek szerint alkalmaztuk.
Az inzulinpumpát a hasba vagy a felkarba, a CGM-et pedig a felkarba helyezte a vizsgáló.
Az orvosok az inzulin adagját a beteg glükózszintjének megfelelően állítják be.
|
A résztvevők hagyományos inzulinpumpákat használtak a vércukorszint szabályozására, ugyanakkor folyamatos glükózmonitorozó rendszert alkalmaztak a glükóz változásának nyomon követésére.
Az egészségügyi szolgáltatók a betegek inzulinadagját a vércukorszintjüknek megfelelően módosítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TIR
Időkeret: 5-10 nap
|
tartományban lévő idő
|
5-10 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
KÁTRÁNY
Időkeret: 5-10 nap
|
tartomány feletti idő
|
5-10 nap
|
TBR
Időkeret: 5-10 nap
|
idő ütési tartomány
|
5-10 nap
|
MBG
Időkeret: 5-10 nap
|
vércukorszintet jelent
|
5-10 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
posztoperatív fertőzés
Időkeret: 5-10 nap
|
a posztoperatív fertőzések aránya a perioperatív időszakban
|
5-10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZRKY-2023-04
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország