Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer perioperatív cukorbetegeknél: nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

2024. február 28. frissítette: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
A glükózszint perioperatív kezelése továbbra is kihívást jelent. A vizsgálat célja a hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer összehasonlítása a standard inzulinterápiával (inzulinpumpa CGM-mel, orvos által szabályozott inzulin dózis) a perioperatív időszakban a betegek glükózszintjének szabályozásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A perioperatív időszakban különösen gyakori a hiperglikémia, amely anyagcsere- és funkcionális zavarokhoz vezet, súlyosbítja a szervkárosodást, különféle szövődményeket indukál, és növeli a posztoperatív fertőzések, sőt a halálozás kockázatát.

A perioperatív betegek glükózszintjének kezelése azonban továbbra is kihívást jelent a gyakori vércukor-monitorozás és a műtét előtti betegek fiziológiai változásaihoz igazodó inzulinbeállítás miatt.

Ebben a tanulmányban nyílt forráskódú, hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszert és közös inzulinpumpát terveztünk CGM-mel kombinálva rövid távú intenzív inzulinterápiára cukorbetegek perioperatív időszakában. A hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer klinikai hatékonyságának és biztonságosságának átfogó értékelése érdekében a különböző intenzív inzulinkezelésben részesülő betegek vércukorszint-kontrolljának és egyéb klinikai mutatóinak, például posztoperatív szövődményeinek összehasonlítását terveztük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Toborzás
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

1) 18-75 éves (beleértve a 18 és 75 éveseket),

2) Perioperatív betegek, akiknek cukorbetegségre van szükségük, beleértve a 2-es típusú cukorbetegséget és a cukorbetegség egyéb speciális típusait, és inzulinkezelésre szorulnak;

3) Éhgyomri vércukorszint ≥7,0 mmol/l vagy véletlenszerű vércukorszint 11,1≥mmol/L;

4) A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és önként jelentkeztek a klinikai vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok:

  1. A betegeket komplikáltak diabéteszes vészhelyzetek, például diabéteszes ketoacidózis, diabéteszes hiperozmoláris nem ketotikus kóma stb.
  2. 1-es típusú diabetes mellitus
  3. Súlyos szív- és veseműködési zavarban szenvedő betegek: III. fokozat feletti szívműködés; szérum kreatinin 442 μmol/L felett; hemoglobin kevesebb, mint 90 g/l; fehérvérsejtszám <4,0×109/l vagy vérlemezkeszám <90×109/l;
  4. A betegek több mint 1 hétig szedtek glükokortikoidokat, vagy jelenleg is szedtek glükokortikoidokat a szűrés előtti 1 hónapon belül
  5. A klinikai protokollokban meghatározott gyógyszerekre allergiás betegek
  6. Olyan betegek, akik nem alkalmasak a hagyományos inzulinpumpás kezelésre.
  7. Olyan betegek, akik allergiás alkatúak és allergiásak a szalagra
  8. Bőrbetegségben, például bőrkiütésben és viszketésben szenvedő betegek, vagy rendellenes véralvadási funkció;
  9. Azok a betegek, akik mentális betegségben szenvednek, nincs önuralom, és nem tudják egyértelműen kifejezni magukat.
  10. Egyéb körülmények, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a klinikai vizsgálatban való részvételhez;

11) A műtét alatt vagy után súlyos szövődményekkel küzdő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszer csoport
Miután a betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot az osztályon, az ápolónő beszerelte az inzulinpumpát és a szubkután, valós idejű, folyamatos glükóz monitort (CGM). Az inzulinpumpa a hasba vagy a felkarba, a CGM pedig a felkarba került. A résztvevők számára egy nyílt forráskódú algoritmussal rendelkező hibrid zárt hurkú inzulinadagoló rendszert állítottak fel a klinikai vizsgálatot végzők. Az algoritmus inicializálása a résztvevő testtömegével és alapinzulinszükségletével történt. A vezérlőalgoritmus 5 percenként modulálta az inzulin adagolását a CGM glükózszint, a várható glükóztrendek és a betegspecifikus információk, például az alapritmusprofil alapján, hogy garantálja a vércukorszint szabályozását a céltartományon belül. A hibrid zárt hurkú inzulinadagoló csoport perioperatív páciensei, akik kórházba kerültek, körülbelül 7 napos glükózcsökkentő kezelésben részesültek.
A Hybrid Closed-loop Insulin Delivery System rendszer egy Medtronic pumpából, egy folyamatos glükózfigyelő rendszerből (SIBIONICS®) és egy, a telefonba integrált nyílt forráskódú algoritmusból állt. Az inzulinpumpás terápiás csoport egy Medtronic pumpából és egy folyamatos glükózmonitorozó rendszerből (SIBIONICS®) állt. A különbség a két csoport között az, hogy a mesterséges hasnyálmirigy-rendszer automatikusan szabályozza az alapritmust, hogy a vércukorszintet a céltartományban tartsa.
Placebo Comparator: Inzulinpumpa terápiás csoport (kontroll csoport)
Az inzulinkezelést pumpával és CGM-mel a helyi klinikai irányelvek szerint alkalmaztuk. Az inzulinpumpát a hasba vagy a felkarba, a CGM-et pedig a felkarba helyezte a vizsgáló. Az orvosok az inzulin adagját a beteg glükózszintjének megfelelően állítják be.
A résztvevők hagyományos inzulinpumpákat használtak a vércukorszint szabályozására, ugyanakkor folyamatos glükózmonitorozó rendszert alkalmaztak a glükóz változásának nyomon követésére. Az egészségügyi szolgáltatók a betegek inzulinadagját a vércukorszintjüknek megfelelően módosítják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
TIR
Időkeret: 5-10 nap
tartományban lévő idő
5-10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KÁTRÁNY
Időkeret: 5-10 nap
tartomány feletti idő
5-10 nap
TBR
Időkeret: 5-10 nap
idő ütési tartomány
5-10 nap
MBG
Időkeret: 5-10 nap
vércukorszintet jelent
5-10 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív fertőzés
Időkeret: 5-10 nap
a posztoperatív fertőzések aránya a perioperatív időszakban
5-10 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 4.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Első közzététel (Becsült)

2024. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZRKY-2023-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

3
Iratkozz fel