围手术期糖尿病患者的混合闭环胰岛素输送系统:一项开放标签、随机对照试验
2024年2月28日 更新者:Xuefeng Yu、Huazhong University of Science and Technology
围手术期血糖水平的管理仍然具有挑战性。
该研究的目的是比较混合闭环胰岛素输送系统与标准胰岛素疗法(带有CGM的胰岛素泵,由医生控制胰岛素剂量)在围手术期控制患者血糖水平方面的情况。
研究概览
详细说明
高血糖在围手术期尤为常见,导致代谢和功能紊乱,加重器官损伤,诱发各种并发症,增加术后感染甚至死亡的风险。
然而,由于术前频繁的血糖监测和胰岛素调整以适应患者的生理变化,围手术期患者的血糖水平管理仍然具有挑战性。
在本研究中,我们计划使用开源、混合闭环胰岛素输送系统和普通胰岛素泵联合CGM,对糖尿病患者围手术期进行短期强化胰岛素治疗。 为了综合评估混合闭环胰岛素输送系统的临床疗效和安全性,我们计划比较不同胰岛素强化治疗方案患者的血糖控制情况以及术后并发症等其他临床指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Xuefeng Yu
- 电话号码:02783662883
- 邮箱:xfyu188@163.com
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- 招聘中
- Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触:
- Xuefeng Yu
- 电话号码:02783662883
- 邮箱:xfyu188@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
1)18~75岁(含18岁、75岁),
2)需要糖尿病(包括2型糖尿病和其他特殊类型糖尿病)且需要胰岛素治疗的围手术期患者;
3)空腹血糖≥7.0mmol/L或随机血糖11.1≥mmol/L;
4)患者签署知情同意书并自愿参加临床试验。
排除标准:
- 患者合并糖尿病急症,如糖尿病酮症酸中毒、糖尿病高渗性非酮症昏迷等。
- 1 型糖尿病
- 严重心肾功能障碍患者:心功能Ⅲ级以上;血清肌酐超过442μmol/L;血红蛋白低于90g/L;白细胞计数<4.0×109/L或血小板计数<90×109/L;
- 患者在筛选前 1 个月内已使用糖皮质激素超过 1 周或目前正在使用糖皮质激素
- 对临床方案中指定药物过敏的患者
- 不适合常规胰岛素泵治疗的患者。
- 过敏体质、对胶带过敏的患者
- 患有皮疹、痒疹等皮肤病或凝血功能异常的患者;
- 患有精神疾病的患者,没有自控能力,无法清晰表达自己的想法。
- 研究者认为不适合参加临床试验的其他情况;
11)手术中或手术后出现严重并发症的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:混合闭环胰岛素输送系统组
患者在病房签署知情同意书后,护士安装了胰岛素泵和皮下实时连续血糖监测仪(CGM)。
胰岛素泵安装在腹部或上臂,CGM安装在上臂。
临床试验研究人员为参与者建立了具有开源算法的混合闭环胰岛素输送系统。
该算法根据参与者的体重和基础胰岛素需求进行初始化。
控制算法根据 CGM 血糖水平、预期血糖趋势和患者特定信息(例如基础速率曲线)每 5 分钟调节一次胰岛素输送,以保证血糖控制在目标范围内。
混合闭环胰岛素给药组围手术期入院患者接受了约7天的降糖治疗。
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混合闭环胰岛素输送系统由美敦力泵、连续血糖监测系统(SIBIONICS®)和集成到手机中的开源算法组成。
胰岛素泵治疗组由美敦力泵和连续血糖监测系统(SIBIONICS®)组成。
两组的区别在于,人工胰腺系统会自动调节基础速率,以将血糖维持在目标范围内。
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安慰剂比较:胰岛素泵治疗组(对照组)
根据当地临床指南,采用泵和 CGM 进行胰岛素治疗。
胰岛素泵安装在腹部或上臂,CGM 由研究者插入上臂。
医生根据患者的血糖水平调整胰岛素剂量。
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参与者使用传统的胰岛素泵来控制血糖,同时使用连续血糖监测系统来监测血糖变化。
医疗保健人员根据患者的血糖水平调整胰岛素剂量。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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TIR
大体时间:5-10天
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时间范围内
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5-10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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柏油
大体时间:5-10天
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时间超出范围
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5-10天
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热熔胶
大体时间:5-10天
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时间打击范围
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5-10天
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MBG
大体时间:5-10天
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平均血糖
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5-10天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后感染
大体时间:5-10天
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围手术期术后感染率
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5-10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月16日
初级完成 (估计的)
2024年10月4日
研究完成 (估计的)
2024年12月4日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (估计的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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