- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06295289
수술 전후 당뇨병 환자의 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템: 공개 라벨, 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
특히 수술 전후에 고혈당증이 많이 발생하여 대사 및 기능 장애를 일으키고, 장기 손상을 악화시키며, 각종 합병증을 유발하고, 수술 후 감염 및 심지어 사망의 위험도 증가시킵니다.
그러나 수술 전 환자의 생리적 변화를 수용하기 위한 빈번한 혈당 모니터링 요구 사항과 인슐린 조정으로 인해 수술 전후 환자의 혈당 수준 관리는 여전히 어려운 과제입니다.
본 연구에서 우리는 수술 전후 기간 동안 당뇨병 환자의 단기 집중 인슐린 치료를 위해 오픈 소스 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템과 CGM과 결합된 일반 인슐린 펌프를 사용할 계획이었습니다. 하이브리드 폐쇄형 인슐린 전달 시스템의 임상적 유효성과 안전성을 종합적으로 평가하기 위해, 다양한 집중 인슐린 요법을 받는 환자의 혈당 조절과 수술 후 합병증과 같은 기타 임상 지표를 비교할 계획이었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1) 18세~75세(18세 및 75세 포함),
2) 제2형 당뇨병 및 기타 특별한 유형의 당뇨병을 포함하여 당뇨병이 필요하고 인슐린 치료가 필요한 수술 전후 환자;
3) 공복 혈당 ≥7.0mmol/L 또는 무작위 혈당 11.1≥mmol/L;
4) 환자는 사전동의서에 서명하고 임상시험에 자발적으로 참여했습니다.
제외 기준:
- 환자들은 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 고삼투압성 비케톤성 혼수 등과 같은 당뇨병성 응급 상황으로 인해 복잡해졌습니다.
- 제1형 당뇨병
- 심각한 심장 및 신장 기관 기능 장애가 있는 환자: III 등급 이상의 심장 기능; 442μmol/L 이상의 혈청 크레아티닌; 90g/L 미만의 헤모글로빈; 백혈구 수 <4.0×109/L 또는 혈소판 수 <90×109/L;
- 환자는 1주 이상 글루코코르티코이드를 사용했거나 현재 스크리닝 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드를 사용하고 있었습니다.
- 임상 프로토콜에 명시된 약물에 알레르기가 있는 환자
- 기존의 인슐린 펌프 요법이 적합하지 않은 환자.
- 알레르기 체질 및 테이프 알레르기가 있는 환자
- 발진, 소양증 등의 피부질환이 있거나 응고기능 이상이 있는 환자
- 정신질환을 앓고 있는 환자들은 자제력이 부족하고 자신의 의사를 명확하게 표현하지 못하는 환자들이다.
- 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 기타 상황
11) 수술 중 또는 수술 후 심각한 합병증이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 인슐린펌프치료군(대조군)
펌프와 CGM을 이용한 인슐린 치료는 현지 임상 지침에 따라 적용되었습니다.
인슐린 펌프는 복부나 팔 위쪽에 설치하였고, CGM은 연구자가 팔 위쪽에 삽입하였다.
의사는 환자의 혈당 수준에 따라 인슐린 용량을 조정합니다.
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참가자들은 혈당을 조절하기 위해 기존의 인슐린 펌프를 사용했으며, 동시에 혈당 변화를 모니터링하기 위해 지속적인 혈당 모니터링 시스템을 사용했습니다.
의료 서비스 제공자는 혈당 수준에 따라 환자의 인슐린 용량을 조정합니다.
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실험적: 하이브리드 폐쇄루프 인슐린 전달 시스템 그룹
환자가 병동에서 동의서에 서명한 후 간호사는 인슐린 펌프와 피하 실시간 연속 혈당 모니터(CGM)를 설치했습니다.
인슐린 펌프는 복부나 팔뚝에 설치했고, CGM은 팔뚝에 설치했다.
오픈 소스 알고리즘을 갖춘 하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템이 임상 시험 연구자에 의해 참가자를 위해 설정되었습니다.
알고리즘은 참가자의 체중과 기초 인슐린 요구량으로 초기화되었습니다.
제어 알고리즘은 CGM 포도당 수준, 예상 포도당 추세 및 기저율 프로파일과 같은 환자별 정보를 기반으로 5분마다 인슐린 전달을 조정하여 목표 범위 내에서 혈당 제어를 보장합니다.
병원에 입원한 하이브리드 폐쇄형 인슐린 투여군의 수술 전후 환자들은 3~5일 동안 혈당 강하 요법을 받았다.
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하이브리드 폐쇄 루프 인슐린 전달 시스템 시스템은 메드트로닉 펌프, 연속 혈당 모니터링 시스템(SIBIONICS®) 및 전화기에 통합된 오픈 소스 알고리즘으로 구성되었습니다.
인슐린 펌프 치료군은 메드트로닉 펌프와 연속 혈당 모니터링 시스템(SIBIONICS®)으로 구성되었습니다.
두 그룹의 차이점은 인공췌장 시스템이 혈당을 목표 범위 내로 유지하기 위해 자동으로 기저율을 조절한다는 점이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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티르
기간: 5-10일
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범위 내 시간
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5-10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타르
기간: 5-10일
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범위를 초과하는 시간
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5-10일
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TBR
기간: 5-10일
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시간 타격 범위
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5-10일
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MBG
기간: 5-10일
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혈당을 의미
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5-10일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 감염
기간: 5-10일
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수술 전후 기간의 수술 후 감염률
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5-10일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZRKY-2023-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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