Гибридная система доставки инсулина с замкнутым контуром у пациентов с диабетом в периоперационном периоде: открытое рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Гипергликемия особенно часто встречается в периоперационном периоде, что приводит к метаболическим и функциональным нарушениям, усугубляет органное поражение, индуцирует различные осложнения, повышает риск послеоперационного инфицирования и даже летального исхода.
Однако контроль уровня глюкозы у периоперационных пациентов остается сложной задачей из-за необходимости частого мониторинга уровня глюкозы в крови и корректировки инсулина с учетом физиологических изменений пациентов перед операцией.
В этом исследовании мы планировали использовать гибридную систему доставки инсулина с закрытым циклом с открытым исходным кодом и обычную инсулиновую помпу в сочетании с CGM для кратковременной интенсивной инсулинотерапии у пациентов с диабетом в периоперационном периоде. Для комплексной оценки клинической эффективности и безопасности гибридной замкнутой системы доставки инсулина мы планировали сравнить контроль уровня глюкозы в крови и другие клинические показатели, такие как послеоперационные осложнения, у пациентов с различными режимами интенсивной инсулинотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1) 18–75 лет (включая 18 и 75 лет),
2) Пациенты в периоперационном периоде, нуждающиеся в диабете, включая сахарный диабет 2 типа и другие особые типы сахарного диабета, нуждаются в инсулинотерапии;
3) Уровень глюкозы в крови натощак ≥7,0 ммоль/л или случайный уровень глюкозы в крови 11,1≥ммоль/л;
4) Пациенты подписали форму информированного согласия и вызвались принять участие в клиническом исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты были осложнены неотложными диабетическими состояниями, такими как диабетический кетоацидоз, диабетическая гиперосмолярная некетотическая кома и др.
- Сахарный диабет 1 типа
- Пациенты с тяжелыми нарушениями функции сердца и почек: функция сердца выше III степени; Креатинин сыворотки более 442 мкмоль/л; Гемоглобин менее 90 г/л; Количество лейкоцитов <4,0×109/л или количество тромбоцитов <90×109/л;
- Пациенты принимали глюкокортикоиды более 1 недели или в настоящее время принимали глюкокортикоиды в течение 1 месяца до скрининга.
- Пациенты с аллергией на препараты, указанные в клинических протоколах.
- Пациенты, которым не подходит традиционная инсулиновая помповая терапия.
- Пациенты с аллергичной конституцией и аллергией на ленту
- Пациенты с кожными заболеваниями, такими как сыпь и зуд, или нарушениями функции свертывания крови;
- Больные, страдающие психическими заболеваниями, не обладают самоконтролем и не могут ясно выражать свои мысли.
- Другие обстоятельства, которые исследователь счел неуместными для участия в клиническом исследовании;
11) Пациенты с тяжелыми осложнениями во время или после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа терапии инсулиновой помпой (контрольная группа)
Лечение инсулином с помощью помпы и CGM проводилось в соответствии с местными клиническими рекомендациями.
Инсулиновую помпу устанавливали в брюшную полость или плечо, а CGM вводил исследователь в плечо.
Врачи корректируют дозу инсулина в зависимости от уровня глюкозы у пациента.
|
Участники использовали обычные инсулиновые помпы для контроля уровня глюкозы в крови. В то же время для мониторинга изменений уровня глюкозы использовалась система непрерывного мониторинга уровня глюкозы.
Медицинские работники корректируют дозу инсулина пациентам в зависимости от уровня глюкозы в крови.
|
|
Экспериментальный: Группа гибридных систем доставки инсулина с замкнутым контуром
После того, как пациенты подписали форму информированного согласия в палате, медсестра установила инсулиновую помпу и подкожный непрерывный монитор глюкозы в режиме реального времени (CGM).
Инсулиновую помпу устанавливали в живот или плечо, а CGM устанавливали в плечо.
Исследователи клинических испытаний создали для участников гибридную систему доставки инсулина с замкнутым контуром и алгоритмом с открытым исходным кодом.
Алгоритм был инициализирован с учетом веса участника и потребности в базальном инсулине.
Алгоритм управления модулировал подачу инсулина каждые 5 минут на основе уровня глюкозы CGM, ожидаемых тенденций уровня глюкозы и информации, специфичной для пациента, такой как профиль базальной скорости, чтобы гарантировать контроль уровня глюкозы в крови в пределах целевого диапазона.
Поступившие в стационар периоперационные пациенты группы гибридной инсулинотерапии с закрытым контуром получали 3-5 дней сахароснижающей терапии.
|
Гибридная система доставки инсулина с замкнутым контуром состояла из помпы Medtronic, системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (SIBIONICS®) и алгоритма с открытым исходным кодом, интегрированного в телефон.
Группа терапии инсулиновой помпой состояла из помпы Medtronic и системы непрерывного мониторинга уровня глюкозы (SIBIONICS®).
Разница между этими двумя группами заключается в том, что искусственная система поджелудочной железы автоматически регулирует базальную дозу для поддержания уровня глюкозы в крови в целевом диапазоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МДП
Временное ограничение: 5-10 дней
|
время в диапазоне
|
5-10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ТАР
Временное ограничение: 5-10 дней
|
время выше диапазона
|
5-10 дней
|
|
ТБР
Временное ограничение: 5-10 дней
|
диапазон времени удара
|
5-10 дней
|
|
МБГ
Временное ограничение: 5-10 дней
|
средний уровень глюкозы в крови
|
5-10 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационная инфекция
Временное ограничение: 5-10 дней
|
частота послеоперационных инфекций в периоперационном периоде
|
5-10 дней
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZRKY-2023-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .