Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hybridní uzavřený systém podávání inzulínu u perioperačních diabetických pacientů: otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

20. května 2025 aktualizováno: Xuefeng Yu, Huazhong University of Science and Technology
Perioperační řízení hladin glukózy zůstává náročné. Účelem studie je porovnat hybridní systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou se standardní inzulínovou terapií (inzulínová pumpa s CGM, dávka inzulínu řízená lékaři) při kontrole hladiny glukózy u pacientů v perioperačním období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V perioperačním období je zvláště častá hyperglykémie, která vede k metabolickým a funkčním poruchám, prohlubuje poškození orgánů, vyvolává různé komplikace a zvyšuje riziko pooperační infekce až smrti.

Řízení hladiny glukózy u perioperačních pacientů však zůstává náročné kvůli častému požadavku na monitorování glukózy v krvi a úpravě inzulinu, aby se přizpůsobily fyziologickým změnám pacientů před operací.

V této studii jsme plánovali použití open-source hybridního systému pro aplikaci inzulínu s uzavřenou smyčkou a společné inzulínové pumpy v kombinaci s CGM pro krátkodobou intenzivní inzulínovou terapii u pacientů s diabetem v perioperačním období. Abychom mohli komplexně vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost hybridního systému pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou, plánovali jsme porovnat kontrolu hladiny glukózy v krvi a další klinické ukazatele, jako jsou pooperační komplikace pacientů s různými režimy intenzivní inzulínové terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

1）18~75 let (včetně 18 let a 75 let),

2）Perioperační pacienti s potřebou diabetu včetně diabetu mellitu 2. typu a dalších zvláštních typů diabetu mellitu a potřebují inzulínovou terapii;

3）Glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo náhodná glykémie 11,1≥mmol/l;

4) Pacienti podepsali formulář informovaného souhlasu a dobrovolně se přihlásili k účasti na klinické studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti byli komplikovaní akutními stavy diabetu, jako je diabetická ketoacidóza, diabetické hyperosmolární neketotické kóma atd.
  2. Diabetes mellitus 1. typu
  3. Pacienti s těžkou poruchou funkce srdce a ledvin: srdeční funkce vyšší než stupeň III; Sérový kreatinin nad 442 μmol/l; Hemoglobin méně než 90 g/l; počet bílých krvinek <4,0×109/l nebo počet krevních destiček <90×109/l;
  4. Pacienti užívali glukokortikoidy déle než 1 týden nebo v současné době užívali glukokortikoidy během 1 měsíce před screeningem
  5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na léky specifikované v klinických protokolech
  6. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro konvenční léčbu inzulínovou pumpou.
  7. Pacienti s alergickou konstitucí a alergičtí na pásku
  8. Pacienti s kožními onemocněními, jako je vyrážka a prurigo, nebo abnormální koagulační funkce;
  9. Pacienti, kteří trpí duševní chorobou, nemají sebekontrolu a nemohou se jasně vyjadřovat.
  10. Další okolnosti, které zkoušející považoval za nevhodné pro účast v klinickém hodnocení;

11) Pacienti se závažnými komplikacemi během nebo po operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina terapie inzulínovou pumpou (kontrolní skupina)
Léčba inzulínem s pumpou a CGM byla aplikována podle místních klinických doporučení. Inzulínová pumpa byla instalována do břicha nebo horní části paže a CGM byla vložena do horní části paže zkoušejícím. Lékaři upravují dávku inzulínu podle hladiny glukózy pacienta.
Přístroj: Inzulínová pumpa
Účastníci používali konvenční inzulínové pumpy ke kontrole hladiny glukózy v krvi. Současně byl ke sledování změn glukózy použit systém kontinuálního monitorování glukózy. Poskytovatelé zdravotní péče upravují dávku inzulínu pacientům podle hladiny glukózy v krvi.
Experimentální: Skupina hybridních systémů pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Poté, co pacienti na oddělení podepsali formulář informovaného souhlasu, sestra nainstalovala inzulínovou pumpu a subkutánní kontinuální monitor glukózy v reálném čase (CGM). Inzulinová pumpa byla instalována v břiše nebo nadloktí a CGM byla instalována v nadloktí. Vyšetřovatelé klinických studií pro účastníky zřídili hybridní systém pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou s otevřeným algoritmem. Algoritmus byl inicializován s hmotností účastníka a požadavky na bazální inzulín. Kontrolní algoritmus moduloval dodávku inzulínu každých 5 minut na základě hladiny glukózy CGM, předpokládaných trendů glukózy a informací specifických pro pacienta, jako je profil bazální dávky, aby byla zaručena kontrola glukózy v krvi v cílovém rozmezí. Peroperační pacienti ve skupině s hybridním podáváním inzulínu s uzavřenou smyčkou, kteří byli přijati do nemocnice, dostávali 3-5denní terapii snižující hladinu glukózy.
Přístroj: Hybridní systém podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou
Hybridní systém pro podávání inzulínu s uzavřenou smyčkou sestával z pumpy Medtronic, systému kontinuálního monitorování glukózy (SIBIONICS®) a algoritmu s otevřeným zdrojovým kódem integrovaného do telefonu. Skupina terapie inzulínovou pumpou se skládala z pumpy Medtronic a systému kontinuálního monitorování glukózy (SIBIONICS®). Rozdíl mezi těmito dvěma skupinami je v tom, že systém umělé slinivky břišní automaticky reguluje bazální rychlost, aby se hladina glukózy v krvi udržela v cílovém rozmezí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR
Časové okno: 5-10 dní
čas v dosahu
5-10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DEHET
Časové okno: 5-10 dní
čas nad rozsahem
5-10 dní
TBR
Časové okno: 5-10 dní
časový rozsah úderu
5-10 dní
MBG
Časové okno: 5-10 dní
průměrná hladina glukózy v krvi
5-10 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační infekce
Časové okno: 5-10 dní
míra pooperační infekce v perioperačním období
5-10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZRKY-2023-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Inzulínová pumpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit