真菌からウイルスまで、慢性B型肝炎患者におけるテルビナフィンの安全性と有効性を調査 (HepBTer)

包含基準:

1. 年齢 18 ～ 60 歳

2. 血清学的検査（HBs抗原陽性）および以下のウイルス量のスクリーニングに基づき、6か月以上CHBが証明されている：

   i) グループ A: HBV DNA ≧200 IU/mL かつ <20,000 IU/mL ii) グループ B: HBV DNA < 20 IU/mL

3. HBe抗原陽性またはHBe抗原陰性
4. 現在抗ウイルス薬を使用していない（グループ A）、または現在テノホビルのみで 6 か月以上治療を受けている（グループ B）。

5. 正常な肝機能検査は次のように評価されます。

   i) Fibroscan® を使用した肝硬さ測定値 ≤ 7.0 キロパスカル (kPa) ii) スクリーニング時のアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/または吸引アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 1.25 x 正常値の上限 (ULN) iii) 血小板数 150-400 10E9/ L iv) 総ビリルビン 0 ～ 17 µmol/L (ギルバート症候群患者で非結合部分が上昇している場合は、レベルの上昇が許容される場合がある) v) アルブミンが正常値 (35 ～ 50 g/L) 以内 vi) プロトロンビン時間 (PT) が正常値以内正常値 (9.5 ～ 12.5 秒) vii) 正常値内のアルカリホスファターゼ (ALP) およびガンマ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (それぞれ 40 ～ 120 U/L および 0 ～ 40 U/L)

6. 体格指数 (BMI): 17.0-35.0 kg/m2
7. スクリーニング時の臨床化学検査、血液学的検査、および凝固検査は、治験責任医師の評価によると、正常範囲内であるか、臨床的に有意でなくなければなりません。
8. スクリーニングでは、妊娠の可能性のある女性は非妊娠および非授乳でなければなりません。スクリーニング時に尿または血清の妊娠検査が行われます。
9. 妊娠の可能性のある女性患者（生殖能力のある男性の性的パートナーがいる場合）および男性患者（外科的に不妊手術を受けていない場合）は、スクリーニングから最後の治験来院まで、適切な避妊を積極的に行う必要があります。
10. 研究者の意見では、患者の安全性を危険にさらす、または研究結果の妥当性に影響を与える臨床的に重大な症状の最近（3か月未満）の病歴がない。
11. 研究関連の介入（スクリーニングおよび登録を含む）を実施する前に、書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。

除外基準:

1. 現在活動している、または以下の 1 つ以上によって肝硬変の病歴がある：

   i) 肝生検; ii) エラストグラフィー (例: フィブロスキャン）; iii) 通常の放射線学的基準と生化学的基準の組み合わせ

2. CHB以外の現在進行中の肝疾患
3. C型肝炎ウイルス（HCV）、D型肝炎ウイルス（HDV）、E型肝炎ウイルス（HEV）および/またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）による同時感染
4. スクリーニング時の急性A型肝炎ウイルス（HAV）感染
5. 腎障害（推定糸球体濾過量（eGRF）< 60ml/分）
6. 現在活動している、または乾癬またはエリテマトーデスの病歴がある
7. 肝代謝酵素 CYP2D6 と相互作用する経口薬、肝毒性があることが知られている経口薬、またはテルビナフィン（リファンピシンなど）と相互作用することが知られている経口薬の使用。
8. Klundertらの論文によると、L型カルシウム（LTCC）ブロッカー（ニフェジピンのロメリジンなど）の使用がHBV転写と相互作用する可能性があるため、L型カルシウム（LTCC）ブロッカーの使用。
9. 全身性免疫抑制剤または免疫調節剤の使用または投与の計画（例： IFN)、研究中、または最初の治験製品投与の4か月前以内。
10. 薬物乱用の臨床診断 麻薬、コカイン、またはアルコールによるスクリーニング前の12か月以内（定期摂取>14単位/週[男性]、>7単位/週[女性]）
11. 患者の情報を理解し、十分な情報に基づいて参加を決定することができない