心肺バイパス後の先天性心疾患患者に対するプロバイオティクスの効果
2024年2月28日 更新者：Zhixuan Zhang、Nanjing Children's Hospital
心肺バイパスを受けている先天性心疾患の乳児における腸バリア機能と腸内フローラに対するプロバイオティクスの効果
心肺バイパス（CPB）を伴う外科的矯正を必要とする非チアノーゼ先天性心疾患（CHD）の乳児を対象としたランダム化対照研究が確立された。
生後1か月から1歳までの乳児が2021年6月から2022年7月までに登録された。
治療群の患者には周術期にビフィズス菌インファンティスと乳酸菌からなるプロバイオティクスが投与され、対照群の患者にはプラセボが投与された。
下痢などの患者の臨床転帰に関するデータが収集されました。
脂肪酸結合タンパク質 2 (FABP2)、ジアミンオキシダーゼ (DAO)、d-乳酸 (D-LA)、および C 反応性タンパク質 (CRP) の測定のために血液サンプルを収集しました。
腸内細菌叢の変化を調べるために便サンプルを収集しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- CPBを使用した外科的修復が必要なCHDの診断
- 修正在胎週数37週を超え、1歳未満の年齢
除外基準:
- 遺伝性代謝疾患、腸の手術歴、既存の胃腸病変（NEC、IBS、炎症性腸疾患、慢性腸閉塞または下痢など）、免疫機能不全、または登録前2か月以内に抗生物質、プロバイオティクス、またはホルモン補充療法を受けた患者。研究から除外される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療群
治療群では、患者は杭州グランドバイオロジック製薬株式会社（中国浙江省）からビフィズス菌インファンティスと乳酸菌を高密度で含む凍結乾燥粉末の形で提供されたプロバイオティクスを1日あたり1×109コロニー形成単位（CFU）摂取した。 109 CFU/g。
南京医科大学中央薬局の協力を得て、プロバイオティクス粉末を乳糖と混合し、小袋に小分けしました。
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患者には、ビフィドバクテリウム・インファンティスと乳酸菌を含むプロバイオティクスが提供されました。
この介入は患者の投与翌日に開始され、退院前日まで続けられた。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群の患者にはプラセボとして乳糖が投与されました。
プラセボは小袋に詰められ、治療群と同じ方法で提供されました。
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患者にはプラセボとして乳糖が投与されました。この介入は患者の投与翌日から開始され、退院前日まで続きました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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罹患率
時間枠：1ヶ月まで
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壊死性腸炎（NEC）や急性腸閉塞、下痢などの腸機能障害など、画像検査によって確認される病理を含む腸疾患の罹患率
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1ヶ月まで
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消化管機能回復指標
時間枠：1ヶ月まで
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胃腸の機能回復を評価するために、完全経腸栄養の開始時間（手術後数時間）と胃腸減圧の継続時間を記録しました。
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1ヶ月まで
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バイオマーカー
時間枠：術前麻酔導入後および術後 24 時間後
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腸のバリア機能と腸の炎症のバイオマーカー、すなわちIFABP、DAO、D-LAおよびCRPの血清濃度を記録した
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術前麻酔導入後および術後 24 時間後
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マイクロバイオーム
時間枠：手術前：対照群では登録後24時間以内、治療群では術前24時間以内 手術後：両群とも48時間から72時間以内
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16秒rDNAシーケンス
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手術前：対照群では登録後24時間以内、治療群では術前24時間以内 手術後：両群とも48時間から72時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhixuan Zhang、Nanjing Children's Hospital
- スタディディレクター：Xiaoxu Liu、Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2022年7月1日
研究の完了 (実際)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月28日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。