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Wirkung von Probiotika auf Patienten mit angeborenen Herzfehlern nach kardiopulmonalem Bypass

28. Februar 2024 aktualisiert von: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

Die Wirkung von Probiotika auf die Darmbarrierefunktion und die Darmflora bei Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit, die sich einem kardiopulmonalen Bypass unterziehen

Es wurde eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Säuglingen mit angeborener Herzkrankheit (KHK) ohne Zyanose durchgeführt, die eine chirurgische Korrektur mittels kardiopulmonalem Bypass (CPB) benötigen. Kleinkinder im Alter von 1 Monat bis 1 Jahr wurden zwischen Juni 2021 und Juli 2022 eingeschrieben. Die Patienten in der Behandlungsgruppe wurden perioperativ mit Probiotika bestehend aus Bifidobacterium infantis und Lactobacillus versorgt und die Patienten in der Kontrollgruppe erhielten Placebo. Es wurden Daten zum klinischen Ergebnis der Patienten wie etwa Durchfall erhoben. Zur Messung von Fettsäurebindungsprotein 2 (FABP2), Diaminoxidase (DAO), D-Milchsäure (D-LA) und C-reaktivem Protein (CRP) wurden Blutproben entnommen. Zur Untersuchung der Veränderungen der Darmflora wurden Stuhlproben entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Diagnose einer KHK, die eine chirurgische Reparatur mittels CPB erfordert
  • Alter größer als 37 Wochen korrigiertes Gestationsalter und jünger als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit angeborener Stoffwechselerkrankung, Darmoperationen in der Vorgeschichte, bereits bestehender Magen-Darm-Erkrankung (wie NEC, Reizdarmsyndrom, entzündliche Darmerkrankung, chronischer Darmverschluss oder Durchfall), Immunschwäche oder die innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme Antibiotika, Probiotika oder eine Hormonersatztherapie erhalten haben von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe
In der Behandlungsgruppe erhielten die Patienten 1 × 109 koloniebildende Einheiten (KBE) pro Tag Probiotikum, das von Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, China) in Form von gefriergetrocknetem Pulver mit Bifidobacterium infantis und Lactobacillus mit einer Dichte bereitgestellt wurde von 109 KBE/g. Das probiotische Pulver wurde mit Hilfe der Zentralapotheke der Nanjing Medical University mit Laktose gemischt und in Beutel portioniert.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika, die Bifidobacterium infantis und Lactobacillus enthalten
Den Patienten wurden Probiotika verabreicht, die Bifidobacterium infantis und Lactobacillus enthielten. Dieser Eingriff wurde am Tag nach der Verabreichung an den Patienten begonnen und dauerte bis zum Tag vor der Entlassung.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Patienten der Kontrollgruppe erhielten Laktose als Placebo. Das Placebo wurde in Beuteln verpackt und auf die gleiche Weise wie die Behandlungsgruppe verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebos, die Laktose enthalten
Die Patienten erhielten Laktose als Placebo. Diese Intervention wurde am Tag nach der Verabreichung an die Patienten begonnen und dauerte bis zum Tag vor der Entlassung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Morbidität
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Morbidität von Darmerkrankungen, einschließlich Pathologien, die durch bildgebende Untersuchungen bestätigt wurden, wie z. B. nekrotisierende Enterokolitis (NEC) und akuter Darmverschluss oder Darmfunktionsstörung wie Durchfall
bis zu 1 Monat
Indikatoren für die Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion
Zeitfenster: bis zu 1 Monat
Der Beginn der vollständigen enteralen Ernährung (Stunden nach der Operation) und die Dauer der gastrointestinalen Dekompression wurden zur Beurteilung der Wiederherstellung der Magen-Darm-Funktion aufgezeichnet
bis zu 1 Monat
Biomarker
Zeitfenster: nach Narkoseeinleitung präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Es wurden Serumkonzentrationen von Biomarkern der Darmbarrierefunktion und Darmentzündungen, nämlich IFABP, DAO, D-LA und CRP, aufgezeichnet
nach Narkoseeinleitung präoperativ und 24 Stunden postoperativ
Mikrobiom
Zeitfenster: vor der Operation: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Kontrollgruppe und innerhalb von 24 Stunden präoperativ in der Behandlungsgruppe nach der Operation: zwischen 48 und 72 Stunden in beiden Gruppen
16s rDNA-Sequenzierung
vor der Operation: innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme in die Kontrollgruppe und innerhalb von 24 Stunden präoperativ in der Behandlungsgruppe nach der Operation: zwischen 48 und 72 Stunden in beiden Gruppen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Studienleiter: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZZhang

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenerfassung und der Aufbau der Website sind noch nicht abgeschlossen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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