Efeito dos probióticos em pacientes com doença cardíaca congênita após circulação extracorpórea
28 de fevereiro de 2024 atualizado por: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
O efeito dos probióticos na função da barreira intestinal e na flora intestinal em bebês com doença cardíaca congênita submetidos à circulação extracorpórea
Foi estabelecido um estudo randomizado e controlado incluindo bebês com doença cardíaca congênita (DCC) não cianose que necessitavam de correção cirúrgica envolvendo circulação extracorpórea (CEC).
Bebês de 1 mês a 1 ano foram matriculados entre junho de 2021 e julho de 2022.
Os pacientes do grupo de tratamento receberam probióticos consistindo de Bifidobacterium infantis e Lactobacillus no perioperatório e os pacientes do grupo controle receberam placebo.
Foram coletados dados relativos à evolução clínica dos pacientes, como diarreia.
Amostras de sangue foram coletadas para medição de proteína de ligação a ácidos graxos 2 (FABP2), diamina oxidase (DAO), ácido d-láctico (D-LA) e proteína C reativa (PCR).
Amostras de fezes foram coletadas para investigar as alterações da flora intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico de doença coronariana que requer reparo cirúrgico com o uso de CEC
- idade maior que 37 semanas, idade gestacional corrigida e menor que 1 ano
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença metabólica hereditária, história de cirurgia intestinal, patologia gastrointestinal preexistente (como ECN, SII, doença inflamatória intestinal, obstrução intestinal crônica ou diarreia), disfunção imunológica ou que receberam antibióticos, probióticos ou terapia de reposição hormonal dentro de 2 meses antes da inscrição foram excluído do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento
No grupo de tratamento, os pacientes receberam 1x109 unidades formadoras de colônias (UFC)/dia de probiótico, fornecido pela Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, China) na forma de pó liofilizado contendo Bifidobacterium infantis e Lactobacillus com densidade de 109 UFC/g.
O pó probiótico foi misturado com lactose e distribuído em sachês com a ajuda da Farmácia Central da Universidade Médica de Nanjing.
|
Os pacientes receberam probióticos contendo Bifidobacterium infantis e Lactobacillus.
Essa intervenção foi iniciada no dia seguinte à administração dos pacientes e durou até o dia anterior à alta.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle receberam lactose como placebo.
O placebo foi acondicionado em sachês e fornecido da mesma forma que o grupo de tratamento.
|
Os pacientes receberam lactose como placebo. Essa intervenção foi iniciada no dia seguinte à administração dos pacientes e durou até o dia anterior à alta.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de morbidade
Prazo: até 1 mês
|
morbidade de doenças intestinais, incluindo patologia verificada por exame imagiológico, como enterocolite necrosante (ECN) e obstrução intestinal aguda ou disfunção intestinal, como diarreia
|
até 1 mês
|
|
indicadores de recuperação funcional gastrointestinal
Prazo: até 1 mês
|
o horário de início da alimentação enteral completa (horas pós-cirurgia) e a duração da descompressão gastrointestinal foram registrados para avaliação da recuperação funcional gastrointestinal
|
até 1 mês
|
|
biomarcadores
Prazo: após a indução da anestesia no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório
|
foram registadas concentrações séricas de biomarcadores da função de barreira intestinal e inflamação intestinal, nomeadamente IFABP, DAO, D-LA e CRP
|
após a indução da anestesia no pré-operatório e 24 horas no pós-operatório
|
|
microbioma
Prazo: antes da cirurgia: dentro de 24 horas após a inscrição no grupo controle e dentro de 24 horas antes da cirurgia no grupo de tratamento após a cirurgia: entre 48 e 72 horas em ambos os grupos
|
Sequenciamento de rDNA 16s
|
antes da cirurgia: dentro de 24 horas após a inscrição no grupo controle e dentro de 24 horas antes da cirurgia no grupo de tratamento após a cirurgia: entre 48 e 72 horas em ambos os grupos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Diretor de estudo: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZhang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A coleta de dados e a construção do site ainda não foram concluídas
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .