Effekt av probiotika på pasienter med medfødt hjertesykdom etter kardiopulmonal bypass
28. februar 2024 oppdatert av: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
Effekten av probiotika på tarmbarrierefunksjon og tarmflora hos spedbarn med medfødt hjertesykdom som gjennomgår kardiopulmonal bypass
En randomisert, kontrollert studie inkludert spedbarn med ikke-cyanose medfødt hjertesykdom (CHD) med behov for kirurgisk korreksjon som involverer kardiopulmonal bypass (CPB) ble etablert.
Spedbarn i alderen 1 måned til 1 år ble registrert mellom juni 2021 og juli 2022.
Pasientene i behandlingsgruppen ble forsynt med probiotika bestående av Bifidobacterium infantis og Lactobacillus perioperativt, og pasientene i kontrollgruppen fikk placebo.
Data om pasienters kliniske utfall som diaré ble samlet inn.
Blodprøver ble samlet for måling av fettsyrebindende protein 2 (FABP2), diaminoksidase (DAO), d-melkesyre (D-LA) og C-reaktivt protein (CRP).
Avføringsprøver ble samlet for å undersøke endringene i tarmfloraen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en diagnose av CHD som krever kirurgisk reparasjon ved bruk av CPB
- alder over 37 uker korrigert svangerskapsalder og mindre enn 1 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med arvelig metabolsk sykdom, historie med tarmkirurgi, eksisterende gastrointestinal patologi (som NEC, IBS, inflammatorisk tarmsykdom, kronisk tarmobstruksjon eller diaré), immunforstyrrelser eller mottok antibiotika, probiotika eller hormonerstatningsterapi innen 2 måneder før registrering ble ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen fikk pasientene 1×109 kolonidannende enheter (CFU)/dag med probiotika, som ble levert av Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Kina) i form av frysetørket pulver som inneholder Bifidobacterium infantis og Lactobacillus med en tetthet på 109 CFU/g.
Det probiotiske pulveret ble blandet med laktose og porsjonert i poser ved hjelp av Nanjing Medical University Central Pharmacy.
|
Pasientene fikk probiotika som inneholdt Bifidobacterium infantis og Lactobacillus.
Denne intervensjonen ble startet dagen etter pasientens administrering og varte til dagen før utskrivning.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen fikk laktose som placebo.
Placeboen ble pakket i poser og gitt på samme måte som behandlingsgruppen.
|
Pasientene fikk laktose som placebo. Denne intervensjonen ble startet dagen etter pasientens administrering og varte til dagen før utskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av sykelighet
Tidsramme: opptil 1 måned
|
morbiditet av tarmsykdommer inkludert patologi verifisert ved bildeologisk undersøkelse som nekrotiserende enterokolitt (NEC) og akutt tarmobstruksjon eller tarmdysfunksjon som diaré
|
opptil 1 måned
|
|
gastrointestinale funksjonelle utvinningsindikatorer
Tidsramme: opptil 1 måned
|
starttidspunkt for full enteral ernæring (timer etter operasjonen) og varigheten av gastrointestinal dekompresjon ble registrert for vurdering av gastrointestinal funksjonell restitusjon
|
opptil 1 måned
|
|
biomarkører
Tidsramme: etter anestesiinduksjon preoperativt og 24 timer postoperativt
|
serumkonsentrasjoner av biomarkører for tarmbarrierefunksjon og tarmbetennelse, nemlig IFABP, DAO, D-LA og CRP, ble registrert
|
etter anestesiinduksjon preoperativt og 24 timer postoperativt
|
|
mikrobiom
Tidsramme: før operasjon: innen 24 timer etter innrullering i kontrollgruppen og innen 24 timer preoperativt i behandlingsgruppen etter operasjon: mellom 48 og 72 timer i begge grupper
|
16s rDNA-sekvensering
|
før operasjon: innen 24 timer etter innrullering i kontrollgruppen og innen 24 timer preoperativt i behandlingsgruppen etter operasjon: mellom 48 og 72 timer i begge grupper
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Studieleder: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZZhang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Datainnsamling og konstruksjon av nettsider er ennå ikke fullført
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .