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심폐우회술 후 선천성 심장질환 환자에 대한 프로바이오틱스의 효과

2024년 2월 28일 업데이트: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

심폐우회술을 받은 선천성심장병 영아의 프로바이오틱스가 장 장벽 기능 및 장내 균총에 미치는 영향

심폐우회술(CPB)과 관련된 외과적 교정이 필요한 비청색증 선천성 심장병(CHD)이 있는 영아를 포함하는 무작위 대조 연구가 확립되었습니다. 1개월~1세 영유아는 2021년 6월부터 2022년 7월 사이에 등록되었습니다. 치료군 환자에게는 수술 전후로 Bifidobacterium infantis와 Lactobacillus로 구성된 프로바이오틱스를 공급하였고, 대조군 환자에게는 위약을 투여하였다. 설사 등 환자의 임상 결과에 관한 데이터를 수집했습니다. 지방산 결합 단백질 2(FABP2), 디아민 산화효소(DAO), d-락트산(D-LA) 및 C-반응성 단백질(CRP) 측정을 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 장내 세균총의 변화를 조사하기 위해 대변 샘플을 수집했습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • CPB를 사용하여 수술적 치료가 필요한 CHD 진단
  • 교정 재태 연령이 37주 이상이고 1세 미만인 경우

제외 기준:

  • 유전성 대사 질환, 장 수술 병력, 기존 위장 병리(NEC, IBS, 염증성 장 질환, 만성 장 폐쇄 또는 설사 등), 면역 기능 장애가 있거나 등록 전 2개월 이내에 항생제, 프로바이오틱스 또는 호르몬 대체 요법을 받은 환자는 제외되었습니다. 연구에서 제외됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료군
치료군에서 환자들은 Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC(Zhejiang, China)에서 Bifidobacterium infantis와 Lactobacillus가 밀도가 높은 동결건조 분말 형태로 제공되는 생균제를 1×109 CFU(집락 형성 단위)/일 투여받았습니다. 109 CFU/g. 프로바이오틱스 분말을 유당과 혼합하고 난징 의과대학 중앙약국의 도움을 받아 봉지에 나누어 담았습니다.
건강 보조 식품: 비피도박테리움 인판티스와 락토바실러스가 함유된 프로바이오틱스
환자들에게는 비피도박테리움 인판티스(Bifidobacterium infantis)와 락토바실러스(Lactobacillus)가 함유된 프로바이오틱스가 제공되었습니다. 이 개입은 환자 투여 다음날부터 시작되어 퇴원 전날까지 지속되었습니다.
위약 비교기: 대조군
대조군의 환자들은 위약으로 유당을 투여받았습니다. 위약은 향낭에 포장하여 치료군과 동일하게 제공하였다.
건강 보조 식품: 유당을 함유한 위약
환자들은 위약으로 유당을 투여받았습니다. 이 개입은 환자 투여 다음날부터 시작되어 퇴원 전날까지 지속되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병의 발생률
기간: 최대 1개월
괴사성 장염(NEC)과 같은 영상학적 검사로 확인된 병리를 포함한 장 질환의 이환율, 급성 장 폐쇄 또는 설사와 같은 장 기능 장애
최대 1개월
위장 기능 회복 지표
기간: 최대 1개월
위장 기능 회복 평가를 위해 완전 장내 영양 공급 시작 시간(수술 후 시간) 및 위장 감압 기간을 기록했습니다.
최대 1개월
바이오마커
기간: 수술 전 마취 유도 후, 수술 후 24시간
장 장벽 기능 및 장 염증의 바이오마커, 즉 IFABP, DAO, D-LA 및 CRP의 혈청 농도가 기록되었습니다.
수술 전 마취 유도 후, 수술 후 24시간
미생물군집
기간: 수술 전 : 대조군 등록 후 24시간 이내, 치료군은 수술 전 24시간 이내 수술 후 : 두 군 모두 48~72시간
16s rDNA 시퀀싱
수술 전 : 대조군 등록 후 24시간 이내, 치료군은 수술 전 24시간 이내 수술 후 : 두 군 모두 48~72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Children's Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • 연구 책임자: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZZhang

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

아직 데이터 수집 및 홈페이지 구축이 완료되지 않았습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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