Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af probiotika på patienter med medfødt hjertesygdom efter kardiopulmonal bypass

28. februar 2024 opdateret af: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

Effekten af ​​probiotika på tarmbarrierefunktion og tarmflora hos spædbørn med medfødt hjertesygdom, der gennemgår kardiopulmonal bypass

En randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der inkluderede spædbørn med ikke-cyanose medfødt hjertesygdom (CHD), med behov for kirurgisk korrektion, der involverede kardiopulmonal bypass (CPB), blev etableret. Spædbørn i alderen 1 måned til 1 år blev tilmeldt mellem juni 2021 og juli 2022. Patienterne i behandlingsgruppen blev forsynet med probiotika bestående af Bifidobacterium infantis og Lactobacillus perioperativt, og patienter i kontrolgruppen fik placebo. Data vedrørende patienters kliniske udfald såsom diarré blev indsamlet. Blodprøver blev indsamlet til måling af fedtsyrebindende protein 2 (FABP2), diaminoxidase (DAO), d-mælkesyre (D-LA) og C-reaktivt protein (CRP). Afføringsprøver blev indsamlet for at undersøge ændringerne i tarmfloraen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en diagnose af CHD, der kræver kirurgisk reparation ved brug af CPB
  • alder over 37 uger korrigeret gestationsalder og mindre end 1 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med arvelig metabolisk sygdom, historie med tarmkirurgi, allerede eksisterende gastrointestinal patologi (såsom NEC, IBS, inflammatorisk tarmsygdom, kronisk intestinal obstruktion eller diarré), immunforstyrrelser eller modtog antibiotika, probiotika eller hormonerstatningsterapi inden for 2 måneder før indskrivning blev udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe
I behandlingsgruppen modtog patienterne 1×109 kolonidannende enheder (CFU)/dag af probiotika, som blev leveret af Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Kina) i form af frysetørret pulver indeholdende Bifidobacterium infantis og Lactobacillus med en tæthed på 109 CFU/g. Det probiotiske pulver blev blandet med laktose og portioneret i poser ved hjælp af Nanjing Medical University Central Pharmacy.
Kosttilskud: probiotika indeholdende Bifidobacterium infantis og Lactobacillus
Patienterne fik probiotika indeholdende Bifidobacterium infantis og Lactobacillus. Denne intervention blev påbegyndt dagen efter patienternes administration og varede til dagen før udskrivelsen.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik laktose som placebo. Placeboen blev pakket i poser og givet på samme måde som behandlingsgruppen.
Kosttilskud: placebo indeholdende laktose
Patienterne fik laktose som placebo. Denne intervention blev påbegyndt dagen efter patienternes administration og varede indtil dagen før udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af sygelighed
Tidsramme: op til 1 måned
sygelighed af tarmsygdomme inklusive patologi verificeret ved billedologisk undersøgelse såsom nekrotiserende enterocolitis (NEC) og akut intestinal obstruktion eller tarmdysfunktion såsom diarré
op til 1 måned
gastrointestinale funktionelle restitutionsindikatorer
Tidsramme: op til 1 måned
starttidspunktet for fuld enteral ernæring (timer efter operationen) og varigheden af ​​gastrointestinal dekompression blev registreret til vurdering af gastrointestinal funktionel genopretning
op til 1 måned
biomarkører
Tidsramme: efter anæstesi-induktion præoperativt og 24 timer postoperativt
serumkoncentrationer af biomarkører for tarmbarrierefunktion og tarmbetændelse, nemlig IFABP, DAO, D-LA og CRP, blev registreret
efter anæstesi-induktion præoperativt og 24 timer postoperativt
mikrobiom
Tidsramme: før operation: inden for 24 timer efter indskrivning i kontrolgruppen og inden for 24 timer præoperativt i behandlingsgruppen efter operation: mellem 48 og 72 timer i begge grupper
16s rDNA-sekventering
før operation: inden for 24 timer efter indskrivning i kontrolgruppen og inden for 24 timer præoperativt i behandlingsgruppen efter operation: mellem 48 og 72 timer i begge grupper

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Studieleder: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZZhang

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataindsamling og hjemmesidekonstruktion er endnu ikke afsluttet

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med probiotika indeholdende Bifidobacterium infantis og Lactobacillus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner