Effet des probiotiques sur les patients atteints de cardiopathie congénitale après un pontage cardio-pulmonaire
28 février 2024 mis à jour par: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
L'effet des probiotiques sur la fonction de barrière intestinale et la flore intestinale chez les nourrissons atteints de cardiopathie congénitale subissant un pontage cardio-pulmonaire
Une étude randomisée et contrôlée incluant des nourrissons atteints d'une cardiopathie congénitale (CHD) sans cyanose nécessitant une correction chirurgicale impliquant un pontage cardio-pulmonaire (CPB) a été établie.
Les nourrissons âgés de 1 mois à 1 an ont été inscrits entre juin 2021 et juillet 2022.
Les patients du groupe de traitement ont reçu des probiotiques composés de Bifidobacterium infantis et de Lactobacillus en périopératoire et les patients du groupe témoin ont reçu un placebo.
Des données concernant les résultats cliniques des patients tels que la diarrhée ont été collectées.
Des échantillons de sang ont été prélevés pour mesurer la protéine 2 de liaison aux acides gras (FABP2), la diamine oxydase (DAO), l'acide d-lactique (D-LA) et la protéine C-réactive (CRP).
Des échantillons de selles ont été collectés pour étudier les changements de la flore intestinale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- un diagnostic de maladie coronarienne nécessitant une réparation chirurgicale avec l'utilisation de CPB
- âge supérieur à 37 semaines d'âge gestationnel corrigé et inférieur à 1 an
Critère d'exclusion:
- Les patients présentant une maladie métabolique héréditaire, des antécédents de chirurgie intestinale, une pathologie gastro-intestinale préexistante (telle que NEC, IBS, maladie inflammatoire de l'intestin, occlusion intestinale chronique ou diarrhée), un dysfonctionnement immunitaire ou ayant reçu des antibiotiques, des probiotiques ou un traitement hormonal substitutif dans les 2 mois précédant l'inscription ont été exclu de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de traitement
Dans le groupe de traitement, les patients ont reçu 1 × 109 unités formant colonie (UFC)/jour de probiotique, fourni par Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Chine) sous forme de poudre lyophilisée contenant du Bifidobacterium infantis et du Lactobacillus avec une densité de 109 UFC/g.
La poudre de probiotiques a été mélangée à du lactose et répartie en sachets avec l'aide de la pharmacie centrale de l'université médicale de Nanjing.
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Les patients ont reçu des probiotiques contenant du Bifidobacterium infantis et du Lactobacillus.
Cette intervention a débuté le lendemain de l'administration des patients et a duré jusqu'à la veille de leur sortie.
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin ont reçu du lactose comme placebo.
Le placebo était emballé dans des sachets et fourni de la même manière que le groupe de traitement.
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Les patients ont reçu du lactose comme placebo. Cette intervention a commencé le lendemain de l'administration des patients et a duré jusqu'à la veille de leur sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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incidence de la morbidité
Délai: jusqu'à 1 mois
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morbidité des maladies intestinales, y compris les pathologies vérifiées par examen imageologique telles que l'entérocolite nécrosante (ECN) et l'occlusion intestinale aiguë ou le dysfonctionnement intestinal tel que la diarrhée
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jusqu'à 1 mois
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indicateurs de récupération fonctionnelle gastro-intestinale
Délai: jusqu'à 1 mois
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l'heure de début de l'alimentation entérale complète (heures après l'intervention chirurgicale) et la durée de la décompression gastro-intestinale ont été enregistrées pour l'évaluation de la récupération fonctionnelle gastro-intestinale
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jusqu'à 1 mois
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biomarqueurs
Délai: après l'induction de l'anesthésie en préopératoire et 24 heures après l'opération
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les concentrations sériques de biomarqueurs de la fonction de barrière intestinale et de l'inflammation intestinale, à savoir IFABP, DAO, D-LA et CRP, ont été enregistrées
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après l'induction de l'anesthésie en préopératoire et 24 heures après l'opération
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microbiote
Délai: avant l'intervention chirurgicale : dans les 24 heures suivant l'inscription dans le groupe témoin et dans les 24 heures en préopératoire dans le groupe de traitement après l'intervention chirurgicale : entre 48 et 72 heures dans les deux groupes
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Séquençage de l'ADNr 16s
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avant l'intervention chirurgicale : dans les 24 heures suivant l'inscription dans le groupe témoin et dans les 24 heures en préopératoire dans le groupe de traitement après l'intervention chirurgicale : entre 48 et 72 heures dans les deux groupes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Directeur d'études: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZhang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La collecte des données et la construction du site Web ne sont pas encore terminées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .