Effekt av probiotika på patienter med medfödd hjärtsjukdom efter kardiopulmonell bypass
28 februari 2024 uppdaterad av: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
Effekten av probiotika på tarmbarriärfunktionen och tarmfloran hos spädbarn med medfödd hjärtsjukdom som genomgår kardiopulmonell bypass
En randomiserad, kontrollerad studie inkluderande spädbarn med icke-cyanos medfödd hjärtsjukdom (CHD) i behov av kirurgisk korrigering med kardiopulmonell bypass (CPB) etablerades.
Spädbarn i åldern 1 månad till 1 år registrerades mellan juni 2021 och juli 2022.
Patienterna i behandlingsgruppen försågs med probiotika bestående av Bifidobacterium infantis och Lactobacillus perioperativt och patienter i kontrollgruppen fick placebo.
Data om patienters kliniska resultat såsom diarré samlades in.
Blodprover togs för mätning av fettsyrabindande protein 2 (FABP2), diaminoxidas (DAO), d-mjölksyra (D-LA) och C-reaktivt protein (CRP).
Avföringsprover samlades in för att undersöka förändringar i tarmfloran.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en diagnos av CHD som kräver kirurgisk reparation med användning av CPB
- ålder över 37 veckor korrigerad graviditetsålder och yngre än 1 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med ärftlig metabol sjukdom, anamnes på tarmkirurgi, redan existerande gastrointestinal patologi (såsom NEC, IBS, inflammatorisk tarmsjukdom, kronisk tarmobstruktion eller diarré), immunitetsstörning eller fått antibiotika, probiotika eller hormonersättningsterapi inom 2 månader före inskrivningen utesluten från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandlingsgrupp
I behandlingsgruppen fick patienterna 1×109 kolonibildande enheter (CFU)/dag av probiotika, som tillhandahölls av Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Kina) i form av frystorkat pulver innehållande Bifidobacterium infantis och Lactobacillus med en densitet av 109 CFU/g.
Det probiotiska pulvret blandades med laktos och portionerades i påsar med hjälp av Nanjing Medical University Central Pharmacy.
|
Patienterna fick probiotika innehållande Bifidobacterium infantis och Lactobacillus.
Denna intervention påbörjades dagen efter patientens administrering och pågick till dagen före utskrivning.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Patienterna i kontrollgruppen fick laktos som placebo.
Placebo förpackades i dospåsar och gavs på samma sätt som behandlingsgruppen.
|
Patienterna fick laktos som placebo. Denna intervention påbörjades dagen efter patientens administrering och varade till dagen före utskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av sjuklighet
Tidsram: upp till 1 månad
|
sjuklighet av tarmsjukdomar inklusive patologi verifierad genom bildologisk undersökning såsom nekrotiserande enterokolit (NEC) och akut tarmobstruktion eller tarmdysfunktion såsom diarré
|
upp till 1 månad
|
|
gastrointestinala funktionella återhämtningsindikatorer
Tidsram: upp till 1 månad
|
starttiden för full enteral matning (timmar efter operationen) och varaktigheten av gastrointestinal dekompression registrerades för bedömning av gastrointestinal funktionell återhämtning
|
upp till 1 månad
|
|
biomarkörer
Tidsram: efter anestesiinduktion preoperativt och 24 timmar postoperativt
|
serumkoncentrationer av biomarkörer för tarmbarriärfunktion och tarminflammation, nämligen IFABP, DAO, D-LA och CRP, registrerades
|
efter anestesiinduktion preoperativt och 24 timmar postoperativt
|
|
mikrobiom
Tidsram: före operation: inom 24 timmar efter inskrivning i kontrollgruppen och inom 24 timmar preoperativt i behandlingsgruppen efter operation: mellan 48 och 72 timmar i båda grupperna
|
16s rDNA-sekvensering
|
före operation: inom 24 timmar efter inskrivning i kontrollgruppen och inom 24 timmar preoperativt i behandlingsgruppen efter operation: mellan 48 och 72 timmar i båda grupperna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Studierektor: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Första postat (Faktisk)
6 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZhang
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Datainsamling och webbplatskonstruktion har ännu inte slutförts
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .