A probiotikumok hatása veleszületett szívbetegségben szenvedő betegeknél kardiopulmonális bypass után
2024. február 28. frissítette: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
A probiotikumok hatása a bélgát működésére és a bélflórára veleszületett szívbetegségben szenvedő csecsemőknél, akik szív- és tüdő bypasson esnek át
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálatot hoztak létre olyan csecsemők bevonásával, akik nem cianózisos veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvednek, és akiknek sebészi korrekcióra volt szükségük, beleértve a kardiopulmonális bypass-t (CPB).
Az 1 hónapos és 1 éves kor közötti csecsemőket 2021 júniusa és 2022 júliusa között vették fel.
A kezelési csoportba tartozó betegeket perioperatívan Bifidobacterium infantisból és Lactobacillusból álló probiotikumokkal, a kontrollcsoportban pedig placebóval látták el.
Adatokat gyűjtöttek a betegek klinikai kimenetelére, például a hasmenésre vonatkozóan.
Vérmintákat vettünk a zsírsavkötő protein 2 (FABP2), a diamin-oxidáz (DAO), a d-tejsav (D-LA) és a C-reaktív protein (CRP) mérésére.
A bélflóra változásainak vizsgálatára székletmintákat gyűjtöttünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
80
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- CHD diagnózisa, amely sebészi javítást igényel CPB használatával
- 37 hétnél idősebb korrigált terhességi kor és 1 évesnél fiatalabb
Kizárási kritériumok:
- Öröklött anyagcsere-betegségben szenvedő, bélműtét kórtörténetében, meglévő gyomor-bélrendszeri patológiában (például NEC, IBS, gyulladásos bélbetegség, krónikus bélelzáródás vagy hasmenés), immunrendszeri zavarban szenvedő, illetve a felvétel előtt 2 hónapon belül antibiotikum-, probiotikum- vagy hormonpótló terápiában szenvedő betegek kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelési csoport
A kezelési csoportban a betegek napi 1×109 kolóniaképző egységet (CFU) kaptak probiotikumot, amelyet a Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Kína) biztosított Bifidobacterium infantis és Lactobacillus sűrűségű fagyasztva szárított por formájában. 109 CFU/g.
A probiotikus port laktózzal keverték össze, és a Nanjing Orvosi Egyetem Központi Gyógyszertárának segítségével tasakokba adagolták.
|
A betegeket Bifidobacterium infantist és Lactobacillust tartalmazó probiotikumokkal látták el.
Ezt a beavatkozást a betegek beadását követő napon kezdtük, és az elbocsátás előtti napig tartott.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek placeboként laktózt kaptak.
A placebót tasakokba csomagolták, és ugyanúgy adták oda, mint a kezelt csoportnak.
|
A betegek laktózt kaptak placebóként. Ezt a beavatkozást a betegek beadását követő napon kezdték, és az elbocsátás előtti napig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a megbetegedések előfordulása
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
bélbetegségek morbiditása, beleértve az imázsvizsgálattal igazolt patológiát, mint például a nekrotizáló enterocolitis (NEC) és az akut bélelzáródás vagy bélműködési zavarok, például hasmenés
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
gasztrointesztinális funkcionális helyreállítási mutatók
Időkeret: legfeljebb 1 hónapig
|
a teljes enterális táplálás kezdő időpontját (műtét utáni órák) és a gyomor-bélrendszeri dekompresszió időtartamát rögzítették a gyomor-bélrendszeri funkcionális helyreállítás értékeléséhez
|
legfeljebb 1 hónapig
|
|
biomarkerek
Időkeret: preoperatív érzéstelenítés után és 24 órával a műtét után
|
a bélgát funkció és a bélgyulladás biomarkereinek, nevezetesen az IFABP, DAO, D-LA és CRP szérumkoncentrációit rögzítették
|
preoperatív érzéstelenítés után és 24 órával a műtét után
|
|
mikrobiom
Időkeret: műtét előtt: a kontrollcsoportba való felvétel után 24 órán belül és a kezelés előtti 24 órán belül a kezelési csoportban műtét után: 48 és 72 óra között mindkét csoportban
|
16s rDNS szekvenálás
|
műtét előtt: a kontrollcsoportba való felvétel után 24 órán belül és a kezelés előtti 24 órán belül a kezelési csoportban műtét után: 48 és 72 óra között mindkét csoportban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZZhang
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatgyűjtés és a weboldal elkészítése még nem fejeződött be
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .