Účinek probiotik na pacienty s vrozenou srdeční chorobou po kardiopulmonálním bypassu
28. února 2024 aktualizováno: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
Vliv probiotik na střevní bariérovou funkci a střevní flóru u kojenců s vrozenou srdeční chorobou po kardiopulmonálním bypassu
Byla zavedena randomizovaná, kontrolovaná studie zahrnující kojence s necyanózou vrozenou srdeční vadou (CHD) s potřebou chirurgické korekce zahrnující kardiopulmonální bypass (CPB).
Děti ve věku od 1 měsíce do 1 roku byly zapsány mezi červnem 2021 a červencem 2022.
Pacientům v léčebné skupině byla peroperačně podávána probiotika skládající se z Bifidobacterium infantis a Lactobacillus a pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo.
Byla shromážděna data týkající se klinického výsledku pacientů, jako je průjem.
Vzorky krve byly odebrány pro měření proteinu 2 vázajícího mastnou kyselinu (FABP2), diaminoxidázy (DAO), kyseliny d-mléčné (D-LA) a C-reaktivního proteinu (CRP).
Vzorky stolice byly odebírány pro zkoumání změn střevní flóry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza ICHS vyžadující chirurgickou opravu s použitím CPB
- věk vyšší než 37 týdnů korigovaný gestační věk a mladší než 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s dědičným metabolickým onemocněním, anamnézou střevní operace, preexistující gastrointestinální patologií (jako je NEC, IBS, zánětlivé onemocnění střev, chronická střevní obstrukce nebo průjem), imunitní dysfunkcí nebo dostávali antibiotika, probiotika nebo hormonální substituční terapii během 2 měsíců před zařazením do studie vyloučen ze studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Léčebná skupina
V léčebné skupině pacienti dostávali 1×109 jednotek tvořících kolonie (CFU)/den probiotika, které poskytla společnost Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Čína) ve formě lyofilizovaného prášku obsahujícího Bifidobacterium infantis a Lactobacillus o hustotě 109 CFU/g.
Probiotický prášek byl smíchán s laktózou a rozdělen do sáčků s pomocí Nanjing Medical University Central Pharmacy.
|
Pacientům byla podávána probiotika s obsahem Bifidobacterium infantis a Lactobacillus.
Tato intervence byla zahájena den po podání pacientům a trvala do dne před propuštěním.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávali laktózu jako placebo.
Placebo bylo zabaleno do sáčků a poskytnuto stejným způsobem jako léčebná skupina.
|
Pacienti dostávali laktózu jako placebo. Tato intervence byla zahájena den po podání pacientů a trvala až do dne před propuštěním.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt nemocnosti
Časové okno: do 1 měsíce
|
morbidita střevních onemocnění včetně patologie ověřené obrazovým vyšetřením, jako je nekrotizující enterokolitida (NEC) a akutní střevní obstrukce nebo dysfunkce střev, jako je průjem
|
do 1 měsíce
|
|
indikátory funkční obnovy gastrointestinálního traktu
Časové okno: do 1 měsíce
|
Pro hodnocení gastrointestinálního funkčního zotavení byly zaznamenány počáteční doby plné enterální výživy (hodiny po operaci) a trvání gastrointestinální dekomprese
|
do 1 měsíce
|
|
biomarkery
Časové okno: po úvodu do anestezie předoperačně a 24 hodin po operaci
|
byly zaznamenány sérové koncentrace biomarkerů střevní bariérové funkce a střevního zánětu, jmenovitě IFABP, DAO, D-LA a CRP
|
po úvodu do anestezie předoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
mikrobiom
Časové okno: před operací: do 24 hodin po zařazení do kontrolní skupiny a do 24 hodin před operací v léčené skupině po operaci: mezi 48 a 72 hodinami v obou skupinách
|
16s sekvenování rDNA
|
před operací: do 24 hodin po zařazení do kontrolní skupiny a do 24 hodin před operací v léčené skupině po operaci: mezi 48 a 72 hodinami v obou skupinách
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Ředitel studie: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
6. března 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZZhang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Shromažďování dat a tvorba webových stránek ještě nebyly dokončeny
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .