Влияние пробиотиков на пациентов с врожденным пороком сердца после искусственного кровообращения
28 февраля 2024 г. обновлено: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
Влияние пробиотиков на барьерную функцию кишечника и кишечную флору у детей с врожденным пороком сердца, перенесших искусственное кровообращение
Было организовано рандомизированное контролируемое исследование, включающее детей с врожденным пороком сердца (ВПС) без цианоза, нуждающихся в хирургической коррекции с использованием искусственного кровообращения (ИК).
Младенцы в возрасте от 1 месяца до 1 года были включены в исследование в период с июня 2021 года по июль 2022 года.
Пациентам в группе лечения в периоперационном периоде вводили пробиотики, состоящие из Bifidobacterium infantis и Lactobacillus, а пациентам в контрольной группе давали плацебо.
Были собраны данные о клинических исходах пациентов, таких как диарея.
Образцы крови собирали для измерения белка 2, связывающего жирные кислоты (FABP2), диаминоксидазы (DAO), d-молочной кислоты (D-LA) и C-реактивного белка (CRP).
Образцы стула были собраны для исследования изменений кишечной флоры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- диагноз ИБС, требующий хирургического вмешательства с использованием искусственного кровообращения.
- возраст старше 37 недель скорректированный гестационный возраст и менее 1 года
Критерий исключения:
- Пациенты с наследственными метаболическими заболеваниями, перенесёнными в анамнезе кишечными операциями, ранее существовавшей патологией желудочно-кишечного тракта (например, НЭК, СРК, воспалительными заболеваниями кишечника, хронической кишечной непроходимостью или диареей), дисфункцией иммунитета или получавшими антибиотики, пробиотики или заместительную гормональную терапию в течение 2 месяцев до включения в исследование были включены в исследование. исключен из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа лечения
В группе лечения пациенты получали 1×109 колониеобразующих единиц (КОЕ)/день пробиотика, который был предоставлен компанией Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Чжэцзян, Китай) в виде лиофилизированного порошка, содержащего Bifidobacterium infantis и Lactobacillus с плотностью 109 КОЕ/г.
Пробиотический порошок смешивали с лактозой и распределяли по пакетикам с помощью Центральной аптеки Медицинского университета Нанкина.
|
Пациентам назначались пробиотики, содержащие Bifidobacterium infantis и Lactobacillus.
Это вмешательство начиналось на следующий день после поступления пациентов и продолжалось до дня выписки.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы получали лактозу вместо плацебо.
Плацебо было упаковано в пакетики и предоставлялось так же, как и группе лечения.
|
Пациенты получали лактозу в качестве плацебо. Это вмешательство начиналось на следующий день после приема пациентов и продолжалось до дня перед выпиской.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
заболеваемость
Временное ограничение: до 1 месяца
|
заболеваемость кишечными заболеваниями, включая патологии, подтвержденные визуализирующим исследованием, такие как некротизирующий энтероколит (НЭК) и острая кишечная непроходимость или дисфункция кишечника, такая как диарея
|
до 1 месяца
|
|
показатели функционального восстановления желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: до 1 месяца
|
время начала полного энтерального питания (часы после операции) и продолжительность желудочно-кишечной декомпрессии регистрировались для оценки функционального восстановления желудочно-кишечного тракта.
|
до 1 месяца
|
|
биомаркеры
Временное ограничение: после индукции анестезии до операции и через 24 часа после операции
|
регистрировали сывороточные концентрации биомаркеров барьерной функции кишечника и воспаления кишечника, а именно IFABP, DAO, D-LA и CRP.
|
после индукции анестезии до операции и через 24 часа после операции
|
|
микробиом
Временное ограничение: до операции: в течение 24 часов после включения в контрольную группу и в течение 24 часов до операции в группу лечения. После операции: от 48 до 72 часов в обеих группах.
|
Секвенирование 16s рДНК
|
до операции: в течение 24 часов после включения в контрольную группу и в течение 24 часов до операции в группу лечения. После операции: от 48 до 72 часов в обеих группах.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZhang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Сопоставление данных и создание веб-сайта еще не завершены.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .