Efecto de los probióticos en pacientes con cardiopatía congénita después de una derivación cardiopulmonar
28 de febrero de 2024 actualizado por: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
El efecto de los probióticos sobre la función de la barrera intestinal y la flora intestinal en bebés con cardiopatía congénita sometidos a derivación cardiopulmonar
Se estableció un estudio aleatorizado y controlado que incluyó a bebés con cardiopatía congénita (CHD) sin cianosis que necesitaban corrección quirúrgica con circulación extracorpórea (CEC).
Se inscribieron bebés de 1 mes a 1 año entre junio de 2021 y julio de 2022.
Los pacientes del grupo de tratamiento recibieron probióticos que consistían en Bifidobacterium infantis y Lactobacillus perioperatoriamente y los pacientes del grupo de control recibieron placebo.
Se recopilaron datos sobre el resultado clínico de los pacientes, como la diarrea.
Se recogieron muestras de sangre para medir la proteína 2 fijadora de ácidos grasos (FABP2), la diaminooxidasa (DAO), el ácido d-láctico (D-LA) y la proteína C reactiva (PCR).
Se recogieron muestras de heces para investigar los cambios de la flora intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico de enfermedad coronaria que requiere reparación quirúrgica con el uso de CPB
- edad mayor a 37 semanas de edad gestacional corregida y menor a 1 año
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad metabólica hereditaria, antecedentes de cirugía intestinal, patología gastrointestinal preexistente (como ECN, SII, enfermedad inflamatoria intestinal, obstrucción intestinal crónica o diarrea), disfunción inmunitaria o que recibieron antibióticos, probióticos o terapia de reemplazo hormonal dentro de los 2 meses anteriores a la inscripción. excluido del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
En el grupo de tratamiento, los pacientes recibieron 1×109 unidades formadoras de colonias (UFC)/día de probiótico, proporcionado por Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, China) en forma de polvo liofilizado que contenía Bifidobacterium infantis y Lactobacillus con una densidad de 109 UFC/g.
El polvo probiótico se mezcló con lactosa y se distribuyó en bolsitas con la ayuda de la Farmacia Central de la Universidad Médica de Nanjing.
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Los pacientes recibieron probióticos que contenían Bifidobacterium infantis y Lactobacillus.
Esta intervención se inició al día siguiente de la administración de los pacientes y se prolongó hasta el día anterior al alta.
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Comparador de placebos: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control recibieron lactosa como placebo.
El placebo se envasó en sobres y se proporcionó de la misma manera que el grupo de tratamiento.
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Los pacientes recibieron lactosa como placebo. Esta intervención se inició el día después de la administración de los pacientes y duró hasta el día antes del alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de morbilidad
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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morbilidad de enfermedades intestinales, incluida patología verificada mediante examen imagenológico, como enterocolitis necrotizante (ECN) y obstrucción intestinal aguda o disfunción intestinal, como diarrea
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hasta 1 meses
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indicadores de recuperación funcional gastrointestinal
Periodo de tiempo: hasta 1 meses
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Se registraron la hora de inicio de la alimentación enteral completa (horas después de la cirugía) y la duración de la descompresión gastrointestinal para evaluar la recuperación funcional gastrointestinal.
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hasta 1 meses
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biomarcadores
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia antes de la operación y 24 horas después de la operación
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Se registraron las concentraciones séricas de biomarcadores de la función de la barrera intestinal y la inflamación intestinal, a saber, IFABP, DAO, D-LA y CRP.
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después de la inducción de la anestesia antes de la operación y 24 horas después de la operación
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microbioma
Periodo de tiempo: antes de la cirugía: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el grupo de control y dentro de las 24 horas preoperatorias en el grupo de tratamiento después de la cirugía: entre 48 y 72 horas en ambos grupos
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Secuenciación de ADNr 16s
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antes de la cirugía: dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción en el grupo de control y dentro de las 24 horas preoperatorias en el grupo de tratamiento después de la cirugía: entre 48 y 72 horas en ambos grupos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Director de estudio: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZhang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La recopilación de datos y la construcción del sitio web aún no se han completado
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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