Effect van probiotica op patiënten met een aangeboren hartaandoening na een cardiopulmonale bypass
28 februari 2024 bijgewerkt door: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
Het effect van probiotica op de darmbarrièrefunctie en de darmflora bij zuigelingen met een aangeboren hartziekte die een cardiopulmonaire bypass ondergaan
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitgevoerd onder zuigelingen met een niet-cyanose congenitale hartziekte (CHD) die chirurgische correctie nodig hadden met cardiopulmonale bypass (CPB).
Baby's van 1 maand tot 1 jaar oud werden tussen juni 2021 en juli 2022 ingeschreven.
De patiënten in de behandelgroep kregen perioperatief probiotica bestaande uit Bifidobacterium infantis en Lactobacillus en de patiënten in de controlegroep kregen een placebo.
Er werden gegevens verzameld over de klinische uitkomst van patiënten, zoals diarree.
Bloedmonsters werden verzameld voor het meten van vetzuurbindend eiwit 2 (FABP2), diamineoxidase (DAO), d-melkzuur (D-LA) en C-reactief eiwit (CRP).
Er werden ontlastingsmonsters verzameld om de veranderingen in de darmflora te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een diagnose van CHD die chirurgisch herstel vereist met behulp van CPB
- leeftijd groter dan 37 weken, gecorrigeerde zwangerschapsduur, en jonger dan 1 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een erfelijke stofwisselingsziekte, een voorgeschiedenis van darmchirurgie, reeds bestaande gastro-intestinale pathologie (zoals NEC, IBS, inflammatoire darmziekte, chronische darmobstructie of diarree), disfunctie van de immuniteit of die binnen 2 maanden vóór inschrijving antibiotica, probiotica of hormoonsubstitutietherapie ontvingen, werden uitgesloten van de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep
In de behandelingsgroep ontvingen de patiënten 1×109 kolonievormende eenheden (CFU)/dag probioticum, geleverd door Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, China) in de vorm van gevriesdroogd poeder dat Bifidobacterium infantis en Lactobacillus bevatte met een dichtheid van 109 kve/g.
Het probiotische poeder werd gemengd met lactose en met behulp van Nanjing Medical University Central Pharmacy in sachets geportioneerd.
|
Patiënten kregen probiotica die Bifidobacterium infantis en Lactobacillus bevatten.
Deze interventie begon de dag na toediening van de patiënt en duurde tot de dag vóór ontslag.
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep kregen lactose als placebo.
De placebo werd verpakt in sachets en op dezelfde manier verstrekt als de behandelingsgroep.
|
Patiënten kregen lactose als placebo. Deze interventie werd gestart de dag na toediening van de patiënt en duurde tot de dag vóór ontslag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
incidentie van morbiditeit
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
morbiditeit van darmziekten, waaronder pathologie geverifieerd door beeldonderzoek zoals necrotiserende enterocolitis (NEC) en acute darmobstructie of darmdysfunctie zoals diarree
|
tot 1 maand
|
|
gastro-intestinale functionele herstelindicatoren
Tijdsspanne: tot 1 maand
|
starttijd van volledige enterale voeding (uren na de operatie) en duur van gastro-intestinale decompressie werden geregistreerd voor beoordeling van gastro-intestinaal functioneel herstel
|
tot 1 maand
|
|
biomarkers
Tijdsspanne: na anesthesie-inductie preoperatief en 24 uur postoperatief
|
serumconcentraties van biomarkers voor de darmbarrièrefunctie en darmontsteking, namelijk IFABP, DAO, D-LA en CRP, werden geregistreerd
|
na anesthesie-inductie preoperatief en 24 uur postoperatief
|
|
microbioom
Tijdsspanne: vóór de operatie: binnen 24 uur na inschrijving in de controlegroep en binnen 24 uur preoperatief in de behandelgroep na de operatie: tussen 48 en 72 uur in beide groepen
|
16s rDNA-sequencing
|
vóór de operatie: binnen 24 uur na inschrijving in de controlegroep en binnen 24 uur preoperatief in de behandelgroep na de operatie: tussen 48 en 72 uur in beide groepen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
- Studie directeur: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZhang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Het verzamelen van gegevens en het bouwen van de website zijn nog niet voltooid
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .