Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ probiotyków na pacjentów z wrodzoną wadą serca po bajpasie krążeniowo-oddechowym

28 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

Wpływ probiotyków na czynność bariery jelitowej i florę jelitową u niemowląt z wrodzoną wadą serca poddawanych bajpasowi krążeniowo-oddechowemu

Przeprowadzono randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące niemowlęta z wrodzoną wadą serca (CHD) inną niż sinica, wymagające korekcji chirurgicznej z wykorzystaniem bajpasu krążeniowo-płucnego (CPB). Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku zapisywano w okresie od czerwca 2021 r. do lipca 2022 r. Pacjentom z grupy leczonej podawano okołooperacyjnie probiotyki składające się z Bifidobacterium infantis i Lactobacillus, a pacjentom z grupy kontrolnej – placebo. Zebrano dane dotyczące wyników klinicznych pacjentów, takich jak biegunka. Pobrano próbki krwi w celu pomiaru białka wiążącego kwasy tłuszczowe 2 (FABP2), oksydazy diaminowej (DAO), kwasu d-mlekowego (D-LA) i białka C-reaktywnego (CRP). Pobrano próbki kału w celu zbadania zmian flory jelitowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie choroby wieńcowej wymagającej leczenia chirurgicznego z użyciem CPB
  • w wieku powyżej 37 tygodni skorygowanego wieku ciążowego i poniżej 1 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzoną chorobą metaboliczną, przebytymi operacjami jelitowymi, istniejącą wcześniej patologią przewodu pokarmowego (taką jak NEC, IBS, choroba zapalna jelit, przewlekła niedrożność jelit lub biegunka), zaburzeniami odporności lub otrzymywali antybiotyki, probiotyki lub hormonalną terapię zastępczą w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem do badania. wykluczeni z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa eksperymentalna
W grupie leczonej pacjenci otrzymywali 1×109 jednostek tworzących kolonie (CFU)/dzień probiotyku dostarczonego przez firmę Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Chiny) w postaci liofilizowanego proszku zawierającego Bifidobacterium infantis i Lactobacillus o gęstości wynoszący 109 jtk/g. Probiotyk w proszku zmieszano z laktozą i porcjowano do saszetek za pomocą apteki centralnej Uniwersytetu Medycznego w Nanjing.
Suplement diety: probiotyki zawierające Bifidobacterium infantis i Lactobacillus
Pacjentom podawano probiotyki zawierające Bifidobacterium infantis i Lactobacillus. Interwencję tę rozpoczynano następnego dnia po podaniu leku pacjentom i trwała ona do dnia poprzedzającego wypis ze szpitala.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Pacjenci w grupie kontrolnej otrzymywali laktozę jako placebo. Placebo zapakowano w saszetki i podano w taki sam sposób jak grupie leczonej.
Suplement diety: placebo zawierające laktozę
Pacjenci otrzymywali laktozę jako placebo. Interwencję rozpoczynano następnego dnia po podaniu leku i kontynuowano do dnia poprzedzającego wypis ze szpitala.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstość występowania zachorowań
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
zachorowalność na choroby jelit, w tym patologie potwierdzone badaniem obrazowym, takie jak martwicze zapalenie jelit (NEC) i ostra niedrożność jelit lub dysfunkcja jelit, taka jak biegunka
do 1 miesiąca
wskaźniki regeneracji funkcji żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
rejestrowano czas rozpoczęcia pełnego żywienia dojelitowego (godziny po operacji) i czas trwania dekompresji przewodu pokarmowego w celu oceny powrotu funkcjonalności przewodu pokarmowego
do 1 miesiąca
biomarkery
Ramy czasowe: po wprowadzeniu do znieczulenia przed operacją i 24 godziny po operacji
zarejestrowano w surowicy stężenie biomarkerów funkcjonowania bariery jelitowej i stanów zapalnych jelit, tj. IFABP, DAO, D-LA i CRP
po wprowadzeniu do znieczulenia przed operacją i 24 godziny po operacji
mikrobiom
Ramy czasowe: przed operacją: w ciągu 24 godzin po włączeniu do grupy kontrolnej i w ciągu 24 godzin przed operacją w grupie leczonej po operacji: od 48 do 72 godzin w obu grupach
Sekwencjonowanie rDNA 16s
przed operacją: w ciągu 24 godzin po włączeniu do grupy kontrolnej i w ciągu 24 godzin przed operacją w grupie leczonej po operacji: od 48 do 72 godzin w obu grupach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Dyrektor Studium: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZZhang

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Gromadzenie danych i budowa strony internetowej nie zostały jeszcze zakończone

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na probiotyki zawierające Bifidobacterium infantis i Lactobacillus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj