Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probioottien vaikutus potilaisiin, joilla on synnynnäinen sydänsairaus kardiopulmonaalisen ohituksen jälkeen

keskiviikko 28. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital

Probioottien vaikutus suolistoesteen toimintaan ja suolistoflooraan pikkulapsilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja jolle tehdään kardiopulmonaalinen ohitus

Perustettiin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, johon osallistui vauvoja, joilla oli ei-syanoosi synnynnäinen sydänsairaus (CHD), jotka tarvitsevat kirurgista korjausta, johon sisältyy kardiopulmonaalinen ohitus (CPB). 1 kuukauden–1 vuoden ikäiset lapset otettiin mukaan kesäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana. Hoitoryhmän potilaille annettiin perioperatiivisesti probiootteja, jotka koostuivat Bifidobacterium infantisista ja Lactobacilluksesta, ja kontrolliryhmän potilaille lumelääkettä. Potilaiden kliinisistä tuloksista, kuten ripulista, kerättiin tietoja. Verinäytteitä kerättiin rasvahappoja sitovan proteiinin 2 (FABP2), diamiinioksidaasin (DAO), d-maitohapon (D-LA) ja C-reaktiivisen proteiinin (CRP) mittaamiseksi. Ulostenäytteitä kerättiin suolistoflooran muutosten tutkimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210093
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CHD-diagnoosi, joka vaatii kirurgista korjausta CPB:tä käyttämällä
  • yli 37 viikkoa korjattu raskausikä ja alle 1-vuotias

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on perinnöllinen aineenvaihduntasairaus, aiempia suolistoleikkauksia, aiempaa maha-suolikanavan patologia (kuten NEC, IBS, tulehduksellinen suolistosairaus, krooninen suolitukos tai ripuli), immuunivasteen toimintahäiriö tai saivat antibiootteja, probiootteja tai hormonikorvaushoitoa 2 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista. suljettu pois tutkimuksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoitoryhmä
Hoitoryhmässä potilaat saivat 1 × 109 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) päivässä probioottia, jonka Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical INC (Zhejiang, Kiina) toimitti pakastekuivattuna jauheena, joka sisälsi Bifidobacterium infantista ja Lactobacillus-bakteeria tiheydellä. 109 CFU/g. Probioottijauhe sekoitettiin laktoosin kanssa ja annosteltiin pusseihin Nanjingin lääketieteellisen yliopiston keskusapteekin avulla.
Ravintolisä: probiootit, jotka sisältävät Bifidobacterium infantista ja Lactobacillus
Potilaille annettiin probiootteja, jotka sisälsivät Bifidobacterium infantista ja Lactobacillusta. Tämä interventio aloitettiin potilaiden annon jälkeisenä päivänä ja kesti kotiutumista edeltävään päivään.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saivat laktoosia lumelääkkeenä. Plasebo pakattiin pusseihin ja toimitettiin samalla tavalla kuin hoitoryhmä.
Ravintolisä: laktoosia sisältävät lumelääkkeet
Potilaat saivat laktoosia lumelääkkeenä. Tämä toimenpide aloitettiin potilaiden annon jälkeisenä päivänä ja kesti kotiutumista edeltävään päivään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
sairastuvuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
suolistosairaus, mukaan lukien imagologisella tutkimuksella varmennettu patologia, kuten nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) ja akuutti suolitukos tai suolen toimintahäiriö, kuten ripuli
jopa 1 kuukautta
ruoansulatuskanavan toiminnallisen palautumisen indikaattorit
Aikaikkuna: jopa 1 kuukautta
täyden enteraalisen ruokinnan alkamisaika (tunnit leikkauksen jälkeen) ja maha-suolikanavan dekompression kesto kirjattiin maha-suolikanavan toiminnallisen palautumisen arvioimiseksi
jopa 1 kuukautta
biomarkkerit
Aikaikkuna: anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
seerumin pitoisuudet suoliston estetoiminnan ja suoliston tulehduksen biomarkkereista, eli IFABP:stä, DAO:sta, D-LA:sta ja CRP:stä, kirjattiin
anestesian induktion jälkeen ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
mikrobiomi
Aikaikkuna: ennen leikkausta: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta kontrolliryhmään ja 24 tunnin sisällä ennen leikkausta hoitoryhmässä leikkauksen jälkeen: 48-72 tuntia molemmissa ryhmissä
16s rDNA-sekvensointi
ennen leikkausta: 24 tunnin sisällä ilmoittautumisesta kontrolliryhmään ja 24 tunnin sisällä ennen leikkausta hoitoryhmässä leikkauksen jälkeen: 48-72 tuntia molemmissa ryhmissä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nanjing Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhixuan Zhang, Nanjing Children's Hospital
  • Opintojohtaja: Xiaoxu Liu, Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZZhang

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen kerääminen ja verkkosivujen rakentaminen eivät ole vielä valmistuneet

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset probiootit, jotka sisältävät Bifidobacterium infantista ja Lactobacillus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa