益生菌对体外循环后先天性心脏病患者的影响
2024年2月28日 更新者：Zhixuan Zhang、Nanjing Children's Hospital
益生菌对先天性心脏病体外循环婴儿肠道屏障功能和肠道菌群的影响
开展了一项随机对照研究，研究对象包括患有非紫绀型先天性心脏病 (CHD)、需要进行体外循环 (CPB) 手术矫正的婴儿。
2021年6月至2022年7月期间入组1个月至1岁的婴儿。
治疗组患者在围术期给予婴儿双歧杆菌和乳酸菌组成的益生菌，对照组患者给予安慰剂。
收集有关患者临床结果（例如腹泻）的数据。
收集血样用于测量脂肪酸结合蛋白2（FABP2）、二胺氧化酶（DAO）、d-乳酸（D-LA）和C反应蛋白（CRP）。
采集粪便样本以研究肠道菌群的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210093
- Children's Hospital of Nanjing Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 诊断为 CHD 需要使用 CPB 进行手术修复
- 校正胎龄大于 37 周且小于 1 岁
排除标准：
- 入组前2个月内患有遗传性代谢性疾病、肠道手术史、既往有胃肠道病变（如NEC、IBS、炎症性肠病、慢性肠梗阻或腹泻）、免疫功能障碍或接受过抗生素、益生菌或激素替代治疗的患者排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：治疗组
治疗组患者接受1×109菌落形成单位（CFU）/天的益生菌，由杭州远大生物制药有限公司（中国浙江）提供，含有婴儿双歧杆菌和乳酸杆菌的冻干粉剂，密度109 CFU/克。
在南京医科大学中央药房的帮助下，将益生菌粉末与乳糖混合并分装成小袋。
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为患者提供含有婴儿双歧杆菌和乳酸菌的益生菌。
该干预措施在患者给药后第二天开始，一直持续到出院前一天。
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安慰剂比较：控制组
对照组患者接受乳糖作为安慰剂。
安慰剂以小袋包装，并以与治疗组相同的方式提供。
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患者接受乳糖作为安慰剂。这种干预措施在患者给药后第二天开始，一直持续到出院前一天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：长达1个月
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肠道疾病的发病率，包括通过影像学检查证实的病理学，例如坏死性小肠结肠炎（NEC）和急性肠梗阻或腹泻等肠功能障碍
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长达1个月
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胃肠功能恢复指标
大体时间：长达1个月
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记录全肠内喂养的开始时间（术后数小时）和胃肠减压持续时间，以评估胃肠功能恢复情况
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长达1个月
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生物标志物
大体时间：术前麻醉诱导后和术后24小时
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记录肠道屏障功能和肠道炎症生物标志物（即 IFABP、DAO、D-LA 和 CRP）的血清浓度
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术前麻醉诱导后和术后24小时
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微生物组
大体时间：术前：对照组入组后24小时内，治疗组术前24小时内；术后：两组均48至72小时内
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16s rDNA测序
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术前：对照组入组后24小时内，治疗组术前24小时内；术后：两组均48至72小时内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhixuan Zhang、Nanjing Children's Hospital
- 研究主任：Xiaoxu Liu、Department of Cardiothoracic Surgery, Children's Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, Jiangsu Province, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月28日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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