乳房全体の照射とブーストによる効果と美容効果
2026年7月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
同時統合ブーストによる5回分割全乳房照射後の患者報告の結果と美容効果
この研究は、同時統合追加ブースト（SIB）を伴う超短時間全乳房照射（WBI）療法を受けている女性の美容、患者報告結果測定（PROM）、および毒性を評価するために行われています。
50人の参加者が最長60か月間学習します。
調査の概要
詳細な説明
研究集団は、非転移性の早期浸潤性乳がんまたは上皮内乳管がん（DCIS）を患う参加者50人で構成されます。 適格な患者には、生検により浸潤性乳がんまたはDCISが証明された18歳以上の患者が含まれ、UW Healthで乳房温存手術と補助放射線療法を受けており、腫瘍床ブーストによるWBIの適応がある。 ブーストおよび放射線治療フィールドの設計およびプレTXイメージングの選択の必要性は、治療提供者の裁量に任されています。
UW Health では 5 年間にわたって発生します。 参加者は、約 5 年半にわたって 5 回の治療訪問と 7 回の研究訪問を完了します。 研究関連のアウトカム評価 - MD 評価 (美容など) PROM、および AE - は、治療開始前、6 週間後のフォローアップ来院時、および 12 週間、24 週間、36 週間後の診察時に評価されます。 48 か月および 60 か月後のフォローアップ訪問。 研究への参加は、60か月のフォローアップ訪問の完了後に終了します。
客観的
• SIB を伴う超短 WBI で治療された患者の 2 年間の美容上の転帰を評価する。
二次的な目的
- SIBを伴う超短WBIで治療された患者においてBREAST-Qを介してPROMを評価する。
- SIBを伴う超短時間WBIで治療された患者の急性毒性を評価する。
- SIBを伴う超短時間WBIで治療された患者の晩期毒性を評価する。
- SIBを伴う超短WBIで治療された患者における同側乳房腫瘍の再発を評価する。
- SIBを伴う超短WBIで治療された患者の全生存期間（OS）を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- UW Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
- 組織学的に確認された早期（T1～T2期）乳房浸潤癌またはDCIS
- 断端陰性および結節陰性の乳房温存手術（外科的腋窩病期分類は必須ではない）、ステージ N0 または Nx
- 治療計画には、乳房温存手術と、3D-CRT または IMRT 技術を使用した補助的な全乳房照射 (WBI) 療法が含まれる必要があります。
- 治療計画には乳房腫瘍ベッドブーストが含まれます
- すべての研究手順を遵守し、研究期間中いつでも対応する意欲があること
除外基準:
- 同側乳房の乳房切除術
- 組織学的診断の欠如
- 腋窩リンパ節または局所リンパ節または転移性疾患の組織学的関与
- 乳房部分照射治療計画の加速化
- -過去5年間に診断された非乳がんの既往歴（皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がんを除く）
- 胸部放射線療法の既往歴
- 同側乳がんの既往歴
- 同時細胞傷害性化学療法
- 強皮症を含む活動性結合組織病
- 必要なフォローアップ訪問に戻ることができない、または来院したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SIB を使用した WBI
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5 分割で配信される SIB を含む WBI
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハーバード大学の乳房化粧品スケールスコア
時間枠：治療後最長 2 年 (治療は研究期間中 5 週間以内に終了します)
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1 が優れており、2 が良好、3 が普通、4 が不良の 4 段階評価。
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治療後最長 2 年 (治療は研究期間中 5 週間以内に終了します)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BREAST-Q スコアの変化
時間枠：ベースライン、RT 後 6 週間、RT 後 12 か月、RT 後 24 か月、RT 後 60 か月 (治療は研究期間 5 週間以内に終了します)
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BREAST-Q アンケートは 0 ～ 100 で採点され、スコアが高いほど、心理社会的幸福度、性的幸福度、がんの心配、疲労、仕事への影響の 5 つの領域のそれぞれで良好な結果が得られることを示します。
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ベースライン、RT 後 6 週間、RT 後 12 か月、RT 後 24 か月、RT 後 60 か月 (治療は研究期間 5 週間以内に終了します)
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急性毒性の発生率
時間枠：RT後最大90日間（治療は研究期間中最大5週間で終了します）
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急性毒性（乳房皮膚炎、硬結を含む）は、放射線療法完了後 90 日以内の最終治療後に有害事象共通用語基準（CTCAE）バージョン 5.0 を使用して評価されます。
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RT後最大90日間（治療は研究期間中最大5週間で終了します）
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晩発毒性の発生率
時間枠：最長60ヶ月の学習期間
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晩期毒性（硬結、線維症、収縮、毛細血管拡張症を含む）は、CTCAE バージョン 5.0 を使用して、放射線療法完了から 90 日を超えて評価されます。
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最長60ヶ月の学習期間
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同側乳房腫瘍の無再発生存率
時間枠：最長60ヶ月の学習期間
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カプランマイヤー曲線は、同側乳房腫瘍の無再発生存率を推定するために使用されます。
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最長60ヶ月の学習期間
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全体的な生存 (OS)
時間枠：最長60ヶ月の学習期間
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OS の推定にはカプラン マイヤー曲線が使用されます。
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最長60ヶ月の学習期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jessica Schuster, MD、UW Carbone Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月28日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月23日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-1724
- A533300 (その他の識別子：UW Madison)
- UW23114 (レジストリ識別子：UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2024-01891 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。