Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky a kosmetika s ozářením a posílením celého prsu

22. října 2025 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pacientky hlášené výsledky a kosmetika po pětisložkovém ozáření celého prsu se současným integrovaným boostem

Tato studie se provádí za účelem vyhodnocení kosmetických, pacientem hlášených výsledných měření (PROM) a toxicity u žen podstupujících ultrakrátké ozáření celého prsu (WBI) se simultánním integrovaným boostem (SIB). 50 účastníků bude studovat po dobu až 60 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace se bude skládat z 50 účastníků s nemetastatickým invazivním karcinomem prsu v časném stadiu nebo duktálním karcinomem in situ (DCIS). Mezi způsobilé pacientky budou patřit pacienti s biopsií prokázanou invazivní rakovinou prsu nebo DCIS, starší nebo rovnající se 18 letům, podstupující operaci zachovávající prsa a adjuvantní radiační terapii v UW Health s indikací k WBI s posílením lůžka tumoru. Potřeba výběru pro posílení a návrh pole radiační léčby a pre-tx zobrazení je na uvážení ošetřujícího poskytovatele.

Časové rozlišení bude v UW Health probíhat po dobu 5 let. Účastníci absolvují 5 léčebných návštěv a 7 studijních návštěv v průběhu přibližně 5,5 roku. Výsledky související s výzkumem – hodnocení MD (např. cosmesis) PROM a AE – budou posouzeny před zahájením léčby, při 6týdenní kontrolní návštěvě, stejně jako ve 12-, 24-, 36-, 48- a 60měsíční následné návštěvy. Účast ve studii končí po dokončení 60měsíční následné návštěvy.

Objektivní

• Zhodnotit dvouleté kosmetické výsledky u pacientů léčených ultrakrátkým WBI se SIB.

Sekundární cíle

  • Vyhodnotit PROM pomocí BREAST-Q u pacientů léčených ultrakrátkou WBI se SIB.
  • Posoudit akutní toxicitu u pacientů léčených ultrakrátkým WBI se SIB.
  • Posoudit pozdní toxicitu u pacientů léčených ultrakrátkým WBI se SIB.
  • Posoudit ipsilaterální recidivu nádoru prsu u pacientek léčených ultrakrátkou WBI se SIB.
  • K posouzení celkového přežití (OS) u pacientů léčených ultrakrátkým WBI se SIB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • UW Carbone Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas
  • Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu v časném stadiu (stadium T1-T2) nebo DCIS
  • Prs zachraňující operace s negativními okraji a negativními uzlinami (chirurgický axilární staging není povinný), stadium N0 nebo Nx
  • Plán léčby by měl zahrnovat operaci zachovávající prs a adjuvantní terapii ozářením celého prsu (WBI) dodávanou technikami 3D-CRT nebo IMRT
  • Léčebný plán zahrnuje posílení lůžka nádoru prsu
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu studia

Kritéria vyloučení:

  • Mastektomie ipsilaterálního prsu
  • Nedostatek histologické diagnózy
  • Histologické postižení axilárních nebo regionálních uzlin nebo metastatické onemocnění
  • Zrychlený léčebný plán částečného ozařování prsu
  • Předchozí anamnéza zhoubného nádoru jiného než prsu diagnostikovaného v posledních 5 letech s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  • Předchozí historie radiační terapie hrudníku
  • Předchozí anamnéza ipsilaterálního karcinomu prsu
  • Souběžná cytotoxická chemoterapie
  • Aktivní onemocnění pojivové tkáně včetně sklerodermie
  • Neschopnost nebo neochota vrátit se na požadovanou následnou návštěvu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: WBI se SIB
Záření: Radiační terapie
WBI se SIB doručila více než 5 zlomků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harvardské skóre kosmetiky prsou
Časové okno: až 2 roky po léčbě (léčba končí až 5 týdnů studie)
4bodová stupnice, kde 1 je vynikající, 2 je dobrá, 3 je spravedlivá a 4 je špatná.
až 2 roky po léčbě (léčba končí až 5 týdnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre BREAST-Q
Časové okno: výchozí stav, 6 týdnů po RT, 12 měsíců po RT, 24 měsíců po RT, 60 měsíců po RT (léčba končí až 5 týdnů studie)
Dotazník BREAST-Q je skórován od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší výsledky v každé z 5 domén: psychosociální pohoda, sexuální pohoda, obavy z rakoviny, únava a vliv na práci.
výchozí stav, 6 týdnů po RT, 12 měsíců po RT, 24 měsíců po RT, 60 měsíců po RT (léčba končí až 5 týdnů studie)
Výskyt akutních toxických látek
Časové okno: až 90 dní po RT (léčba končí až 5 týdnů studie)
Akutní toxicita (včetně dermatitidy prsu, indurace) bude posouzena po konečné léčbě do 90 dnů od ukončení radiační terapie pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
až 90 dní po RT (léčba končí až 5 týdnů studie)
Výskyt pozdních toxických látek
Časové okno: až 60 měsíců studia
Pozdní toxicita (včetně indurace, fibrózy, smršťování a teleangiektázie) bude hodnocena po více než 90 dnech dokončení radiační terapie pomocí CTCAE verze 5.0
až 60 měsíců studia
Ipsilaterální přežití bez recidivy nádoru prsu
Časové okno: až 60 měsíců studia
Kaplan-Meierovy křivky budou použity k odhadu přežití bez recidivy ipsilaterálního tumoru prsu.
až 60 měsíců studia
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 60 měsíců studia
K odhadu OS budou použity Kaplan-Meierovy křivky.
až 60 měsíců studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-1724
  • A533300 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • UW23114 (Identifikátor registru: UWCCC OnCore ID)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • NCI-2024-01891 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit