Résultats et esthétique avec irradiation et boost du sein entier
23 juillet 2026 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Résultats rapportés par les patients et esthétique après une irradiation du sein entier en cinq fractions avec un boost intégré simultané
Cette étude vise à évaluer les mesures cosmétiques des résultats rapportés par les patients (PROM) et les toxicités pour les femmes subissant une thérapie d'irradiation ultra-courte du sein entier (WBI) avec boost intégré simultané (SIB).
50 participants suivront des études pendant 60 mois maximum.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population étudiée sera composée de 50 participants atteints d'un cancer du sein invasif non métastatique à un stade précoce ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS). Les patients éligibles incluront ceux atteints d'un cancer du sein invasif ou CCIS prouvé par biopsie, âgés de 18 ans ou plus, subissant une chirurgie conservatrice du sein et une radiothérapie adjuvante à l'UW Health avec une indication de WBI avec augmentation du lit tumoral. Le besoin de sélection pour la conception du champ de stimulation et de radiothérapie et l'imagerie pré-émission sont à la discrétion du prestataire traitant.
L’accumulation se fera sur 5 ans chez UW Health. Les participants effectueront 5 visites de traitement et 7 visites d'étude sur une période d'environ 5,5 ans. Les mesures des résultats liés à la recherche - évaluations MD (par exemple, cosmesis), PROM et EI - seront évaluées avant le début du traitement, lors de la visite de suivi de 6 semaines, ainsi qu'à 12, 24, 36, Visites de suivi à 48 et 60 mois. La participation à l'étude se termine après la fin de la visite de suivi de 60 mois.
Objectif
• Évaluer les résultats esthétiques à deux ans chez les patients traités par WBI ultra-court avec un SIB.
Objectifs secondaires
- Évaluer les PROM via BREAST-Q chez les patients traités par WBI ultra-court avec SIB.
- Évaluer les toxicités aiguës chez les patients traités par WBI ultra-court avec SIB.
- Évaluer les toxicités tardives chez les patients traités par WBI ultra-court avec SIB.
- Évaluer la récidive de tumeur du sein homolatérale chez les patientes traitées par WBI ultra-court avec SIB.
- Évaluer la survie globale (SG) chez les patients traités par WBI ultra-court avec SIB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- UW Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit
- Carcinome invasif du sein ou CCIS à un stade précoce (stade T1-T2) confirmé histologiquement
- Chirurgie mammaire conservatrice avec marges négatives et ganglions négatifs (stade chirurgical axillaire non obligatoire), stade N0 ou Nx
- Le plan de traitement doit inclure une chirurgie conservatrice du sein et une thérapie adjuvante par irradiation du sein entier (WBI) administrée avec des techniques 3D-CRT ou IMRT.
- Le plan de traitement comprend une augmentation du lit de la tumeur du sein
- Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et d'être disponible pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Mastectomie du sein homolatéral
- Absence de diagnostic histologique
- Atteinte histologique des ganglions axillaires ou régionaux ou maladie métastatique
- Plan de traitement accéléré par irradiation partielle du sein
- Antécédents de tumeur maligne non mammaire diagnostiqués au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau
- Antécédents de radiothérapie thoracique
- Antécédents de cancer du sein homolatéral
- Chimiothérapie cytotoxique concomitante
- Maladie active du tissu conjonctif, y compris la sclérodermie
- Incapacité ou refus de revenir pour la visite de suivi requise
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: WBI avec SIB
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WBI avec SIB livré sur 5 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de l’échelle de cosmésis mammaire de Harvard
Délai: jusqu'à 2 ans après le traitement (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Échelle de 4 points où 1 signifie excellent, 2 signifie bon, 3 signifie passable et 4 signifie mauvais.
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jusqu'à 2 ans après le traitement (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score BREAST-Q
Délai: ligne de base, 6 semaines après la RT, 12 mois après la RT, 24 mois après la RT, 60 mois après la RT (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Le questionnaire BREAST-Q est noté de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleurs résultats dans chacun des 5 domaines : bien-être psychosocial, bien-être sexuel, inquiétude liée au cancer, fatigue et impact sur le travail.
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ligne de base, 6 semaines après la RT, 12 mois après la RT, 24 mois après la RT, 60 mois après la RT (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Incidence des toxicités aiguës
Délai: jusqu'à 90 jours après la RT (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Les toxicités aiguës (y compris la dermatite mammaire, l'induration) seront évaluées après le traitement final dans les 90 jours suivant la fin de la radiothérapie à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 5.0.
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jusqu'à 90 jours après la RT (le traitement se termine jusqu'à 5 semaines d'étude)
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Incidence des toxicités tardives
Délai: jusqu'à 60 mois d'études
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Les toxicités tardives (y compris l'induration, la fibrose, le rétrécissement et la télangiectasie) seront évaluées plus de 90 jours après la fin de la radiothérapie à l'aide de la version 5.0 du CTCAE.
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jusqu'à 60 mois d'études
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Survie sans récidive de tumeur mammaire homolatérale
Délai: jusqu'à 60 mois d'études
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Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer la survie sans récidive de tumeur du sein homolatérale.
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jusqu'à 60 mois d'études
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Survie globale (OS)
Délai: jusqu'à 60 mois d'études
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Les courbes de Kaplan-Meier seront utilisées pour estimer la SG.
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jusqu'à 60 mois d'études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 septembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2031
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2024
Première publication (Réel)
6 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1724
- A533300 (Autre identifiant: UW Madison)
- UW23114 (Identificateur de registre: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .