Tulokset ja kosmetiikka koko rintojen säteilytyksellä ja tehosteella
torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Potilaiden raportoimat tulokset ja kosmetiikka viiden fraktion koko rintojen säteilytyksen jälkeen samanaikaisesti integroidulla tehosteella
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kosmeettisia, potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) ja toksisuutta naisille, jotka saavat ultralyhyen kokorintojen sädehoitoa (WBI) samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB).
50 osallistujaa opiskelee enintään 60 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatio koostuu 50 osallistujasta, joilla on ei-metastaattinen, varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS). Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, vähintään 18-vuotiaat, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus ja adjuvanttisädehoito UW Healthissa, ja joilla on indikaatio WBI-hoitoon tuumoripohjan tehosteella. Tehostus- ja sädehoitokentän suunnittelun ja pre-tx-kuvauksen valintatarpeet ovat hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.
Kertymä tapahtuu UW Healthissa 5 vuoden aikana. Osallistujat suorittavat 5 hoitokäyntiä ja 7 opintokäyntiä noin 5,5 vuoden aikana. Tutkimukseen liittyvät tulosmittaukset - MD-arvioinnit (esim. kosmetiikka) PROM:t ja AE-arviot - arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 6 viikon seurantakäynnillä sekä 12-, 24-, 36-, 48 ja 60 kuukauden seurantakäynnit. Osallistuminen tutkimukseen päättyy 60 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.
Tavoite
• Arvioida kahden vuoden kosmeettisia tuloksia potilailla, joita hoidettiin ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
Toissijaiset tavoitteet
- PROM-arvojen arviointi BREAST-Q:n kautta potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
- Arvioida akuutteja toksisuuksia potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
- Myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
- Ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen arvioiminen potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
- Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
- Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (vaihe T1-T2) invasiivinen rintasyöpä tai DCIS
- Rintoja säästävä leikkaus negatiivisilla marginaaleilla ja negatiivisilla solmukkeilla (kirurginen kainalovaihe ei pakollinen), vaihe N0 tai Nx
- Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä rintojen säilyttävä leikkaus ja koko rintojen adjuvanttisäteilytys (WBI) 3D-CRT- tai IMRT-tekniikoilla
- Hoitosuunnitelma sisältää rintakasvaimen sänkyyn perustuvan tehosteen
- Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Ipsilateraalisen rinnan mastektomia
- Histologisen diagnoosin puute
- Kainalon tai alueellisten solmukkeiden histologinen osallistuminen tai metastaattinen sairaus
- Nopeutettu osittainen rintojen säteilyhoitosuunnitelma
- Aiempi ei-rintojen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
- Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia
- Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyöpä
- Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia
- Aktiivinen sidekudossairaus, mukaan lukien skleroderma
- Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaaditulle seurantakäynnille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: WBI SIB:n kanssa
|
WBI ja SIB toimitti yli 5 murto-osaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harvard Breast Cosmesis -asteikon pisteet
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
4-pisteinen asteikko, jossa 1 on erinomainen, 2 on hyvä, 3 on kohtuullinen ja 4 on huono.
|
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BREAST-Q-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen, 24 kuukautta RT:n jälkeen, 60 kuukautta RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
BREAST-Q-kysely pisteytetään 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia kullakin viidestä osa-alueesta: Psykososiaalinen hyvinvointi, Seksuaalinen hyvinvointi, Syöpähuoli, Väsymys ja Vaikutus työhön.
|
lähtötaso, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen, 24 kuukautta RT:n jälkeen, 60 kuukautta RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
Akuutit toksisuudet (mukaan lukien rintojen ihottuma, kovettuma) arvioidaan viimeisen hoidon jälkeen 90 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
|
jopa 90 päivää RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
|
|
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
Myöhäiset toksisuusvaikutukset (mukaan lukien kovettuminen, fibroosi, kutistuminen ja telangiektasia) arvioidaan yli 90 päivän sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä CTCAE-versiota 5.0
|
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
|
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
Kaplan-Meier-käyriä käytetään ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen arvioimiseen.
|
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-käyriä.
|
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-1724
- A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
- UW23114 (Rekisterin tunniste: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .