Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulokset ja kosmetiikka koko rintojen säteilytyksellä ja tehosteella

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison

Potilaiden raportoimat tulokset ja kosmetiikka viiden fraktion koko rintojen säteilytyksen jälkeen samanaikaisesti integroidulla tehosteella

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kosmeettisia, potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM) ja toksisuutta naisille, jotka saavat ultralyhyen kokorintojen sädehoitoa (WBI) samanaikaisesti integroidulla tehostehoidolla (SIB). 50 osallistujaa opiskelee enintään 60 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio koostuu 50 osallistujasta, joilla on ei-metastaattinen, varhaisen vaiheen invasiivinen rintasyöpä tai ductal carcinoma in situ (DCIS). Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on biopsialla todettu invasiivinen rintasyöpä tai DCIS, vähintään 18-vuotiaat, joille tehdään rintojen säilyttämisleikkaus ja adjuvanttisädehoito UW Healthissa, ja joilla on indikaatio WBI-hoitoon tuumoripohjan tehosteella. Tehostus- ja sädehoitokentän suunnittelun ja pre-tx-kuvauksen valintatarpeet ovat hoidon tarjoajan harkinnan mukaan.

Kertymä tapahtuu UW Healthissa 5 vuoden aikana. Osallistujat suorittavat 5 hoitokäyntiä ja 7 opintokäyntiä noin 5,5 vuoden aikana. Tutkimukseen liittyvät tulosmittaukset - MD-arvioinnit (esim. kosmetiikka) PROM:t ja AE-arviot - arvioidaan ennen hoidon aloittamista, 6 viikon seurantakäynnillä sekä 12-, 24-, 36-, 48 ja 60 kuukauden seurantakäynnit. Osallistuminen tutkimukseen päättyy 60 kuukauden seurantakäynnin jälkeen.

Tavoite

• Arvioida kahden vuoden kosmeettisia tuloksia potilailla, joita hoidettiin ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.

Toissijaiset tavoitteet

  • PROM-arvojen arviointi BREAST-Q:n kautta potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
  • Arvioida akuutteja toksisuuksia potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
  • Myöhäisen toksisuuden arvioimiseksi potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
  • Ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisen arvioiminen potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.
  • Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joita hoidetaan ultralyhyellä WBI:llä SIB:llä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • Rekrytointi
        • UW Carbone Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
  • Histologisesti vahvistettu varhaisen vaiheen (vaihe T1-T2) invasiivinen rintasyöpä tai DCIS
  • Rintoja säästävä leikkaus negatiivisilla marginaaleilla ja negatiivisilla solmukkeilla (kirurginen kainalovaihe ei pakollinen), vaihe N0 tai Nx
  • Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä rintojen säilyttävä leikkaus ja koko rintojen adjuvanttisäteilytys (WBI) 3D-CRT- tai IMRT-tekniikoilla
  • Hoitosuunnitelma sisältää rintakasvaimen sänkyyn perustuvan tehosteen
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opiskelumenettelyjä ja olla käytettävissä opintojen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Ipsilateraalisen rinnan mastektomia
  • Histologisen diagnoosin puute
  • Kainalon tai alueellisten solmukkeiden histologinen osallistuminen tai metastaattinen sairaus
  • Nopeutettu osittainen rintojen säteilyhoitosuunnitelma
  • Aiempi ei-rintojen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä
  • Aikaisempi rintakehän sädehoidon historia
  • Aikaisempi ipsilateraalinen rintasyöpä
  • Samanaikainen sytotoksinen kemoterapia
  • Aktiivinen sidekudossairaus, mukaan lukien skleroderma
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus palata vaaditulle seurantakäynnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WBI SIB:n kanssa
Säteily: Sädehoito
WBI ja SIB toimitti yli 5 murto-osaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harvard Breast Cosmesis -asteikon pisteet
Aikaikkuna: enintään 2 vuotta hoidon jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
4-pisteinen asteikko, jossa 1 on erinomainen, 2 on hyvä, 3 on kohtuullinen ja 4 on huono.
enintään 2 vuotta hoidon jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos BREAST-Q-pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen, 24 kuukautta RT:n jälkeen, 60 kuukautta RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
BREAST-Q-kysely pisteytetään 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia kullakin viidestä osa-alueesta: Psykososiaalinen hyvinvointi, Seksuaalinen hyvinvointi, Syöpähuoli, Väsymys ja Vaikutus työhön.
lähtötaso, 6 viikkoa RT:n jälkeen, 12 kuukautta RT:n jälkeen, 24 kuukautta RT:n jälkeen, 60 kuukautta RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
Akuuttien toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 90 päivää RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
Akuutit toksisuudet (mukaan lukien rintojen ihottuma, kovettuma) arvioidaan viimeisen hoidon jälkeen 90 päivän kuluessa sädehoidon päättymisestä käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 5.0.
jopa 90 päivää RT:n jälkeen (hoito päättyy 5 viikkoa tutkimuksessa)
Myöhäisten toksisuuksien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
Myöhäiset toksisuusvaikutukset (mukaan lukien kovettuminen, fibroosi, kutistuminen ja telangiektasia) arvioidaan yli 90 päivän sädehoidon päättymisen jälkeen käyttämällä CTCAE-versiota 5.0
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
Kaplan-Meier-käyriä käytetään ipsilateraalisen rintakasvaimen uusiutumisesta vapaan eloonjäämisen arvioimiseen.
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa
Käyttöjärjestelmän arvioinnissa käytetään Kaplan-Meier-käyriä.
enintään 60 kuukautta opiskeluaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Wisconsin, Madison

Tutkijat

  • Päätutkija: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-1724
  • A533300 (Muu tunniste: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2024 (Muu tunniste: UW Madison)
  • UW23114 (Rekisterin tunniste: UWCCC OnCore ID)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisvaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa