Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Resultat och Cosmesis Med Helbröstbestrålning och Boost

23 juli 2026 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison

Patientrapporterade resultat och kosmesis efter fem fraktioner av hela bröstbestrålning med samtidig integrerad boost

Denna studie görs för att utvärdera kosmetiska, patientrapporterade resultatmått (PROMs) och toxiciteter för kvinnor som genomgår ultrakort helbröstbestrålningsbehandling (WBI) med simultan integrerad boost (SIB). 50 deltagare kommer att studera i upp till 60 månader.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen kommer att bestå av 50 deltagare med icke-metastaserande, tidigt stadium av invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS). Berättigade patienter kommer att inkludera de med en biopsibeprövad invasiv bröstcancer eller DCIS, äldre än eller lika med 18 år, som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling vid UW Health med en indikation för WBI med tumörbäddsförstärkning. Urvalsbehov för boost- och strålbehandlingsfältdesign och pre-tx-avbildning avgörs av den behandlande leverantören.

Accumulering kommer att ske under 5 år vid UW Health. Deltagarna kommer att genomföra 5 behandlingsbesök och 7 studiebesök under loppet av cirka 5,5 år. Forskningsrelaterade utfallsmått - MD-bedömningar (t.ex. cosmesis) PROMs och AE - kommer att bedömas före behandlingsstart, vid det 6-veckors uppföljningsbesöket, såväl som vid 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månaders uppföljningsbesök. Studiedeltagandet avslutas efter avslutat 60-månaders uppföljningsbesök.

Mål

• Att bedöma tvååriga kosmetiska resultat hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.

Sekundära mål

  • Att bedöma PROMs via BREAST-Q hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.
  • Att bedöma akuta toxiciteter hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.
  • Att bedöma sena toxiciteter hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.
  • Att bedöma ipsilateral brösttumörrecidiv hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.
  • Att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Histologiskt bekräftat tidigt stadium (stadium T1-T2) invasivt bröstkarcinom eller DCIS
  • Bröstbevarande kirurgi med negativa marginaler och negativa noder (kirurgisk axillär stadieindelning är inte obligatorisk), stadium N0 eller Nx
  • Behandlingsplanen bör inkludera bröstbevarande kirurgi och adjuvant helbröstbestrålningsterapi (WBI) levererad med 3D-CRT- eller IMRT-tekniker
  • Behandlingsplanen inkluderar en brösttumörsbädd
  • Villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden

Exklusions kriterier:

  • Mastektomi av ipsilateralt bröst
  • Brist på histologisk diagnos
  • Histologisk involvering av axillära eller regionala noder eller metastaserande sjukdom
  • Accelererad behandlingsplan för partiell bröststrålning
  • Tidigare anamnes på icke-bröstmalignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer i huden
  • Tidigare historia av strålbehandling av bröstet
  • Tidigare historia av ipsilateral bröstcancer
  • Samtidig cytotoxisk kemoterapi
  • Aktiv bindvävssjukdom inklusive sklerodermi
  • Oförmåga eller ovilja att återvända för erforderligt uppföljningsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WBI med SIB
WBI med SIB levereras över 5 fraktioner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Harvard Breast Cosmesis Scale Poäng
Tidsram: upp till 2 år efter behandling (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
4-gradig skala där 1 är utmärkt, 2 är bra, 3 är rättvist och 4 är dåligt.
upp till 2 år efter behandling (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i BREAST-Q-poäng
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter RT, 12 månader efter RT, 24 månader efter RT, 60 månader efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
BREAST-Q-enkäten får poäng från 0-100 där högre poäng indikerar bättre resultat inom var och en av 5 domäner: Psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, canceroro, trötthet och påverkan på arbetet.
baslinje, 6 veckor efter RT, 12 månader efter RT, 24 månader efter RT, 60 månader efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
Förekomst av akuta toxiciteter
Tidsram: upp till 90 dagar efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
Akuta toxiciteter (inklusive bröstdermatit, induration) kommer att bedömas efter slutlig behandling inom 90 dagar efter avslutad strålbehandling med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
upp till 90 dagar efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
Förekomst av sena toxiciteter
Tidsram: upp till 60 månader på studier
Sen toxicitet (inklusive induration, fibros, krympning och telangiektasi) kommer att bedömas mer än 90 dagar efter avslutad strålbehandling med CTCAE version 5.0
upp till 60 månader på studier
Ipsilateral brösttumör återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader på studier
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta ipsilateral brösttumörrecidivfri överlevnad.
upp till 60 månader på studier
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader på studier
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta OS.
upp till 60 månader på studier

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2024

Första postat (Faktisk)

6 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-1724
  • A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
  • UW23114 (Registeridentifierare: UWCCC OnCore ID)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
  • NCI-2024-01891 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera