- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06295744
Resultat och Cosmesis Med Helbröstbestrålning och Boost
Patientrapporterade resultat och kosmesis efter fem fraktioner av hela bröstbestrålning med samtidig integrerad boost
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiepopulationen kommer att bestå av 50 deltagare med icke-metastaserande, tidigt stadium av invasiv bröstcancer eller ductal carcinoma in situ (DCIS). Berättigade patienter kommer att inkludera de med en biopsibeprövad invasiv bröstcancer eller DCIS, äldre än eller lika med 18 år, som genomgår bröstbevarande kirurgi och adjuvant strålbehandling vid UW Health med en indikation för WBI med tumörbäddsförstärkning. Urvalsbehov för boost- och strålbehandlingsfältdesign och pre-tx-avbildning avgörs av den behandlande leverantören.
Accumulering kommer att ske under 5 år vid UW Health. Deltagarna kommer att genomföra 5 behandlingsbesök och 7 studiebesök under loppet av cirka 5,5 år. Forskningsrelaterade utfallsmått - MD-bedömningar (t.ex. cosmesis) PROMs och AE - kommer att bedömas före behandlingsstart, vid det 6-veckors uppföljningsbesöket, såväl som vid 12-, 24-, 36-, 48- och 60-månaders uppföljningsbesök. Studiedeltagandet avslutas efter avslutat 60-månaders uppföljningsbesök.
Mål
• Att bedöma tvååriga kosmetiska resultat hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.
Sekundära mål
- Att bedöma PROMs via BREAST-Q hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.
- Att bedöma akuta toxiciteter hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.
- Att bedöma sena toxiciteter hos patienter som behandlas med ultrakort WBI med SIB.
- Att bedöma ipsilateral brösttumörrecidiv hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.
- Att bedöma total överlevnad (OS) hos patienter behandlade med ultrakort WBI med SIB.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke
- Histologiskt bekräftat tidigt stadium (stadium T1-T2) invasivt bröstkarcinom eller DCIS
- Bröstbevarande kirurgi med negativa marginaler och negativa noder (kirurgisk axillär stadieindelning är inte obligatorisk), stadium N0 eller Nx
- Behandlingsplanen bör inkludera bröstbevarande kirurgi och adjuvant helbröstbestrålningsterapi (WBI) levererad med 3D-CRT- eller IMRT-tekniker
- Behandlingsplanen inkluderar en brösttumörsbädd
- Villighet att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Mastektomi av ipsilateralt bröst
- Brist på histologisk diagnos
- Histologisk involvering av axillära eller regionala noder eller metastaserande sjukdom
- Accelererad behandlingsplan för partiell bröststrålning
- Tidigare anamnes på icke-bröstmalignitet som diagnostiserats under de senaste 5 åren förutom basal- eller skivepitelcancer i huden
- Tidigare historia av strålbehandling av bröstet
- Tidigare historia av ipsilateral bröstcancer
- Samtidig cytotoxisk kemoterapi
- Aktiv bindvävssjukdom inklusive sklerodermi
- Oförmåga eller ovilja att återvända för erforderligt uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WBI med SIB
|
WBI med SIB levereras över 5 fraktioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Harvard Breast Cosmesis Scale Poäng
Tidsram: upp till 2 år efter behandling (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
4-gradig skala där 1 är utmärkt, 2 är bra, 3 är rättvist och 4 är dåligt.
|
upp till 2 år efter behandling (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i BREAST-Q-poäng
Tidsram: baslinje, 6 veckor efter RT, 12 månader efter RT, 24 månader efter RT, 60 månader efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
BREAST-Q-enkäten får poäng från 0-100 där högre poäng indikerar bättre resultat inom var och en av 5 domäner: Psykosocialt välbefinnande, sexuellt välbefinnande, canceroro, trötthet och påverkan på arbetet.
|
baslinje, 6 veckor efter RT, 12 månader efter RT, 24 månader efter RT, 60 månader efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
|
Förekomst av akuta toxiciteter
Tidsram: upp till 90 dagar efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
Akuta toxiciteter (inklusive bröstdermatit, induration) kommer att bedömas efter slutlig behandling inom 90 dagar efter avslutad strålbehandling med användning av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
|
upp till 90 dagar efter RT (behandlingen slutar upp till 5 veckor vid studien)
|
|
Förekomst av sena toxiciteter
Tidsram: upp till 60 månader på studier
|
Sen toxicitet (inklusive induration, fibros, krympning och telangiektasi) kommer att bedömas mer än 90 dagar efter avslutad strålbehandling med CTCAE version 5.0
|
upp till 60 månader på studier
|
|
Ipsilateral brösttumör återfallsfri överlevnad
Tidsram: upp till 60 månader på studier
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta ipsilateral brösttumörrecidivfri överlevnad.
|
upp till 60 månader på studier
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 60 månader på studier
|
Kaplan-Meier-kurvor kommer att användas för att uppskatta OS.
|
upp till 60 månader på studier
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-1724
- A533300 (Annan identifierare: UW Madison)
- UW23114 (Registeridentifierare: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Annan identifierare: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Registeridentifierare: NCI Trial ID)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .