Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Resultater og kosmese med helbrystbestråling og boost

23. april 2024 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Patientrapporterede resultater og kosmese efter fem fraktioner af hele brystbestråling med samtidig integreret boost

Denne undersøgelse udføres for at evaluere kosmetiske, patientrapporterede resultatmål (PROM'er) og toksiciteter for kvinder, der gennemgår ultrakort helbrystbestrålingsbehandling (WBI) med simultan integreret boost (SIB). 50 deltagere vil være på studie i op til 60 måneder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulationen vil bestå af 50 deltagere med ikke-metastatisk, tidligt stadie af invasiv brystkræft eller ductalt carcinoma in situ (DCIS). Berettigede patienter vil omfatte dem med en biopsi-bevist invasiv brystkræft eller DCIS, større end eller lig med 18 år, der gennemgår brystbevarende kirurgi og adjuverende strålebehandling på UW Health med en indikation for WBI med tumorseng boost. Udvælgelsesbehov for boost- og strålebehandlingsfeltdesign og pre-tx-billeddannelse er efter den behandlende udbyders skøn.

Optjening vil ske over 5 år hos UW Health. Deltagerne vil gennemføre 5 behandlingsbesøg og 7 studiebesøg i løbet af cirka 5,5 år. Forskningsrelaterede resultatmål - MD-vurderinger (f.eks. cosmesis) PROM'er og AE'er - vil blive vurderet før behandlingsstart, ved det 6-ugers opfølgningsbesøg samt ved 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders opfølgningsbesøg. Studiedeltagelsen ophører efter afslutningen af ​​det 60 måneder lange opfølgningsbesøg.

Objektiv

• At vurdere toårige kosmetiske resultater hos patienter behandlet med ultrakort WBI med en SIB.

Sekundære mål

  • At vurdere PROM'er via BREAST-Q hos patienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
  • At vurdere akut toksicitet hos patienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
  • At vurdere sen toksicitet hos patienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
  • At vurdere ipsilateral brysttumor-tilbagefald hos patienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
  • At vurdere total overlevelse (OS) hos patienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • Rekruttering
        • UW Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument
  • Histologisk bekræftet tidligt stadium (stadie T1-T2) invasivt karcinom i brystet eller DCIS
  • Brystbevarende kirurgi med negative marginer og negative noder (kirurgisk aksillær stadieinddeling ikke obligatorisk), trin N0 eller Nx
  • Behandlingsplanen bør omfatte brystbevarende kirurgi og adjuverende helbrystbestrålingsterapi (WBI) leveret med 3D-CRT- eller IMRT-teknikker
  • Behandlingsplanen inkluderer boost af brysttumorseng
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Mastektomi af ipsilateralt bryst
  • Manglende histologisk diagnose
  • Histologisk involvering af aksillære eller regionale knuder eller metastatisk sygdom
  • Accelereret behandlingsplan for delvis brystbestråling
  • Tidligere anamnese med ikke-brystmalignitet diagnosticeret inden for de seneste 5 år undtagen basal eller pladecellekræft i huden
  • Tidligere historie med bryststrålebehandling
  • Tidligere historie med ipsilateral brystkræft
  • Samtidig cytotoksisk kemoterapi
  • Aktiv bindevævssygdom, herunder sklerodermi
  • Manglende evne eller vilje til at vende tilbage til påkrævet opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WBI med SIB
Stråling: Stråleterapi
WBI med SIB leveret over 5 fraktioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Harvard Breast Cosmesis Scale Score
Tidsramme: op til 2 år efter behandling (behandlingen slutter op til 5 uger efter undersøgelse)
4-trins skala hvor 1 er fremragende, 2 er godt, 3 er retfærdigt og 4 er dårligt.
op til 2 år efter behandling (behandlingen slutter op til 5 uger efter undersøgelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BREAST-Q Score
Tidsramme: baseline, 6 uger efter RT, 12 måneder efter RT, 24 måneder efter RT, 60 måneder efter RT (behandlingen ender op til 5 uger efter undersøgelsen)
BREAST-Q-spørgeskemaet er scoret fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre resultater inden for hvert af 5 domæner: Psykosocialt velvære, seksuelt velvære, kræftbekymring, træthed og indvirkning på arbejdet.
baseline, 6 uger efter RT, 12 måneder efter RT, 24 måneder efter RT, 60 måneder efter RT (behandlingen ender op til 5 uger efter undersøgelsen)
Forekomst af akutte toksiciteter
Tidsramme: op til 90 dage efter RT (behandlingen slutter op til 5 uger efter undersøgelse)
Akut toksicitet (herunder brystdermatitis, induration) vil blive vurderet efter den endelige behandling inden for 90 dage efter strålebehandlingens afslutning ved brug af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
op til 90 dage efter RT (behandlingen slutter op til 5 uger efter undersøgelse)
Forekomst af sene toksiciteter
Tidsramme: op til 60 måneder på studiet
Sen toksicitet (herunder induration, fibrose, svind og telangiektasi) vil blive vurderet mere end 90 dages afslutning af strålebehandling ved brug af CTCAE version 5.0
op til 60 måneder på studiet
Ipsilateral brysttumor gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: op til 60 måneder på studiet
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at estimere ipsilateral brysttumor gentagelsesfri overlevelse.
op til 60 måneder på studiet
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 60 måneder på studiet
Kaplan-Meier kurver vil blive brugt til at estimere OS.
op til 60 måneder på studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

6. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-1724
  • A533300 (Anden identifikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2024 (Anden identifikator: UW Madison)
  • UW23114 (Registry Identifier: UWCCC OnCore ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner