Utfall og kosmese med bestråling av hele brystet og boost
23. juli 2026 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Pasientrapporterte utfall og kosmetikk etter fem brøkdeler av hele brystbestråling med samtidig integrert boost
Denne studien blir gjort for å evaluere kosmetiske, pasientrapporterte utfallsmål (PROMs) og toksisiteter for kvinner som gjennomgår ultrakort helbrystbestrålingsbehandling (WBI) med simultan integrert boost (SIB).
50 deltakere vil være på studier i inntil 60 måneder.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiepopulasjonen vil bestå av 50 deltakere med ikke-metastatisk, tidlig stadium av invasiv brystkreft eller ductal carcinoma in situ (DCIS). Kvalifiserte pasienter vil inkludere de med en biopsipåvist invasiv brystkreft eller DCIS, større enn eller lik 18 år, som gjennomgår brystbevarende kirurgi og adjuvant strålebehandling ved UW Health med indikasjon for WBI med tumorseng boost. Utvelgelsesbehov for boost- og strålebehandlingsfeltdesign og pre-tx-bildebehandling er etter den behandlende leverandørens skjønn.
Opptjening vil skje over 5 år ved UW Health. Deltakerne skal gjennomføre 5 behandlingsbesøk og 7 studiebesøk i løpet av ca. 5,5 år. Forskningsrelaterte utfallsmål - MD-vurderinger (f.eks. kosmese) PROMs og AE - vil bli vurdert før behandlingsstart, ved det 6-ukers oppfølgingsbesøket, samt ved 12-, 24-, 36-, 48- og 60-måneders oppfølgingsbesøk. Studiedeltakelsen avsluttes etter fullført 60 måneders oppfølgingsbesøk.
Objektiv
• For å vurdere toårige kosmetiske utfall hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
Sekundære mål
- Å vurdere PROMs via BREAST-Q hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
- For å vurdere akutt toksisitet hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
- For å vurdere sen toksisitet hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
- For å vurdere ipsilateral brystsvulst tilbakefall hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
- For å vurdere total overlevelse (OS) hos pasienter behandlet med ultrakort WBI med SIB.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
- Histologisk bekreftet tidlig stadium (stadium T1-T2) invasivt karsinom i brystet eller DCIS
- Brystbevarende kirurgi med negative marginer og negative noder (kirurgisk aksillær staging ikke obligatorisk), stadium N0 eller Nx
- Behandlingsplanen bør inkludere brystbevarende kirurgi og adjuvant helbrystbestråling (WBI) terapi levert med 3D-CRT- eller IMRT-teknikker
- Behandlingsplanen inkluderer boost til brystsvulst
- Vilje til å følge alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
Ekskluderingskriterier:
- Mastektomi av ipsilateralt bryst
- Mangel på histologisk diagnose
- Histologisk involvering av aksillære eller regionale noder eller metastatisk sykdom
- Akselerert behandlingsplan for delvis brystbestråling
- Tidligere historie med ikke-brystmalignitet diagnostisert i de siste 5 årene bortsett fra basal- eller plateepitelkreft i huden
- Tidligere historie med bryststrålebehandling
- Tidligere historie med ipsilateral brystkreft
- Samtidig cytotoksisk kjemoterapi
- Aktiv bindevevssykdom inkludert sklerodermi
- Manglende evne eller vilje til å returnere for nødvendig oppfølgingsbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: WBI med SIB
|
WBI med SIB levert over 5 fraksjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Harvard Breast Cosmesis Scale Score
Tidsramme: opptil 2 år etter behandling (behandlingen avsluttes i opptil 5 uker ved studie)
|
4-punkts skala hvor 1 er utmerket, 2 er bra, 3 er rettferdig og 4 er dårlig.
|
opptil 2 år etter behandling (behandlingen avsluttes i opptil 5 uker ved studie)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i BREAST-Q-poengsum
Tidsramme: baseline, 6 uker etter RT, 12 måneder etter RT, 24 måneder etter RT, 60 måneder etter RT (behandlingen ender opp til 5 uker på studien)
|
BREAST-Q-spørreskjemaet er skåret fra 0-100 der høyere skårer indikerer bedre resultater i hvert av 5 domener: Psykososialt velvære, seksuell velvære, kreftbekymring, tretthet og innvirkning på arbeid.
|
baseline, 6 uker etter RT, 12 måneder etter RT, 24 måneder etter RT, 60 måneder etter RT (behandlingen ender opp til 5 uker på studien)
|
|
Forekomst av akutte toksisiteter
Tidsramme: opptil 90 dager etter RT (behandlingen avsluttes i opptil 5 uker på studien)
|
Akutt toksisitet (inkludert brystdermatitt, indurasjon) vil bli vurdert etter endelig behandling innen 90 dager etter fullført strålebehandling ved bruk av Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
|
opptil 90 dager etter RT (behandlingen avsluttes i opptil 5 uker på studien)
|
|
Forekomst av sene toksisiteter
Tidsramme: inntil 60 måneder på studie
|
Sen toksisitet (inkludert indurasjon, fibrose, krymping og telangiektasi) vil bli vurdert mer enn 90 dager med fullføring av strålebehandling ved bruk av CTCAE versjon 5.0
|
inntil 60 måneder på studie
|
|
Ipsilateral brystsvulst-residivfri overlevelse
Tidsramme: inntil 60 måneder på studie
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere ipsilateral brysttumor-residivfri overlevelse.
|
inntil 60 måneder på studie
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: inntil 60 måneder på studie
|
Kaplan-Meier-kurver vil bli brukt for å estimere OS.
|
inntil 60 måneder på studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. september 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1724
- A533300 (Annen identifikator: UW Madison)
- UW23114 (Registeridentifikator: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .