Resultaten en cosmesis met volledige borstbestraling en boost
23 juli 2026 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Door de patiënt gerapporteerde resultaten en cosmesis na bestraling van de hele borst met vijf fracties met gelijktijdige geïntegreerde boost
Deze studie wordt uitgevoerd om cosmetische, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROM's) en toxiciteiten te evalueren voor vrouwen die een ultrakorte bestraling van de hele borst (WBI) met gelijktijdig geïntegreerde boost (SIB) ondergaan.
50 deelnemers zullen maximaal 60 maanden op studie zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 50 deelnemers met niet-gemetastaseerde, invasieve borstkanker in een vroeg stadium of ductaal carcinoom in situ (DCIS). In aanmerking komende patiënten zijn onder meer patiënten met een biopsie bewezen invasieve borstkanker of DCIS, ouder dan of gelijk aan 18 jaar, die een borstsparende operatie en adjuvante bestraling ondergaan bij UW Health met een indicatie voor WBI met tumorbedboost. De selectiebehoefte voor veldontwerp voor boost- en bestralingsbehandeling en pre-TX-beeldvorming is ter beoordeling van de behandelende zorgverlener.
De opbouw vindt plaats over een periode van 5 jaar bij UW Health. Deelnemers zullen in de loop van ongeveer 5,5 jaar 5 behandelbezoeken en 7 studiebezoeken afleggen. Onderzoeksgerelateerde uitkomstmaten - MD-beoordelingen (bijv. Cosmesis), PROM's en AE's - zullen worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling, tijdens het vervolgbezoek na 6 weken, en ook op 12-, 24-, 36-, Vervolgbezoeken na 48 en 60 maanden. Deelname aan de studie eindigt na voltooiing van het vervolgbezoek van 60 maanden.
Objectief
• Om de cosmetische resultaten na twee jaar te beoordelen bij patiënten behandeld met ultrakorte WBI met een SIB.
Secundaire doelstellingen
- Om PROM's te beoordelen via BREAST-Q bij patiënten behandeld met ultrakorte WBI met SIB.
- Om acute toxiciteiten te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met ultrakorte WBI met SIB.
- Om late toxiciteiten te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met ultrakorte WBI met SIB.
- Om het recidief van ipsilaterale borsttumoren te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met ultrakorte WBI met SIB.
- Om de algehele overleving (OS) te beoordelen bij patiënten die worden behandeld met ultrakorte WBI met SIB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen en de bereidheid om dit te ondertekenen
- Histologisch bevestigd invasief borstcarcinoom in een vroeg stadium (stadium T1-T2) of DCIS
- Borstsparende operatie met negatieve marges en negatieve klieren (chirurgische okselstadiëring niet verplicht), stadium N0 of Nx
- Het behandelplan moet een borstsparende operatie en adjuvante therapie voor volledige borstbestraling (WBI) omvatten, uitgevoerd met 3D-CRT- of IMRT-technieken
- Het behandelplan omvat een borsttumorbedversterking
- Bereidheid om aan alle studieprocedures te voldoen en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
Uitsluitingscriteria:
- Mastectomie van ipsilaterale borst
- Gebrek aan histologische diagnose
- Histologische betrokkenheid van de oksel- of regionale knooppunten of metastatische ziekte
- Versneld behandelplan voor gedeeltelijke borstbestraling
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan de borst, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basale of plaveiselcelkanker van de huid
- Voorgeschiedenis van radiotherapie op de borst
- Voorgeschiedenis van ipsilaterale borstkanker
- Gelijktijdige cytotoxische chemotherapie
- Actieve bindweefselziekte inclusief sclerodermie
- Onvermogen of onwil om terug te keren voor het vereiste vervolgbezoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WBI met SIB
|
WBI met SIB leverde ruim 5 fracties op
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score van de borstcosmesisschaal van Harvard
Tijdsspanne: tot 2 jaar na de behandeling (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
4-puntsschaal waarbij 1 uitstekend is, 2 goed, 3 redelijk en 4 slecht.
|
tot 2 jaar na de behandeling (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BREAST-Q-score
Tijdsspanne: baseline, 6 weken na RT, 12 maanden na RT, 24 maanden na RT, 60 maanden na RT (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
De BREAST-Q-vragenlijst wordt gescoord van 0-100, waarbij hogere scores betere resultaten aangeven op elk van de vijf domeinen: psychosociaal welzijn, seksueel welzijn, zorgen over kanker, vermoeidheid en impact op het werk.
|
baseline, 6 weken na RT, 12 maanden na RT, 24 maanden na RT, 60 maanden na RT (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
|
Incidentie van acute toxiciteiten
Tijdsspanne: tot 90 dagen na RT (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
Acute toxiciteiten (waaronder borstdermatitis, verharding) zullen na de laatste behandeling binnen 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie worden beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
|
tot 90 dagen na RT (de behandeling eindigt maximaal 5 weken tijdens het onderzoek)
|
|
Incidentie van late toxiciteiten
Tijdsspanne: maximaal 60 maanden studeren
|
Late toxiciteiten (waaronder verharding, fibrose, krimp en teleangiëctasie) zullen na meer dan 90 dagen na voltooiing van de bestralingstherapie worden beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0
|
maximaal 60 maanden studeren
|
|
Ipsilaterale borsttumor Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: maximaal 60 maanden studeren
|
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de recidiefvrije overleving van ipsilaterale borsttumoren te schatten.
|
maximaal 60 maanden studeren
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: maximaal 60 maanden studeren
|
Kaplan-Meier-curven zullen worden gebruikt om de OS te schatten.
|
maximaal 60 maanden studeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-1724
- A533300 (Andere identificatie: UW Madison)
- UW23114 (Register-ID: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Register-ID: NCI Trial ID)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .