全乳房照射和增强的结果和美容
2026年7月23日 更新者：University of Wisconsin, Madison
同步综合增强五次全乳房照射后患者报告的结果和美容效果
这项研究的目的是评估接受超短全乳腺照射 (WBI) 治疗和同时综合加强 (SIB) 治疗的女性的美容、患者报告结果测量 (PROM) 和毒性。
50 名参与者将接受长达 60 个月的研究。
研究概览
详细说明
研究人群将由 50 名患有非转移性早期浸润性乳腺癌或导管原位癌 (DCIS) 的参与者组成。 符合资格的患者将包括那些活检证明患有浸润性乳腺癌或 DCIS、年龄大于或等于 18 岁、在 UW Health 接受保乳手术和辅助放射治疗、并有 WBI 和瘤床增强指征的患者。 加强和放射治疗场设计以及发射前成像的选择需要由治疗提供者自行决定。
UW Health 将在 5 年内进行累积。 参与者将在大约 5.5 年的时间里完成 5 次治疗访问和 7 次研究访问。 研究相关的结果指标 - MD 评估（例如，美容） PROM 和 AE - 将在治疗开始前、6 周随访以及 12、24、36、 48 个月和 60 个月的随访。 研究参与在完成 60 个月的随访访问后结束。
客观的
• 评估接受超短WBI 和SIB 治疗的患者的两年美容效果。
次要目标
- 通过 BREAST-Q 评估接受超短 WBI 治疗的 SIB 患者的 PROM。
- 评估接受超短 WBI 治疗的 SIB 患者的急性毒性。
- 评估接受超短 WBI 治疗的 SIB 患者的晚期毒性。
- 评估接受 SIB 超短 WBI 治疗的患者同侧乳腺肿瘤复发情况。
- 评估接受超短 WBI 治疗的 SIB 患者的总生存期 (OS)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、美国、53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够理解并愿意签署书面知情同意文件
- 组织学证实的早期（T1-T2 期）乳腺癌或 DCIS 浸润性癌
- 具有阴性切缘和阴性淋巴结的保乳手术（手术腋窝分期不是强制性的），N0 或 Nx 期
- 治疗计划应包括保乳手术和采用 3D-CRT 或 IMRT 技术进行的辅助全乳放疗 (WBI) 治疗
- 治疗计划包括乳腺肿瘤床强化
- 愿意遵守所有学习程序并在学习期间随时待命
排除标准：
- 同侧乳房切除术
- 缺乏组织学诊断
- 腋窝或区域淋巴结或转移性疾病的组织学受累
- 加速局部乳房照射治疗计划
- 过去 5 年内诊断出的非乳腺癌病史（皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）
- 既往胸部放射治疗史
- 既往有同侧乳腺癌病史
- 同步细胞毒化疗
- 活动性结缔组织病，包括硬皮病
- 无法或不愿意返回进行所需的随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WBI 与 SIB
|
WBI 与 SIB 交付超过 5 个分数
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
哈佛乳房美容量表评分
大体时间：治疗后长达 2 年（治疗结束后研究长达 5 周）
|
4分制，1为优秀，2为良好，3为一般，4为差。
|
治疗后长达 2 年（治疗结束后研究长达 5 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BREAST-Q 分数的变化
大体时间：基线、RT 后 6 周、RT 后 12 个月、RT 后 24 个月、RT 后 60 个月（治疗结束至研究 5 周）
|
BREAST-Q 问卷的评分范围为 0-100，分数越高表示 5 个领域的结果越好：社会心理健康、性健康、癌症担忧、疲劳和对工作的影响。
|
基线、RT 后 6 周、RT 后 12 个月、RT 后 24 个月、RT 后 60 个月（治疗结束至研究 5 周）
|
|
急性毒性的发生率
大体时间：RT 后最长 90 天（治疗在研究后最长 5 周结束）
|
急性毒性（包括乳房皮炎、硬结）将在放射治疗完成后 90 天内使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版进行评估。
|
RT 后最长 90 天（治疗在研究后最长 5 周结束）
|
|
晚期毒性的发生率
大体时间：长达 60 个月的学习时间
|
放射治疗完成 90 天以上后，将使用 CTCAE 5.0 版评估晚期毒性（包括硬结、纤维化、收缩和毛细血管扩张）
|
长达 60 个月的学习时间
|
|
同侧乳腺肿瘤无复发生存期
大体时间：长达 60 个月的学习时间
|
Kaplan-Meier 曲线将用于估计同侧乳腺肿瘤无复发生存率。
|
长达 60 个月的学习时间
|
|
总生存期 (OS)
大体时间：长达 60 个月的学习时间
|
Kaplan-Meier 曲线将用于估计 OS。
|
长达 60 个月的学习时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jessica Schuster, MD、UW Carbone Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月17日
初级完成 (估计的)
2028年9月1日
研究完成 (估计的)
2031年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月28日
首次发布 (实际的)
2024年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月23日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-1724
- A533300 (其他标识符：UW Madison)
- UW23114 (注册表标识符：UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (其他标识符：UW Madison)
- NCI-2024-01891 (注册表标识符：NCI Trial ID)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.