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전체 유방 조사 및 부스트를 통한 결과 및 미용

2026년 6월 9일 업데이트: University of Wisconsin, Madison

동시 통합 부스트를 사용한 5분할 전체 유방 방사선 조사에 따른 환자 보고 결과 및 미용

이 연구는 동시 통합 부스트(SIB)와 함께 초단기 전체 유방 방사선 조사(WBI) 치료를 받는 여성에 대한 미용, 환자 보고 결과 측정(PROM) 및 독성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 50명의 참가자가 최대 60개월 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 모집단은 비전이성 초기 침윤성 유방암 또는 상피내관암종(DCIS)을 앓고 있는 참가자 50명으로 구성됩니다. 적격 환자에는 생검으로 입증된 침습성 유방암 또는 DCIS가 있고 18세 이상이며 UW Health에서 유방 보존 수술 및 종양층 강화가 포함된 WBI 적응증이 있는 보조 방사선 요법을 받고 있는 환자가 포함됩니다. 추가 및 방사선 치료 현장 설계와 검사 전 영상 촬영에 대한 선택 요구 사항은 치료 제공자의 재량에 따라 결정됩니다.

UW Health에서는 5년에 걸쳐 적립됩니다. 참가자는 약 5.5년 동안 5회의 치료 방문과 7회의 연구 방문을 완료하게 됩니다. 연구 관련 결과 측정 - MD 평가(예: 화장품) PROM 및 AE는 치료 시작 전, 6주 후속 방문뿐만 아니라 12-, 24-, 36-, 48개월 및 60개월 후속 방문. 연구 참여는 60개월 후속 방문이 완료된 후 종료됩니다.

목적

• SIB와 함께 초단기 WBI 치료를 받은 환자의 2년 미용 결과를 평가합니다.

보조 목표

  • SIB를 포함한 초단기 WBI 치료를 받은 환자에서 BREAST-Q를 통해 PROM을 평가합니다.
  • SIB를 포함한 초단기 WBI 치료를 받은 환자의 급성 독성을 평가합니다.
  • SIB를 포함한 초단기 WBI 치료를 받은 환자의 후기 독성을 평가합니다.
  • SIB를 포함한 초단기 WBI 치료를 받은 환자의 동측 유방 종양 재발을 평가합니다.
  • SIB와 함께 초단기 WBI 치료를 받은 환자의 전체 생존율(OS)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 모병
        • UW Carbone Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지
  • 조직학적으로 확인된 초기 단계(T1-T2 단계)의 유방 침윤성 암종 또는 DCIS
  • 음의 마진과 음의 결절이 있는 유방 보존 수술(수술적 겨드랑이 병기 결정은 필수가 아님), 단계 N0 또는 Nx
  • 치료 계획에는 유방 보존 수술과 3D-CRT 또는 IMRT 기술을 사용한 보조적 전체 유방 방사선 조사(WBI) 요법이 포함되어야 합니다.
  • 치료 계획에는 유방 종양층 강화가 포함됩니다.
  • 모든 연구 절차를 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능함

제외 기준:

  • 동측 유방의 유방절제술
  • 조직학적 진단이 부족함
  • 겨드랑이 또는 국소 림프절의 조직학적 침범 또는 전이성 질환
  • 가속 부분 유방 방사선 치료 계획
  • 피부의 기저세포암 또는 편평세포암을 제외하고 지난 5년 이내에 진단된 비유방 악성종양의 병력
  • 흉부 방사선 치료의 이전 병력
  • 동측 유방암의 과거력
  • 동시 세포독성 화학요법
  • 경피증을 포함한 활동성 결합 조직 질환
  • 필수 후속 방문을 위해 재방문할 수 없거나 재방문을 꺼리는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SIB가 포함된 WBI
방사능: 방사선 요법
SIB가 포함된 WBI는 5개 이상의 분할로 전달됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하버드 유방 미용 척도 점수
기간: 치료 후 최대 2년(치료는 연구 중 최대 5주까지 종료됨)
1점은 매우 좋음, 2점은 좋음, 3점은 보통, 4점은 좋지 않음으로 4점 척도로 구성됩니다.
치료 후 최대 2년(치료는 연구 중 최대 5주까지 종료됨)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BREAST-Q 점수의 변화
기간: 기준선, RT 후 6주, RT 후 12개월, RT 후 24개월, RT 후 60개월(치료는 연구에서 최대 5주까지 종료됨)
BREAST-Q 설문지는 0-100점으로 점수가 높을수록 심리사회적 웰빙, 성적 웰빙, 암 걱정, 피로, 업무에 미치는 영향 등 5가지 영역 각각에서 더 나은 결과를 나타냅니다.
기준선, RT 후 6주, RT 후 12개월, RT 후 24개월, RT 후 60개월(치료는 연구에서 최대 5주까지 종료됨)
급성 독성의 발생률
기간: RT 후 최대 90일(치료는 연구 중 최대 5주까지 종료됨)
급성 독성(유방 피부염, 경결 포함)은 방사선 치료 완료 후 90일 이내에 최종 치료 후 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 5.0을 사용하여 평가됩니다.
RT 후 최대 90일(치료는 연구 중 최대 5주까지 종료됨)
후기 독성 발생률
기간: 최대 60개월간 학업 가능
후기 독성(경결, 섬유증, 수축 및 모세혈관 확장증 포함)은 CTCAE 버전 5.0을 사용하여 방사선 치료 완료 후 90일 이상 평가됩니다.
최대 60개월간 학업 가능
동측 유방 종양의 무재발 생존
기간: 최대 60개월간 학업 가능
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 동측 유방 종양의 무재발 생존 기간을 추정합니다.
최대 60개월간 학업 가능
전체 생존(OS)
기간: 최대 60개월간 학업 가능
Kaplan-Meier 곡선을 사용하여 OS를 추정합니다.
최대 60개월간 학업 가능

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Wisconsin, Madison

수사관

  • 수석 연구원: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2029년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-1724
  • A533300 (기타 식별자: UW Madison)
  • UW23114 (레지스트리 식별자: UWCCC OnCore ID)
  • Protocol Version 11/14/2024 (기타 식별자: UW Madison)
  • NCI-2024-01891 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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