Resultados e cosmese com irradiação e reforço de toda a mama
23 de julho de 2026 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Resultados e cosmese relatados pelo paciente após irradiação de cinco frações da mama inteira com reforço integrado simultâneo
Este estudo está sendo feito para avaliar medidas cosméticas de resultados relatados pelo paciente (PROMs) e toxicidades para mulheres submetidas à terapia ultracurta de irradiação de mama inteira (WBI) com reforço integrado simultâneo (SIB).
50 participantes estarão em estudo por até 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo consistirá de 50 participantes com câncer de mama invasivo não metastático em estágio inicial ou carcinoma ductal in situ (CDIS). Os pacientes elegíveis incluirão aqueles com câncer de mama invasivo comprovado por biópsia ou DCIS, maior ou igual a 18 anos de idade, submetidos a cirurgia conservadora da mama e radioterapia adjuvante na UW Health com indicação para WBI com aumento do leito tumoral. A necessidade de seleção para o projeto do campo de tratamento de radiação e reforço e a imagem pré-tx ficam a critério do prestador de tratamento.
O acúmulo ocorrerá ao longo de 5 anos na UW Health. Os participantes completarão 5 visitas de tratamento e 7 visitas de estudo ao longo de aproximadamente 5,5 anos. Medidas de resultados relacionadas à pesquisa - avaliações de MD (por exemplo, cosmese), PROMs e EAs - serão avaliadas antes do início do tratamento, na consulta de acompanhamento de 6 semanas, bem como em 12, 24, 36, Visitas de acompanhamento de 48 e 60 meses. A participação no estudo termina após a conclusão da visita de acompanhamento de 60 meses.
Objetivo
• Avaliar os resultados cosméticos em dois anos em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
Objetivos Secundários
- Avaliar PROMs via BREAST-Q em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
- Avaliar toxicidades agudas em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
- Avaliar toxicidades tardias em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
- Avaliar a recorrência do tumor de mama ipsilateral em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
- Avaliar a sobrevida global (SG) em pacientes tratados com WBI ultracurto com SIB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Carcinoma invasivo da mama ou CDIS em estágio inicial confirmado histologicamente (estágio T1-T2)
- Cirurgia conservadora da mama com margens negativas e nódulos negativos (estadiamento axilar cirúrgico não obrigatório), estádio N0 ou Nx
- O plano de tratamento deve incluir cirurgia conservadora da mama e terapia adjuvante de irradiação de toda a mama (WBI) administrada com técnicas de 3D-CRT ou IMRT
- O plano de tratamento inclui aumento do leito do tumor de mama
- Disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Mastectomia de mama ipsilateral
- Falta de diagnóstico histológico
- Envolvimento histológico dos linfonodos axilares ou regionais ou doença metastática
- Plano acelerado de tratamento de irradiação parcial da mama
- História prévia de malignidade não mamária diagnosticada nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou espinocelular
- História prévia de radioterapia torácica
- História prévia de câncer de mama ipsilateral
- Quimioterapia citotóxica concomitante
- Doença ativa do tecido conjuntivo, incluindo esclerodermia
- Incapacidade ou falta de vontade de retornar para consulta de acompanhamento necessária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: WBI com SIB
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WBI com SIB entregue em 5 frações
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da escala Harvard Breast Cosmesis
Prazo: até 2 anos após o tratamento (o tratamento termina em até 5 semanas de estudo)
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Escala de 4 pontos onde 1 é excelente, 2 é bom, 3 é regular e 4 é ruim.
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até 2 anos após o tratamento (o tratamento termina em até 5 semanas de estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação BREAST-Q
Prazo: linha de base, 6 semanas pós-RT, 12 meses pós-RT, 24 meses pós-RT, 60 meses pós-RT (o tratamento termina em até 5 semanas no estudo)
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O questionário BREAST-Q é pontuado de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhores resultados em cada um dos 5 domínios: bem-estar psicossocial, bem-estar sexual, preocupação com o câncer, fadiga e impacto no trabalho.
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linha de base, 6 semanas pós-RT, 12 meses pós-RT, 24 meses pós-RT, 60 meses pós-RT (o tratamento termina em até 5 semanas no estudo)
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Incidência de toxicidades agudas
Prazo: até 90 dias pós-RT (o tratamento termina em até 5 semanas de estudo)
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Toxicidades agudas (incluindo dermatite mamária, endurecimento) serão avaliadas após o tratamento final dentro de 90 dias após a conclusão da radioterapia usando Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0.
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até 90 dias pós-RT (o tratamento termina em até 5 semanas de estudo)
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Incidência de toxicidades tardias
Prazo: até 60 meses de estudo
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Toxicidades tardias (incluindo endurecimento, fibrose, encolhimento e telangiectasia) serão avaliadas após 90 dias da conclusão da radioterapia usando CTCAE versão 5.0
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até 60 meses de estudo
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Sobrevivência livre de recorrência de tumor de mama ipsilateral
Prazo: até 60 meses de estudo
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Curvas de Kaplan-Meier serão usadas para estimar a sobrevida livre de recorrência do tumor de mama ipsilateral.
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até 60 meses de estudo
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: até 60 meses de estudo
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Curvas de Kaplan-Meier serão utilizadas para estimar a OS.
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até 60 meses de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1724
- A533300 (Outro identificador: UW Madison)
- UW23114 (Identificador de registro: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .