Результаты и косметический эффект при облучении и усилении всей груди
23 июля 2026 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Результаты, сообщаемые пациентами, и косметический эффект после пятифракционного облучения цельной груди с одновременным интегрированным усилением
Это исследование проводится для оценки косметических показателей результатов, сообщаемых пациентами (PROM), и токсичности для женщин, подвергающихся ультракороткой терапии всей груди (WBI) с одновременной интегрированной стимуляцией (SIB).
50 участников будут обучаться сроком до 60 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция будет состоять из 50 участников с неметастатическим инвазивным раком молочной железы на ранней стадии или протоковой карциномой in situ (DCIS). В число приемлемых пациентов будут входить пациенты с подтвержденным биопсией инвазивным раком молочной железы или DCIS, старше или равным 18 годам, перенесшие операцию по сохранению груди и адъювантную лучевую терапию в UW Health с показанием к WBI с усилением ложа опухоли. Необходимость выбора дизайна поля для импульсной терапии и лучевой терапии, а также визуализации перед трансплантацией остается на усмотрение лечащего врача.
Начисление будет происходить в течение 5 лет в UW Health. Участники совершат 5 лечебных визитов и 7 учебных визитов в течение примерно 5,5 лет. Показатели результатов, связанные с исследованием, - оценки MD (например, косметических средств), PROM и НЯ - будут оцениваться до начала лечения, при контрольном визите через 6 недель, а также через 12, 24, 36 и 36 лет. Последующие визиты через 48 и 60 месяцев. Участие в исследовании заканчивается после завершения контрольного визита через 60 месяцев.
Цель
• Оценить двухлетние косметические результаты у пациентов, получавших ультракороткую WBI с SIB.
Вторичные цели
- Оценить PROM с помощью BREAST-Q у пациентов, получавших ультракороткую WBI с SIB.
- Оценить острую токсичность у пациентов, получавших ультракороткую WBI с SIB.
- Оценить позднюю токсичность у пациентов, получавших ультракороткую WBI с SIB.
- Оценить рецидив ипсилатеральной опухоли молочной железы у пациентов, получавших ультракороткую WBI с SIB.
- Оценить общую выживаемость (ОВ) у пациентов, получавших ультракороткую ВБИ с СИБ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ об информированном согласии
- Гистологически подтвержденная ранняя стадия (стадии Т1-Т2) инвазивного рака молочной железы или DCIS.
- Операция с сохранением молочной железы с отрицательными краями и отрицательными узлами (хирургическая подмышечная стадия не обязательна), стадия N0 или Nx
- План лечения должен включать операцию по сохранению груди и адъювантную терапию облучением всей груди (WBI), проводимую с помощью методов 3D-CRT или IMRT.
- План лечения включает усиление ложа опухоли молочной железы
- Готовность соблюдать все процедуры обучения и быть доступным на протяжении всего обучения
Критерий исключения:
- Мастэктомия ипсилатеральной молочной железы
- Отсутствие гистологического диагноза.
- Гистологическое поражение подмышечных или регионарных узлов или метастатическое заболевание.
- План ускоренного частичного облучения молочной железы
- В анамнезе не злокачественные новообразования молочной железы, диагностированные за последние 5 лет, за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи.
- Предыдущая история лучевой терапии грудной клетки
- Предыдущая история ипсилатерального рака молочной железы
- Сопутствующая цитотоксическая химиотерапия
- Активное заболевание соединительной ткани, включая склеродермию.
- Невозможность или нежелание приходить на обязательный последующий визит.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: WBI с SIB
|
WBI с SIB доставили более 5 фракций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по Гарвардской шкале косметологии груди
Временное ограничение: до 2 лет после лечения (лечение заканчивается через 5 недель после начала исследования)
|
4-балльная шкала: 1 – отлично, 2 – хорошо, 3 – удовлетворительно, 4 – плохо.
|
до 2 лет после лечения (лечение заканчивается через 5 недель после начала исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя BREAST-Q
Временное ограничение: исходный уровень, через 6 недель после лучевой терапии, через 12 месяцев после лучевой терапии, через 24 месяца после лучевой терапии, через 60 месяцев после лучевой терапии (лечение заканчивается через 5 недель после начала исследования)
|
Опросник BREAST-Q оценивается по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты в каждой из 5 областей: психосоциальное благополучие, сексуальное благополучие, беспокойство по поводу рака, усталость и влияние на работу.
|
исходный уровень, через 6 недель после лучевой терапии, через 12 месяцев после лучевой терапии, через 24 месяца после лучевой терапии, через 60 месяцев после лучевой терапии (лечение заканчивается через 5 недель после начала исследования)
|
|
Частота острой токсичности
Временное ограничение: до 90 дней после лучевой терапии (лечение заканчивается через 5 недель исследования)
|
Острая токсичность (включая дерматит молочной железы, уплотнение) будет оцениваться после окончательного лечения в течение 90 дней после завершения лучевой терапии с использованием общих терминологических критериев для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0.
|
до 90 дней после лучевой терапии (лечение заканчивается через 5 недель исследования)
|
|
Частота поздней токсичности
Временное ограничение: до 60 месяцев на обучение
|
Поздняя токсичность (включая уплотнение, фиброз, сморщивание и телеангиэктазии) будет оцениваться через 90 дней после завершения лучевой терапии с использованием CTCAE версии 5.0.
|
до 60 месяцев на обучение
|
|
Выживаемость без рецидива ипсилатеральной опухоли молочной железы
Временное ограничение: до 60 месяцев на обучение
|
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки безрецидивной выживаемости ипсилатеральной опухоли молочной железы.
|
до 60 месяцев на обучение
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 60 месяцев на обучение
|
Кривые Каплана-Мейера будут использоваться для оценки ОС.
|
до 60 месяцев на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-1724
- A533300 (Другой идентификатор: UW Madison)
- UW23114 (Идентификатор реестра: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .