Eredmények és kozmetika a teljes mell besugárzásával és fokozásával
2026. július 23. frissítette: University of Wisconsin, Madison
A betegek által jelentett eredmények és kozmetika öt frakciós teljes mell besugárzása után egyidejű integrált erősítéssel
Ez a tanulmány a kozmetikai, a betegek által jelentett kimeneti mérések (PROM) és a toxicitás értékelésére szolgál az ultra-rövid teljes mell besugárzásos (WBI) terápiában egyidejű integrált erősítéssel (SIB).
50 résztvevő legfeljebb 60 hónapig tanul majd.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálati populáció 50 résztvevőből áll, akik nem metasztatikus, korai stádiumú invazív emlőrákban vagy in situ ductalis carcinomában (DCIS) szenvednek. A jogosult betegek közé tartoznak azok, akik biopsziával bizonyítottan invazív emlőrákban vagy DCIS-ben szenvednek, 18 évesnél idősebbek, és emlőmegtartó műtéten és adjuváns sugárterápián esnek át az UW Health-nél, és WBI-re javallat, daganatágy-erősítéssel. Az erősítő- és sugárkezelési tereptervezés és a tx előtti képalkotás kiválasztásának szükségessége a kezelő belátása szerint történik.
Az elhatárolás 5 év alatt történik az UW Healthnél. A résztvevők 5 kezelési és 7 tanulmányi látogatáson vesznek részt körülbelül 5,5 év alatt. A kutatáshoz kapcsolódó eredménymérések – MD-értékelések (pl. kozmezis) PROM-ok és AE-k – értékelésre kerülnek a kezelés megkezdése előtt, a 6 hetes utánkövetési vizit alkalmával, valamint a 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos ellenőrző látogatások. A tanulmányban való részvétel a 60 hónapos ellenőrző látogatás befejezése után ér véget.
Célkitűzés
• Az ultrarövid WBI-val SIB-vel kezelt betegek kétéves kozmetikai eredményeinek felmérése.
Másodlagos célok
- A PROM-ok értékelése BREAST-Q-n keresztül ultrarövid WBI-val SIB-vel kezelt betegeknél.
- Az akut toxicitás értékelésére ultrarövid WBI-val SIB-vel kezelt betegeknél.
- A késői toxicitás értékelése ultrarövid WBI-val SIB-vel kezelt betegeknél.
- Az ipszilaterális emlődaganat kiújulásának értékelése ultrarövid WBI-vel SIB-vel kezelt betegeknél.
- A teljes túlélés (OS) értékelése az ultrarövid WBI-val SIB-vel kezelt betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni és hajlandó aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
- Szövettanilag igazolt korai stádiumú (T1-T2 stádium) invazív emlőkarcinóma vagy DCIS
- Mellmegtartó műtét negatív margókkal és negatív csomópontokkal (műtéti axilláris stádium nem kötelező), N0 vagy Nx stádium
- A kezelési tervnek tartalmaznia kell emlőmegtartó műtétet és adjuváns teljes mell besugárzást (WBI) 3D-CRT vagy IMRT technikákkal
- A kezelési terv magában foglalja az emlődaganat-ágy növelését
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására, és a tanulmány időtartama alatt rendelkezésre állásra
Kizárási kritériumok:
- Az azonos oldali emlő mastectomiája
- A szövettani diagnózis hiánya
- A hónalj vagy regionális csomópontok szövettani érintettsége vagy metasztatikus betegség
- Gyorsított részleges emlőbesugárzásos kezelési terv
- Korábban az elmúlt 5 évben diagnosztizált nem emlő rosszindulatú daganata, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes daganatát
- A mellkasi sugárkezelés korábbi története
- Korábbi ipsilaterális emlőrák anamnézisében
- Egyidejű citotoxikus kemoterápia
- Aktív kötőszöveti betegség, beleértve a szklerodermát
- Képtelenség vagy nem hajlandó visszatérni a szükséges nyomon követési látogatásra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WBI SIB-vel
|
A WBI SIB-vel több mint 5 frakciót szállított
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Harvard Breast Cosmesis Skála pontszáma
Időkeret: legfeljebb 2 évvel a kezelés után (a kezelés legfeljebb 5 hétig ér véget a vizsgálat során)
|
4 fokozatú skála, ahol az 1 a kiváló, a 2 a jó, a 3 a megfelelő és a 4 a gyenge.
|
legfeljebb 2 évvel a kezelés után (a kezelés legfeljebb 5 hétig ér véget a vizsgálat során)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a BREAST-Q pontszámban
Időkeret: kiindulási állapot, 6 héttel az RT után, 12 hónappal az RT után, 24 hónappal az RT után, 60 hónappal az RT után (a kezelés legfeljebb 5 héttel a vizsgálat után fejeződik be)
|
A BREAST-Q kérdőív 0-tól 100-ig terjed, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek mind az 5 területen: pszichoszociális jólét, szexuális jólét, rákbetegség, fáradtság és munkára gyakorolt hatás.
|
kiindulási állapot, 6 héttel az RT után, 12 hónappal az RT után, 24 hónappal az RT után, 60 hónappal az RT után (a kezelés legfeljebb 5 héttel a vizsgálat után fejeződik be)
|
|
Akut toxicitások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 90 nappal az RT után (a kezelés legfeljebb 5 hétig ér véget a vizsgálat után)
|
Az akut toxicitást (beleértve az emlő bőrgyulladását, indurációját) a végső kezelést követően, a sugárterápia befejezését követő 90 napon belül értékelik a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 5.0-s verziójával.
|
legfeljebb 90 nappal az RT után (a kezelés legfeljebb 5 hétig ér véget a vizsgálat után)
|
|
A késői toxicitások előfordulása
Időkeret: legfeljebb 60 hónapig tanul
|
A késői toxicitást (beleértve az indurációt, a fibrózist, a zsugorodást és a telangiectasia) a sugárterápia befejezése után több mint 90 nap után értékelik a CTCAE 5.0 verziójával
|
legfeljebb 60 hónapig tanul
|
|
Ipsilaterális emlődaganat kiújulásmentes túlélés
Időkeret: legfeljebb 60 hónapig tanul
|
A Kaplan-Meier görbék segítségével megbecsüljük az azonos oldali emlődaganat kiújulásmentes túlélést.
|
legfeljebb 60 hónapig tanul
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 60 hónapig tanul
|
Az operációs rendszer becsléséhez a Kaplan-Meier görbéket fogják használni.
|
legfeljebb 60 hónapig tanul
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. április 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. március 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 23.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-1724
- A533300 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- UW23114 (Registry Identifier: UWCCC OnCore ID)
- Protocol Version 11/14/2024 (Egyéb azonosító: UW Madison)
- NCI-2024-01891 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .