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Ergebnisse und Kosmetik mit Ganzbrustbestrahlung und Boost

22. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Von Patienten berichtete Ergebnisse und Kosmetik nach Bestrahlung der gesamten Brust in fünf Fraktionen mit gleichzeitiger integrierter Verstärkung

Diese Studie wird durchgeführt, um kosmetische, patientenberichtete Ergebnismaße (PROMs) und Toxizitäten für Frauen zu bewerten, die sich einer ultrakurzen Ganzbrustbestrahlungstherapie (WBI) mit gleichzeitiger integrierter Auffrischung (SIB) unterziehen. 50 Teilnehmer werden bis zu 60 Monate lang studieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienpopulation wird aus 50 Teilnehmern mit nicht metastasiertem, invasivem Brustkrebs im Frühstadium oder duktalem Carcinoma in situ (DCIS) bestehen. Zu den teilnahmeberechtigten Patienten gehören Patienten mit einem durch Biopsie nachgewiesenen invasiven Brustkrebs oder DCIS, die mindestens 18 Jahre alt sind und sich einer brusterhaltenden Operation und einer adjuvanten Strahlentherapie bei UW Health unterziehen, mit einer Indikation für WBI mit Tumorbett-Boost. Die Auswahl des Bedarfs an Boost- und Bestrahlungsfelddesign sowie der Bildgebung vor der Transplantation liegt im Ermessen des behandelnden Anbieters.

Die Rückstellung erfolgt über einen Zeitraum von 5 Jahren bei UW Health. Die Teilnehmer absolvieren im Laufe von etwa 5,5 Jahren 5 Behandlungsbesuche und 7 Studienbesuche. Forschungsbezogene Ergebnismaße – MD-Bewertungen (z. B. Kosmetik), PROMs und UE – werden vor Beginn der Behandlung, bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung sowie bei 12, 24, 36, Nachuntersuchungen nach 48 und 60 Monaten. Die Studienteilnahme endet nach Abschluss der 60-monatigen Nachuntersuchung.

Zielsetzung

• Zur Beurteilung der zweijährigen kosmetischen Ergebnisse bei Patienten, die mit einem SIB mit ultrakurzem WBI behandelt wurden.

Sekundäre Ziele

  • Zur Beurteilung von PROMs über BREAST-Q bei Patienten, die mit ultrakurzem WBI mit SIB behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung akuter Toxizitäten bei Patienten, die mit ultrakurzem WBI mit SIB behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung später Toxizitäten bei Patienten, die mit ultrakurzem WBI mit SIB behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung des ipsilateralen Brusttumorrezidivs bei Patienten, die mit ultrakurzem WBI mit SIB behandelt wurden.
  • Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten, die mit ultrakurzem WBI mit SIB behandelt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • Rekrutierung
        • UW Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Histologisch bestätigtes invasives Karzinom der Brust oder DCIS im Frühstadium (Stadium T1-T2).
  • Brusterhaltende Operation mit negativen Rändern und negativen Knoten (chirurgisches axilläres Staging nicht zwingend erforderlich), Stadium N0 oder Nx
  • Der Behandlungsplan sollte eine brusterhaltende Operation und eine adjuvante Ganzbrustbestrahlung (WBI) umfassen, die mit 3D-CRT- oder IMRT-Techniken durchgeführt wird
  • Der Behandlungsplan umfasst die Auffrischung des Brusttumorbetts
  • Bereitschaft, alle Studienabläufe einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein

Ausschlusskriterien:

  • Mastektomie der ipsilateralen Brust
  • Fehlende histologische Diagnose
  • Histologische Beteiligung der axillären oder regionalen Knoten oder metastasierende Erkrankung
  • Beschleunigter Behandlungsplan für Teilbrustbestrahlung
  • In den letzten 5 Jahren diagnostizierte bösartige Erkrankungen außerhalb der Brust in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut
  • Vorgeschichte einer Brustbestrahlungstherapie
  • Vorgeschichte von ipsilateralem Brustkrebs
  • Gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie
  • Aktive Bindegewebserkrankung einschließlich Sklerodermie
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, zu einem erforderlichen Nachuntersuchungsbesuch zurückzukehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: WBI mit SIB
Strahlung: Strahlentherapie
WBI mit SIB lieferte über 5 Fraktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Harvard-Brustkosmetik-Skala
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre nach der Behandlung (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)
4-Punkte-Skala, auf der 1 ausgezeichnet, 2 gut, 3 mittelmäßig und 4 schlecht ist.
bis zu 2 Jahre nach der Behandlung (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BREAST-Q-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Wochen nach RT, 12 Monate nach RT, 24 Monate nach RT, 60 Monate nach RT (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)
Der BREAST-Q-Fragebogen wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf bessere Ergebnisse in jedem der fünf Bereiche hinweisen: Psychosoziales Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden, Krebssorgen, Müdigkeit und Auswirkungen auf die Arbeit.
Ausgangswert, 6 Wochen nach RT, 12 Monate nach RT, 24 Monate nach RT, 60 Monate nach RT (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)
Auftreten akuter Toxizitäten
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der RT (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)
Akute Toxizitäten (einschließlich Brustdermatitis, Verhärtung) werden nach der letzten Behandlung innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Strahlentherapie anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 beurteilt.
bis zu 90 Tage nach der RT (die Behandlung endet bis zu 5 Wochen nach der Studie)
Auftreten von Spättoxizitäten
Zeitfenster: bis zu 60 Monate Studium
Späte Toxizitäten (einschließlich Verhärtung, Fibrose, Schrumpfung und Teleangiektasie) werden mehr als 90 Tage nach Abschluss der Strahlentherapie mit CTCAE Version 5.0 bewertet
bis zu 60 Monate Studium
Rezidivfreies Überleben bei ipsilateralem Brusttumor
Zeitfenster: bis zu 60 Monate Studium
Kaplan-Meier-Kurven werden verwendet, um das rezidivfreie Überleben des ipsilateralen Brusttumors abzuschätzen.
bis zu 60 Monate Studium
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 60 Monate Studium
Zur Schätzung des OS werden Kaplan-Meier-Kurven verwendet.
bis zu 60 Monate Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

23. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-1724
  • A533300 (Andere Kennung: UW Madison)
  • UW23114 (Registrierungskennung: UWCCC OnCore ID)
  • Protocol Version 11/14/2024 (Andere Kennung: UW Madison)
  • NCI-2024-01891 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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