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Resultados y estética con irradiación y refuerzo de toda la mama

23 de abril de 2024 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Resultados y estética informados por los pacientes después de la irradiación de cinco fracciones de toda la mama con refuerzo integrado simultáneo

Este estudio se está realizando para evaluar las medidas de resultado cosméticas, informadas por el paciente (PROM) y las toxicidades para mujeres sometidas a terapia de irradiación ultracorta de toda la mama (WBI) con refuerzo integrado simultáneo (SIB). 50 participantes estarán en estudio por hasta 60 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La población de estudio estará formada por 50 participantes con cáncer de mama invasivo en etapa temprana no metastásico o carcinoma ductal in situ (CDIS). Los pacientes elegibles incluirán aquellos con un cáncer de mama invasivo o CDIS comprobado por biopsia, mayores o iguales a 18 años, sometidos a cirugía de conservación del seno y radioterapia adyuvante en UW Health con indicación de WBI con refuerzo del lecho tumoral. La necesidad de selección del diseño del campo de tratamiento de radiación y refuerzo y las imágenes previas al tratamiento quedan a discreción del proveedor tratante.

La acumulación se producirá durante 5 años en UW Health. Los participantes completarán 5 visitas de tratamiento y 7 visitas de estudio en el transcurso de aproximadamente 5,5 años. Las medidas de resultados relacionadas con la investigación (evaluaciones médicas (p. ej., estética), PROM y EA) se evaluarán antes del inicio del tratamiento, en la visita de seguimiento de 6 semanas, así como a las 12, 24, 36, Visitas de seguimiento a los 48 y 60 meses. La participación en el estudio finaliza una vez finalizada la visita de seguimiento de 60 meses.

Objetivo

• Evaluar los resultados cosméticos a dos años en pacientes tratados con WBI ultracorto con un SIB.

Objetivos secundarios

  • Evaluar PROM mediante BREAST-Q en pacientes tratados con WBI ultracorto con SIB.
  • Evaluar las toxicidades agudas en pacientes tratados con WBI ultracorto con SIB.
  • Evaluar las toxicidades tardías en pacientes tratados con WBI ultracorto con SIB.
  • Evaluar la recurrencia del tumor de mama ipsilateral en pacientes tratadas con WBI ultracorto con SIB.
  • Evaluar la supervivencia general (SG) en pacientes tratados con WBI ultracorto con SIB.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • UW Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  • Carcinoma invasivo de mama o CDIS en etapa temprana (estadio T1-T2) confirmado histológicamente
  • Cirugía conservadora de mama con márgenes negativos y ganglios negativos (estadificación axilar quirúrgica no obligatoria), estadio N0 o Nx
  • El plan de tratamiento debe incluir cirugía conservadora de la mama y terapia adyuvante de irradiación de toda la mama (WBI) administrada con técnicas 3D-CRT o IMRT.
  • El plan de tratamiento incluye refuerzo del lecho del tumor mamario
  • Voluntad de cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Mastectomía de mama ipsilateral
  • Falta de diagnóstico histológico.
  • Afectación histológica de los ganglios axilares o regionales o enfermedad metastásica
  • Plan de tratamiento de irradiación parcial mamaria acelerada
  • Historia previa de cáncer no mamario diagnosticado en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o escamosas.
  • Historia previa de radioterapia torácica.
  • Historia previa de cáncer de mama ipsilateral.
  • Quimioterapia citotóxica concurrente
  • Enfermedad activa del tejido conectivo, incluida la esclerodermia.
  • Incapacidad o falta de voluntad para regresar para la visita de seguimiento requerida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: WBI con SIB
Radiación: Radioterapia
WBI con SIB entregó más de 5 fracciones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de cosmética mamaria de Harvard
Periodo de tiempo: hasta 2 años después del tratamiento (el tratamiento finaliza hasta 5 semanas en el estudio)
Escala de 4 puntos donde 1 es excelente, 2 es bueno, 3 es regular y 4 es malo.
hasta 2 años después del tratamiento (el tratamiento finaliza hasta 5 semanas en el estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación BREAST-Q
Periodo de tiempo: valor inicial, 6 semanas después de la RT, 12 meses después de la RT, 24 meses después de la RT, 60 meses después de la RT (el tratamiento finaliza hasta las 5 semanas del estudio)
El cuestionario BREAST-Q tiene una puntuación de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican mejores resultados en cada uno de los cinco dominios: bienestar psicosocial, bienestar sexual, preocupación por el cáncer, fatiga e impacto en el trabajo.
valor inicial, 6 semanas después de la RT, 12 meses después de la RT, 24 meses después de la RT, 60 meses después de la RT (el tratamiento finaliza hasta las 5 semanas del estudio)
Incidencia de toxicidades agudas
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la RT (el tratamiento finaliza hasta 5 semanas en el estudio)
Las toxicidades agudas (incluida la dermatitis mamaria, la induración) se evaluarán después del tratamiento final dentro de los 90 días posteriores a la finalización de la radioterapia utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) versión 5.0.
hasta 90 días después de la RT (el tratamiento finaliza hasta 5 semanas en el estudio)
Incidencia de toxicidades tardías
Periodo de tiempo: hasta 60 meses en estudio
Las toxicidades tardías (incluidas induración, fibrosis, contracción y telangiectasia) se evaluarán después de 90 días de finalizar la radioterapia utilizando CTCAE versión 5.0.
hasta 60 meses en estudio
Supervivencia libre de recurrencia del tumor de mama ipsilateral
Periodo de tiempo: hasta 60 meses en estudio
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier para estimar la supervivencia libre de recurrencia del tumor de mama ipsilateral.
hasta 60 meses en estudio
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 60 meses en estudio
Se utilizarán curvas de Kaplan-Meier para estimar la SG.
hasta 60 meses en estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Investigadores

  • Investigador principal: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-1724
  • A533300 (Otro identificador: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2024 (Otro identificador: UW Madison)
  • UW23114 (Identificador de registro: UWCCC OnCore ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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