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Risultati e cosmesi con l'irradiazione e il potenziamento del seno intero

23 aprile 2024 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Risultati riferiti dal paziente e cosmesi dopo l'irradiazione del seno intero in cinque frazioni con potenziamento integrato simultaneo

Questo studio è stato condotto per valutare le misure estetiche, le misure di esito riferite dal paziente (PROM) e le tossicità per le donne sottoposte a terapia di irradiazione ultra breve del seno intero (WBI) con boost integrato simultaneo (SIB). 50 partecipanti saranno in studio per un massimo di 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio sarà composta da 50 partecipanti con carcinoma mammario invasivo non metastatico in stadio iniziale o carcinoma duttale in situ (DCIS). I pazienti idonei includeranno quelli con carcinoma mammario invasivo o DCIS accertato tramite biopsia, di età pari o superiore a 18 anni, sottoposti a chirurgia conservativa del seno e radioterapia adiuvante presso UW Health con indicazione per WBI con potenziamento del letto tumorale. La necessità di selezione per la progettazione del campo di boost e trattamento con radiazioni e l'imaging pre-tx sono a discrezione del fornitore del trattamento.

L'accumulo avverrà nell'arco di 5 anni presso UW Health. I partecipanti completeranno 5 visite di trattamento e 7 visite di studio nel corso di circa 5,5 anni. Le misure di esito correlate alla ricerca - valutazioni MD (ad es. cosmesi), PROM e AE - saranno valutate prima dell'inizio del trattamento, alla visita di follow-up a 6 settimane, nonché a 12, 24, 36, 36 Visite di follow-up a 48 e 60 mesi. La partecipazione allo studio termina dopo il completamento della visita di follow-up di 60 mesi.

Obbiettivo

• Valutare i risultati estetici a due anni in pazienti trattati con WBI ultrabreve con un autolesionismo.

Obiettivi secondari

  • Valutare i PROM tramite BREAST-Q in pazienti trattati con WBI ultrabreve con autolesionismo.
  • Valutare la tossicità acuta nei pazienti trattati con WBI ultrabreve con autolesionismo.
  • Valutare la tossicità tardiva nei pazienti trattati con WBI ultrabreve con autolesionismo.
  • Valutare la recidiva del tumore al seno omolaterale in pazienti trattati con WBI ultrabreve con autolesionismo.
  • Valutare la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti trattati con WBI ultrabreve con autolesionismo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • UW Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Carcinoma invasivo della mammella o DCIS in stadio iniziale (stadio T1-T2) confermato istologicamente
  • Chirurgia conservativa del seno con margini negativi e linfonodi negativi (stadiazione chirurgica ascellare non obbligatoria), stadio N0 o Nx
  • Il piano di trattamento dovrebbe includere la chirurgia conservativa del seno e la terapia adiuvante di irradiazione del seno intero (WBI) erogata con tecniche 3D-CRT o IMRT
  • Il piano di trattamento prevede il potenziamento del letto del tumore al seno
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per tutta la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mastectomia del seno ipsilaterale
  • Mancanza di diagnosi istologica
  • Coinvolgimento istologico dei linfonodi ascellari o regionali o malattia metastatica
  • Piano di trattamento accelerato di irradiazione parziale del seno
  • Anamnesi precedente di tumori maligni non mammari diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro a cellule basali o squamose della pelle
  • Anamnesi precedente di radioterapia al torace
  • Anamnesi precedente di cancro al seno ipsilaterale
  • Chemioterapia citotossica concomitante
  • Malattia attiva del tessuto connettivo inclusa la sclerodermia
  • Incapacità o riluttanza a ritornare per la visita di controllo richiesta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: WBI con SIB
Radiazione: Radioterapia
WBI con SIB consegnato su 5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di cosmesi del seno di Harvard
Lasso di tempo: fino a 2 anni dopo il trattamento (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)
Scala a 4 punti dove 1 è eccellente, 2 è buono, 3 è discreto e 4 è scarso.
fino a 2 anni dopo il trattamento (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BREAST-Q
Lasso di tempo: basale, 6 settimane post-RT, 12 mesi post-RT, 24 mesi post-RT, 60 mesi post-RT (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)
Il questionario BREAST-Q ha un punteggio da 0 a 100 dove punteggi più alti indicano risultati migliori in ciascuno dei 5 ambiti: benessere psicosociale, benessere sessuale, preoccupazione per il cancro, affaticamento e impatto sul lavoro.
basale, 6 settimane post-RT, 12 mesi post-RT, 24 mesi post-RT, 60 mesi post-RT (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)
Incidenza delle tossicità acute
Lasso di tempo: fino a 90 giorni dopo la RT (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)
Le tossicità acute (inclusa dermatite mammaria, indurimento) saranno valutate dopo il trattamento finale entro 90 giorni dal completamento della radioterapia utilizzando i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) versione 5.0.
fino a 90 giorni dopo la RT (il trattamento termina fino a 5 settimane di studio)
Incidenza delle tossicità tardive
Lasso di tempo: fino a 60 mesi di studio
Le tossicità tardive (inclusi indurimento, fibrosi, restringimento e teleangectasia) saranno valutate oltre i 90 giorni dal completamento della radioterapia utilizzando la versione 5.0 del CTCAE
fino a 60 mesi di studio
Sopravvivenza libera da recidiva del tumore al seno ipsilaterale
Lasso di tempo: fino a 60 mesi di studio
Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare la sopravvivenza libera da recidiva del tumore al seno ipsilaterale.
fino a 60 mesi di studio
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: fino a 60 mesi di studio
Le curve di Kaplan-Meier verranno utilizzate per stimare l'OS.
fino a 60 mesi di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-1724
  • A533300 (Altro identificatore: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2024 (Altro identificatore: UW Madison)
  • UW23114 (Identificatore di registro: UWCCC OnCore ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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