Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki i kosmetyka po napromieniowaniu całej piersi i wzmocnieniu

23 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Wyniki i kosmetyka zgłaszane przez pacjentki po pięciofrakcyjnym napromienianiu całej piersi z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem

Badanie to przeprowadzono w celu oceny kosmetycznych, zgłaszanych przez pacjentki wskaźników wyniku (PROM) i toksyczności u kobiet poddawanych ultrakrótkiemu naświetlaniu całej piersi (WBI) z jednoczesnym zintegrowanym wzmocnieniem (SIB). 50 uczestników będzie uczestniczyć w badaniu przez okres do 60 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Populacja badana będzie składać się z 50 uczestniczek chorych na bezprzerzutowego, inwazyjnego raka piersi we wczesnym stadium lub raka przewodowego in situ (DCIS). Do kwalifikujących się pacjentów zaliczają się pacjenci z potwierdzonym biopsją inwazyjnym rakiem piersi lub DCIS, w wieku co najmniej 18 lat, poddawani operacji oszczędzającej pierś i uzupełniającej radioterapii w UW Health ze wskazaniem do WBI ze wzmocnieniem łożyska nowotworowego. O konieczności wyboru projektu pola leczenia wzmocnionego i radioterapii oraz obrazowania przed tx decyduje lekarz prowadzący.

Naliczanie w UW Health będzie następowało przez 5 lat. Uczestnicy odbędą 5 wizyt terapeutycznych i 7 wizyt badawczych w ciągu około 5,5 roku. Miary wyników związane z badaniami – ocena MD (np. kosmeza), PROM i AE – zostaną ocenione przed rozpoczęciem leczenia, podczas 6-tygodniowej wizyty kontrolnej, a także po 12, 24, 36, Wizyty kontrolne po 48 i 60 miesiącach. Udział w badaniu kończy się po odbyciu 60-miesięcznej wizyty kontrolnej.

Cel

• Ocena dwuletnich wyników kosmetycznych u pacjentów leczonych ultrakrótkim WBI z SIB.

Cele drugorzędne

  • Ocena PROM za pomocą BREAST-Q u pacjentów leczonych ultrakrótkim WBI z SIB.
  • Ocena ostrej toksyczności u pacjentów leczonych ultrakrótkim WBI z SIB.
  • Ocena późnych toksyczności u pacjentów leczonych ultrakrótkim WBI z SIB.
  • Ocena wznowy guza piersi po tej samej stronie u pacjentek leczonych ultrakrótką metodą WBI z SIB.
  • Ocena przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów leczonych ultrakrótką metodą WBI z SIB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Rekrutacyjny
        • UW Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
  • Histologicznie potwierdzony wczesny etap (stadium T1-T2) inwazyjny rak piersi lub DCIS
  • Operacja oszczędzająca pierś z ujemnymi marginesami i ujemnymi węzłami chłonnymi (chirurgiczna ocena stopnia zaawansowania pachowego nie jest obowiązkowa), stopień N0 lub Nx
  • Plan leczenia powinien obejmować operację oszczędzającą pierś i uzupełniające napromienianie całej piersi (WBI) z wykorzystaniem technik 3D-CRT lub IMRT
  • Plan leczenia obejmuje wzmocnienie łóżka z powodu nowotworu piersi
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mastektomia piersi po tej samej stronie
  • Brak rozpoznania histologicznego
  • Zajęcie histologiczne węzłów pachowych lub regionalnych albo choroba przerzutowa
  • Przyspieszony plan leczenia częściowego napromieniania piersi
  • Występowanie w ciągu ostatnich 5 lat nowotworów innych niż piersi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry
  • Poprzednia historia radioterapii klatki piersiowej
  • Wcześniejsza historia ipsilateralnego raka piersi
  • Jednoczesna chemioterapia cytotoksyczna
  • Aktywna choroba tkanki łącznej, w tym twardzina skóry
  • Niemożność lub niechęć do powrotu na wymaganą wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WBI z SIB
Promieniowanie: Radioterapia
WBI z SIB dostarczyło ponad 5 frakcji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali Harvard Breast Comesis Scale
Ramy czasowe: do 2 lat po leczeniu (w badaniu leczenie kończy się do 5 tygodni)
Skala 4-punktowa, gdzie 1 oznacza doskonale, 2 dobrze, 3 dostatecznie, a 4 słabo.
do 2 lat po leczeniu (w badaniu leczenie kończy się do 5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku PIERSI-Q
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 6 tygodni po RT, 12 miesięcy po RT, 24 miesiące po RT, 60 miesięcy po RT (leczenie kończy się do 5 tygodni w badaniu)
Kwestionariusz BREAST-Q oceniany jest w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują lepsze wyniki w każdej z 5 dziedzin: dobrostan psychospołeczny, dobrostan seksualny, obawy związane z nowotworem, zmęczenie i wpływ na pracę.
wartość wyjściowa, 6 tygodni po RT, 12 miesięcy po RT, 24 miesiące po RT, 60 miesięcy po RT (leczenie kończy się do 5 tygodni w badaniu)
Występowanie ostrych toksyczności
Ramy czasowe: do 90 dni po RT (leczenie kończy się do 5 tygodni w badaniu)
Ostra toksyczność (w tym zapalenie skóry piersi, stwardnienie) zostanie oceniona po ostatnim leczeniu w ciągu 90 dni od zakończenia radioterapii przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0.
do 90 dni po RT (leczenie kończy się do 5 tygodni w badaniu)
Występowanie późnych toksyczności
Ramy czasowe: do 60 miesięcy nauki
Późna toksyczność (w tym stwardnienie, zwłóknienie, kurczenie się i teleangiektazje) będzie oceniana po ponad 90 dniach od zakończenia radioterapii przy użyciu CTCAE w wersji 5.0
do 60 miesięcy nauki
Przeżycie bez nawrotów ipsilateralnego guza piersi
Ramy czasowe: do 60 miesięcy nauki
Krzywe Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do oszacowania czasu przeżycia wolnego od nawrotu guza piersi po tej samej stronie.
do 60 miesięcy nauki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 60 miesięcy nauki
Do oszacowania OS zostaną wykorzystane krzywe Kaplana-Meiera.
do 60 miesięcy nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Śledczy

  • Główny śledczy: Jessica Schuster, MD, UW Carbone Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-1724
  • A533300 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • Protocol Version 2/5/2024 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • UW23114 (Identyfikator rejestru: UWCCC OnCore ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj