原発性月経困難症に対する中国医学ヌアンゴンイェの有効性
2024年4月9日 更新者：China Medical University Hospital
原発性月経困難症は、十分に診断されていない一般的な症状であり、有病率は出産適齢期の女性で約 45 ～ 95%、重度の場合は約 10 ～ 25% です。
月経痛は一次性と二次性に分類できます。
一次月経痛は、骨盤の病変を伴わない下腹部のけいれん性の痛みであり、通常、最初の月経から 6 ～ 12 か月後に発生します。
一次月経痛は、通常、月経周期の初日に最も重くなり、8 ～ 72 時間続きます。
原因はまだ不明ですが、研究では、子宮の痛みを伴う収縮を引き起こすプロスタグランジンの増加に関連している可能性があることが示唆されています。
この痛みには、頭痛、乳房の圧痛、眠気、吐き気、嘔吐、便秘または下痢、心理的不安、うつ病、または過敏症などの他の月経時不快症状が伴うことがよくあります。
続発性月経痛の場合には、子宮内膜症、子宮筋腫、骨盤炎症性疾患などの明らかな骨盤病変が存在します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ヌアンゴンイェの成分は没薬、龍の血、ヤンフ塊茎、白からし種、アサルムの根、アルギーよもぎの葉、ヒイラギ油、丁子油、桂皮油、グリセリン、PEG400ですが、プラセボは1/20 濃度のヌアンゴンイェとグリセリンおよび PEG400、すべて同じバッチからのもの。
ヌアンゴンイェのボトルは、その成分を検査するために HPLC フィンガープリントに採取されます。
合計140人が無作為に2つのグループに分けられ、ヌアンゴンイェを使用する実験グループとプラセボを使用する対照グループになります。
臨床試験は募集後に4回の月経周期で実施されます。
最初の月経周期は非介入的であり、被験者は基本情報シート、視覚的アナログスケール (VAS)、および短縮形式のマギル疼痛質問票 (MPQ-SF) に記入します。
2 回目から 4 回目の月経周期では、約 16 ml のヌアンゴンイェをボトル 2 本適用します。
これらの 3 サイクル中、適用は各月経期間の 5 日前に開始され、VAS、McGill スケール、および副作用のアンケートに回答して月経の 3 日目に終了します。
塗布する前に皮膚を乾燥させてください。
ヌアンゴンイェまたはプラセボの塗布ごとに、おへそから半径 8 ～ 13 cm の円形領域まで時計回りに 10 円を塗布します。
最初の塗布は起床後に行われ、2回目と3回目は5時間ごとに塗布され、4回目は就寝時に塗布され、合計1日4回塗布されます。
研究期間中は、漢方薬、温湿布、腹部マッサージ、鍼治療、その他のエッセンシャルオイルの使用などのその他の緩和策は禁止されていますが、鎮痛剤は禁止されています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：HSUAN HSUAN WU
- 電話番号：+886928030693
- メール：whh900710@gmail.com
研究場所
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Taichung、台湾、404
- 募集
- China Medical University Hospital
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コンタクト：
- HSUAN HSUAN WU
- 電話番号：+886928030693
- メール：whh900710@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 20～40代の女性
- 月経周期は21～35日で、月経は3～7日間続きます。
- 20歳前から月経困難症が始まり、毎月生理痛がある
- 1年以内に超音波検査で器質的病変がないこと（腹部または膣）
- VAS スコアが 4 以上
- 研究に参加することに同意し、同意書に署名します
除外基準:
- 以前にも Nuan-gong-ye と同じ処方を使用したことがあります。
- ヌアンゴンイェにアレルギーがある。
- 腹部に傷、感染症、または皮膚疾患がある。
- 妊娠中、または今後 5 か月以内に妊娠を計画している。
- 過去 1 か月間、漢方薬を服用している、または漢方薬医師から月経痛に対して処方された薬を服用している。
- がん、心臓病など、台湾国民健康保険局が定める重篤な疾病に罹患している。
- 精神疾患または認知障害があり、自主的にアンケートに記入することができない。
- てんかんまたは骨盤疾患の既往歴がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボは、1/20 濃度のヌアンゴンイェにグリセリンと PEG400 を加えたものでした。
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実験的：ヌアンゴンイェ
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この研究では、ヌアンゴンイェの成分はミルラ、ドラゴンの血、ヤンフ塊茎、白からし種、アサラム根、アルギーよもぎの葉、ヒイラギ油、クローブ油、桂皮油、グリセリン、PEG400です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠：4ヶ月
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月経痛の強度は、Visual Analogue Scale (VAS) によって測定されました。
VAS スケールは、長さ 10 センチメートルの連続した水平線です。
0 とマークされた線の左端は「痛みなし」を表し、10 とマークされた右端は「最も激しい痛み」を表します。
VAS スケールとマギルスケールを使用して、各月経周期の前後の違いを評価しました。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短い形式のマギル疼痛アンケート (MPQ-SF)
時間枠：4ヶ月
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痛みの知覚は、Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF) によって測定されました。
このスケールは 15 項目で構成され、それぞれの痛みの強さを 0 から 3 までのスコアで評価します。
0 は「なし」を表し、1 は「軽度の痛み」を表し、2 は「中程度の痛み」を表し、3 は「重度の痛み」を表します。
VAS スケールとマギルスケールを使用して、各月経周期の前後の違いを評価しました。
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月4日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年2月28日
試験登録日
最初に提出
2024年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月4日
最初の投稿 (実際)
2024年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月9日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。