La eficacia de la medicina china Nuan-gong-ye sobre la dismenorrea primaria
9 de abril de 2024 actualizado por: China Medical University Hospital
La dismenorrea primaria es una dolencia común infradiagnosticada, con una prevalencia de alrededor del 45-95% en mujeres en edad fértil y alrededor del 10-25% en casos graves.
El dolor menstrual se puede clasificar en primario o secundario.
El dolor menstrual primario es un dolor tipo cólico en la parte inferior del abdomen sin patología pélvica, que suele presentarse de 6 a 12 meses después de la primera menstruación.
El dolor menstrual primario suele ser más intenso el primer día del ciclo menstrual y dura de 8 a 72 horas.
La causa aún se desconoce, pero los estudios sugieren que puede estar relacionada con el aumento de prostaglandinas, que provocan contracciones dolorosas del útero.
El dolor suele ir acompañado de otros síntomas de malestar menstrual, como dolor de cabeza, sensibilidad en los senos, somnolencia, náuseas, vómitos, estreñimiento o diarrea, y ansiedad psicológica, depresión o irritabilidad.
En el caso del dolor menstrual secundario, existen claras patologías pélvicas, como la endometriosis, los miomas uterinos y la enfermedad inflamatoria pélvica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, los ingredientes de nuan-gong-ye son mirra, sangre de dragón, tubérculo de yanhu, semilla de mostaza blanca, raíz de asarum, hoja de ajenjo argy, aceite de acebo, aceite de clavo, aceite de corteza de canela, glicerina, PEG400, mientras que el placebo fue Concentración 1/20 de nuan-gong-ye más glicerina y PEG400, todos del mismo lote.
Se tomará una botella de nuan-gong-ye para tomar huellas dactilares mediante HPLC y examinar sus componentes.
Un total de 140 personas se dividirán aleatoriamente en dos grupos, de los cuales el grupo experimental usará nuan-gong-ye y el grupo de control usará un placebo.
Se llevarán a cabo cuatro ciclos menstruales del ensayo clínico después del reclutamiento.
El primer ciclo menstrual no será intervencionista y los sujetos completarán la hoja de información básica, la escala analógica visual (EVA) y el cuestionario breve sobre el dolor de McGill (MPQ-SF).
En el segundo al cuarto ciclo menstrual se aplicarán dos frascos de aproximadamente 16 ml de nuan-gong-ye.
Durante estos tres ciclos, la aplicación comenzará cinco días antes de cada período menstrual y finalizará el tercer día de la menstruación, cumplimentándose el cuestionario VAS, escala McGill y efectos secundarios.
La piel debe estar seca antes de la aplicación.
Para cada aplicación de nuan-gong-ye o placebo, aplique 10 círculos en el sentido de las agujas del reloj desde el ombligo hasta un área circular con un radio de 8 a 13 cm.
La primera aplicación se realizará al despertar, la segunda y tercera se aplicarán cada cinco horas y la cuarta al acostarse, para un total de cuatro aplicaciones al día.
Otras medidas de alivio como la medicina china, las compresas calientes, el masaje abdominal, la acupuntura y el uso de otros aceites esenciales están prohibidas durante el período de investigación, mientras que los analgésicos no.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: HSUAN HSUAN WU
- Número de teléfono: +886928030693
- Correo electrónico: whh900710@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán, 404
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
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Contacto:
- HSUAN HSUAN WU
- Número de teléfono: +886928030693
- Correo electrónico: whh900710@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres de 20 a 40 años
- Ciclo menstrual regular de 21 a 35 días, con una duración de la menstruación de 3 a 7 días.
- La dismenorrea comenzó antes de los 20 años y tiene dolor menstrual todos los meses.
- Sin lesiones orgánicas en la ecografía dentro de un año (ya sea abdomen o vagina)
- Puntuación VAS superior a 4
- Aceptar participar en el estudio y firmar el formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Ha usado la misma fórmula de Nuan-gong-ye antes.
- Alérgico a Nuan-gong-ye.
- Tiene heridas abdominales, infecciones o enfermedades de la piel.
- Está embarazada o planea quedar embarazada dentro de los próximos cinco meses.
- Ha tomado medicina tradicional china o medicamentos recetados para el dolor menstrual por un médico chino durante el último mes.
- Tiene enfermedades importantes definidas por la Administración Nacional del Seguro Médico de Taiwán, como cáncer, enfermedades cardíacas, etc.
- Tiene una enfermedad mental o deterioro cognitivo y no puede completar el cuestionario de forma independiente.
- Tiene antecedentes de epilepsia o trastornos pélvicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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El placebo fue una concentración 1/20 de nuan-gong-ye más glicerina y PEG400.
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Experimental: Nuan-gong-ye
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En este estudio, los ingredientes de nuan-gong-ye son mirra, sangre de dragón, tubérculo de yanhu, semilla de mostaza blanca, raíz de asarum, hoja de ajenjo argy, aceite de acebo, aceite de clavo, aceite de corteza de canela, glicerina y PEG400.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La intensidad del dolor menstrual se midió mediante la Escala Visual Analógica (EVA).
La escala VAS es una línea horizontal continua de diez centímetros de longitud.
El extremo izquierdo de la línea, marcado como 0, representa "sin dolor", mientras que el extremo derecho, marcado como 10, representa "el dolor más intenso".
Se utilizaron las escalas VAS y McGill para evaluar la diferencia antes y después de cada ciclo menstrual.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario breve sobre el dolor de McGill (MPQ-SF)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La percepción del dolor se midió mediante el cuestionario breve de dolor de McGill (MPQ-SF).
La escala consta de 15 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 3 para evaluar la intensidad de cada dolor.
0 representa "ninguno", 1 representa "dolor leve", 2 representa "dolor moderado" y 3 representa "dolor severo".
Se utilizaron las escalas VAS y McGill para evaluar la diferencia antes y después de cada ciclo menstrual.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
6 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMUH112-REC2-063
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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