Effektiviteten av kinesisk medisin Nuan-gong-ye på primær dysmenoré
9. april 2024 oppdatert av: China Medical University Hospital
Primær dysmenoré er en vanlig underdiagnostisert klage, med en prevalens på ca. 45-95 % hos kvinner i fertil alder og ca. 10-25 % i alvorlige tilfeller.
Menstruasjonssmerter kan klassifiseres som primær eller sekundær.
Primære menstruasjonssmerter er krampesmerter i nedre del av magen uten noen bekkenpatologi, som vanligvis oppstår 6 til 12 måneder etter den første menstruasjonen.
Primære menstruasjonssmerter er vanligvis mest alvorlig på den første dagen av menstruasjonssyklusen og varer i 8 til 72 timer.
Årsaken er fortsatt ukjent, men studier tyder på at det kan være relatert til økte prostaglandiner, som forårsaker smertefulle sammentrekninger av livmoren.
Smerten er ofte ledsaget av andre menstruelle ubehagssymptomer, inkludert hodepine, ømhet i brystene, døsighet, kvalme, oppkast, forstoppelse eller diaré, og psykologisk angst, depresjon eller irritabilitet.
Ved sekundære menstruasjonssmerter er det klare bekkenpatologier, som endometriose, livmorfibroider og bekkenbetennelse.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien er ingrediensene i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknoll, hvitt sennepsfrø, asarumrot, argy malurtblad, kristtornolje, nellikolje, kanelbarkolje, glyserin, PEG400, mens placebo ble 1/20 konsentrasjon av nuan-gong-ye pluss glyserin og PEG400, alt fra samme batch.
En flaske med nuan-gong-ye vil bli tatt for HPLC-fingeravtrykk for å undersøke komponentene.
Totalt 140 personer vil bli delt tilfeldig inn i to grupper, hvorav forsøksgruppen som bruker nuan-gong-ye og kontrollgruppen som bruker placebo.
Fire menstruasjonssykluser av den kliniske studien vil bli utført etter rekruttering.
Den første menstruasjonssyklusen vil være ikke-intervensjonell, med emner som fyller ut grunnleggende informasjonsark, Visual Analogue Scale (VAS) og Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
I andre til fjerde menstruasjonssyklus vil to flasker med ca. 16 ml nuan-gong-ye påføres.
I løpet av disse tre syklusene vil påføringen begynne fem dager før hver menstruasjon og avsluttes på den tredje dagen av menstruasjonen, med VAS, McGill-skalaen og spørreskjemaet om bivirkninger som fylles ut.
Huden skal være tørr før påføring.
For hver påføring av nuan-gong-ye eller placebo, påfør 10 sirkler med klokken fra navlen til et sirkulært område med en radius på 8 til 13 cm.
Den første påføringen gjøres etter oppvåkning, den andre og tredje påføres hver femte time, og den fjerde påføres ved sengetid, totalt fire påføringer om dagen.
Andre hjelpetiltak som kinesisk medisin, varme kompresser, magemassasje, akupunktur og bruk av andre eteriske oljer er forbudt i forskningsperioden, mens smertestillende ikke er det.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: HSUAN HSUAN WU
- Telefonnummer: +886928030693
- E-post: whh900710@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- HSUAN HSUAN WU
- Telefonnummer: +886928030693
- E-post: whh900710@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 20-40 år gamle kvinner
- Vanlig menstruasjonssyklus på 21-35 dager, med menstruasjon som varer 3-7 dager
- Dysmenoré startet før fylte 20 år, og har menstruasjonssmerter hver måned
- Ingen organiske lesjoner på ultralyd innen ett år (enten mage eller vagina)
- VAS-score over 4
- Godta å delta i studien og signer samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Har brukt samme formel til Nuan-gong-ye før.
- Allergisk mot Nuan-gong-ye.
- Har magesår, infeksjoner eller hudsykdommer.
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste fem månedene.
- Har tatt tradisjonell kinesisk medisin eller foreskrevet medisin mot menstruasjonssmerter av en kinesisk medisinlege den siste måneden.
- Har store sykdommer definert av Taiwan National Health Insurance Administration, som kreft, hjertesykdom, etc.
- Har psykiske lidelser eller kognitiv svikt og kan ikke selvstendig fylle ut spørreskjemaet.
- Har en historie med epilepsi eller bekkenlidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo var 1/20 konsentrasjon av nuan-gong-ye pluss glyserin og PEG400.
|
|
Eksperimentell: Nuan-gong-ye
|
I denne studien er ingrediensene i nuan-gong-ye myrra, drageblod, yanhuknoll, hvitt sennepsfrø, asarumrot, argy malurtblad, kristtornolje, nellikolje, kanelbarkolje, glyserin, PEG400.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 4 måneder
|
Intensiteten av menstruasjonssmerter ble målt med Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-skalaen er en kontinuerlig horisontal linje ti centimeter lang.
Den venstre enden av linjen, merket som 0, representerer 'ingen smerte', mens den høyre enden, merket som 10, representerer 'den mest intense smerten'.
VAS- og McGill-skalaene ble brukt til å vurdere forskjellen før og etter hver menstruasjonssyklus.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF)
Tidsramme: 4 måneder
|
Smertepersepsjon ble målt ved hjelp av Short Form McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF).
Skalaen består av 15 elementer, med skårer fra 0 til 3 for å vurdere intensiteten til hver smerte.
0 representerer 'ingen', 1 representerer 'mild smerte', 2 representerer 'moderat smerte' og 3 representerer 'alvorlig smerte.'
VAS- og McGill-skalaene ble brukt til å vurdere forskjellen før og etter hver menstruasjonssyklus.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. mars 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2025
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
6. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC2-063
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .