Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost čínské medicíny Nuan-gong-ye na primární dysmenoreu

9. dubna 2024 aktualizováno: China Medical University Hospital
Primární dysmenorea je častým nedostatečně diagnostikovaným onemocněním s prevalencí asi 45–95 % u žen v plodném věku a asi 10–25 % v těžkých případech. Menstruační bolesti lze klasifikovat jako primární nebo sekundární. Primární menstruační bolest je křečovitá bolest v podbřišku bez pánevní patologie, která se obvykle objevuje 6 až 12 měsíců po první menstruaci. Primární menstruační bolest je obvykle nejzávažnější první den menstruačního cyklu a trvá 8 až 72 hodin. Příčina je stále neznámá, ale studie naznačují, že může souviset se zvýšenými prostaglandiny, které způsobují bolestivé stahy dělohy. Bolest je často doprovázena dalšími příznaky menstruačního nepohodlí, včetně bolesti hlavy, citlivosti prsů, ospalosti, nevolnosti, zvracení, zácpy nebo průjmu a psychické úzkosti, deprese nebo podrážděnosti. V případě sekundární menstruační bolesti existují jasné pánevní patologie, jako je endometrióza, děložní myomy a zánětlivé onemocnění pánve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsou složkami nuan-gong-ye myrha, dračí krev, hlíza yanhu, semena bílé hořčice, kořen asarum, list pelyňku argy, olej z cesmíny, hřebíčkový olej, olej ze skořicové kůry, glycerin, PEG400, zatímco placebo bylo 1/20 koncentrace nuan-gong-ye plus glycerin a PEG400, vše ze stejné šarže. Láhev nuan-gong-ye bude odebrána pro HPLC otisk prstu, aby se prozkoumaly její složky. Celkem 140 lidí bude náhodně rozděleno do dvou skupin, z nichž experimentální skupina užívající nuan-gong-ye a kontrolní skupina užívající placebo. Po náboru budou provedeny čtyři menstruační cykly klinické studie. První menstruační cyklus bude neintervenční, subjekty vyplní základní informační list, vizuální analogovou škálu (VAS) a krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Ve druhém až čtvrtém menstruačním cyklu budou aplikovány dvě lahvičky s přibližně 16 ml nuan-gong-ye. Během těchto tří cyklů aplikace začne pět dní před každou menstruací a skončí třetí den menstruace, přičemž se vyplní dotazník VAS, McGill a vedlejší účinky. Kůže by měla být před aplikací suchá. Pro každou aplikaci nuan-gong-ye nebo placeba aplikujte 10 kruhů ve směru hodinových ručiček od pupku na kruhovou oblast o poloměru 8 až 13 cm. První aplikace bude provedena po probuzení, druhá a třetí aplikace každých pět hodin a čtvrtá aplikace před spaním, celkem čtyři aplikace denně. Jiná úlevová opatření jako čínská medicína, horké obklady, masáž břicha, akupunktura a používání jiných éterických olejů jsou v období výzkumu zakázány, léky proti bolesti nikoli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Nábor
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-40leté ženy
  • Pravidelný menstruační cyklus 21-35 dní, přičemž menstruace trvá 3-7 dní
  • Dysmenorea začala před dosažením 20 let a každý měsíc má menstruační bolesti
  • Žádné organické léze na ultrazvuku do jednoho roku (buď břicho nebo vagína)
  • Skóre VAS nad 4
  • Souhlaste s účastí ve studii a podepište formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Dříve použil stejný vzorec Nuan-gong-ye.
  • Alergický na Nuan-gong-ye.
  • Má břišní rány, infekce nebo kožní onemocnění.
  • Těhotná nebo plánujete otěhotnět během následujících pěti měsíců.
  • V posledním měsíci užil tradiční čínskou medicínu nebo mu lékař čínské medicíny předepsal léky na menstruační bolesti.
  • Má závažné nemoci definované tchajwanskou národní správou zdravotního pojištění, jako je rakovina, srdeční choroby atd.
  • Má duševní chorobu nebo kognitivní poruchu a nemůže samostatně vyplnit dotazník.
  • Má v anamnéze epilepsii nebo poruchy pánve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Jiný: Placebo
Placebem bylo 1/20 koncentrace nuan-gong-ye plus glycerin a PEG400.
Experimentální: Nuan-gong-ye
Lék: Nuan-gong-ye
V této studii jsou složkami nuan-gong-ye myrha, dračí krev, hlíza yanhu, semínko bílé hořčice, kořen asarum, list pelyňku argy, olej z cesmíny, hřebíčkový olej, olej ze skořicové kůry, glycerin, PEG400.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 měsíce
Intenzita menstruační bolesti byla měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS). Stupnice VAS je souvislá vodorovná čára dlouhá deset centimetrů. Levý konec čáry, označený jako 0, představuje „žádnou bolest“, zatímco pravý konec, označený jako 10, představuje „nejintenzivnější bolest“. K posouzení rozdílu před a po každém menstruačním cyklu byly použity škály VAS a McGill.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF)
Časové okno: 4 měsíce
Vnímání bolesti bylo měřeno krátkým dotazníkem McGill Pain Questionnaire (MPQ-SF). Škála se skládá z 15 položek se skóre v rozmezí od 0 do 3 pro posouzení intenzity každé bolesti. 0 představuje „žádnou“, 1 představuje „mírnou bolest“, 2 představuje „střední bolest“ a 3 představuje „silnou bolest“. K posouzení rozdílu před a po každém menstruačním cyklu byly použity škály VAS a McGill.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

6. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMUH112-REC2-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nuan-gong-ye

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit